[医药]2011年进口化妆品流程设立

《[医药]2011年进口化妆品流程设立》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[医药]2011年进口化妆品流程设立（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、2011最新化妆品进口流程指南 ：1. 进口化妆品申报注册从 2010 年 4 月 1 日始，国家食品药品监督管理局颁布实施了化妆品行政许可申报受理规定 。其中，产品检测、形式审评和技术审评等诸多方面，都有较大改变，现就主要变化讲解如下：一 产品申报流程的改变：在华申报责任单位授权书备案（同时申请用户名密码）产品检测产品申报评审制证二 产品送检环节送审样品、送审配方将由 SFDA 指定的检验机构封样及盖章确认。三 增加申报资料内容：产品配方要求：凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告） 、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制

2、等内容的资料。 （可参照欧盟、美国 FDA 相关标准准备资料） ； 产品命名依据（具体可参照化妆品命名规定 化妆品命名指南的要求） 产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应根据化妆品使用原料及产品特性提出，并包括下列内容：一）产品中可能存在并具有安全性风险的物质名称（包括原料中带入的、生产过程中产生的物质） ，相关检测方法和检测数据；（二）针对产品中可能存在的安全性风险物质的安全风险评估报告；（三）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的技术资料，必要时提交工艺改进的措施；（四）植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。 （五

3、） 、如果产品中不存在安全性风险物质，请提供相关证明或承诺书。承诺书应当包括申请的产品不含安全性风险物质，不会对人体健康造成危害等内容。 在华申报责任单位营业执照复印件。本文将从资料准备，检测以及技术审评等方面，结合新规定进行较为深入的讲解。如果贵司打算进军中国市场或代理进口化妆品品牌在大陆销售，请认真阅读本文。如果有其他疑问， 一、化妆品具体分为哪些种类？总体来讲，化妆品分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中特殊用途化妆品又份为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；其他均为普通用途化妆品。二、化妆品应如何界定？化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于

4、人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等） ，以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。 （注：沐浴露、香皂需要按照化妆品获取进口批文，牙膏，非专业女性洗液不需要按照进口化妆品注册） 。三、什么样的化妆品需要国家审批？所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品） 、进口化妆品新原料，国产化妆品特殊类产品必须由国家药监局（SFDA)备案审批。国产普通类产品在省级卫生监管部门备案即可。四、进口化妆品申报（备案） 的程序是怎样的？审批分为如下 4 个步骤；1 ，在华申报责任单位备案 2.产品检验 3.国家评审 4.下发批件五、申报的产品的中英文名称（品牌）是

5、否需要注册商标？答：是否注册商标，国家药监局没有强制要求。但是从保护产品的品牌的角度，建议企业在中国注册好商标。六、申报进口化妆品注册一般需要多长时间？进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在 6 个月左右取得批文，育发健美美乳功能要延长，9 到 10 个月左右。七、化妆品申报一般需要多少费用？化妆品申报国家规定费用主要分为两部分：化妆品的卫检费用（样品检测） 、第三方收费。检验费：卫检收费标准会根据申报的类别而有所不同：普通化妆品一般在 4000-8000 元，多数都是 5800 元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在 10000 元以上，但一般不超过

6、3.5 万。八、2010 年 4 月之后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求？根据最新申报受理规定规定：申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书） ；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书） ；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执

7、照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1 件。第三方收费：主要指证明材料的公证和翻译费，费用实报实销。以上二者相加，就是正常的申报费用了，个别公司采用报低代理服务费，而在公证费和翻译费方面虚报价格。代理服务费：如果委托专业代理申报公司申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费，九、进口化妆品申报的产品包装有哪些要求？送审样品应为未启封的市售包装，包装内应含产品说明书。没有说明书的产品因体积过小（如口红、唇

8、膏等）或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。 十、化妆品检测机构是哪个部门？进口化妆品可根据企业情况，首选以下三个单位进行检验（其次有 6 家地方疾控中心亦可供选择提示：建议选择推荐的三家首选机构，其他检测机构系新增）：1、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所联系电话：010-67791264地址：北京市朝阳区潘家园南里七号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品2、上海市疾病预防控制中心联系电话：021-62096059地址：上海市长宁区中山西路 1380 号检测项目：国产特殊类化

9、妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品3、广东省疾病预防控制中心联系电话：020-84197952地址：广州市新港西路 176 号检测项目：国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品其他检验机构：北京市疾病预防控制中心，辽宁省疾病预防控制中心，江苏省疾病预防控制中心，浙江省疾病预防控制中心，四川省疾病预防控制中心，湖北省疾病预防控制中心。十一 化妆品的卫检需要进行哪些检测项目？化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH 值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。 检验时间一般在 2-4 个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。十二、化妆品申报涉及的机构有哪些？化

10、妆品的申报，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。1、检测机构：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。2、受理中心：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报 SFDA；发放证书等。具体为国家食品药品监督管理局受理中心。3、审评委员会：负责对申报的产品进行技术评审，具体由中保办化妆品处负责。十三、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？ 如果向上海疾病预防控制中心申请检验。即：需准备二份产品配方，两份检验申请表、两份使用说明书，配方和说明书需要加盖生产企业公章

11、。同时要准备一电子版送检清单（检验机构提供） ，按照要求填写表格，表格中所填项目必须与行政许可申请表中相应部分完全一致，当提交给检验机构后，以上内容不能够再作修改。十四、如果进口产品在国外已经进行了实验，是否在申报的时候还需要重新检验？一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但防晒化妆品如果在国外已经做了 SPF 和 PA 检测，可以直接提交国外的检验报告，十五、国家食品药品监督管理局（SFDA ）化妆品评审会每年有几次？进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始，每次评审会历时约 1015 天。 （

12、2009 年开始评审大会每月召开一次） 。十六、以国外品牌商的名义申报的则属委托加工方式生产，除按以上规定提交材料外，还须提交哪些材料？1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件） ；十七、需要外商（申请企业）提供的证明性材料有哪些？主要为以下三种：1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件（原产国政府机关或者行业协会出具） ；2、外商即（申请企业）生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授权书”；第一种如为外文的需要进行翻译公证，后

13、一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果不是使用中文，也需要进行翻译公证。十八、在华申报责任单位开具授权书具体要求？1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署（化妆品生产企业负责人签字或盖章均可，行政许可在华申报责任单位应由法定代表人签字和盖章）并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；2、授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期（至少四年） 、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产

14、企业加盖印章确认申报资料；3、应提交授权书原件（包括中文译文）存档备查。4、申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合规定附件化妆品行政许可申报资料要求 （以下称附件）第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。十九、很多企业非常关注关于是否可以按系列进口化妆品注册，具体怎样的申报要求？（一

15、）为进一步规范化妆品许可管理工作，方便化妆品生产企业经营管理，国家食品药品监督管理局（SFDA)就此颁发了公告，决定自 2010 年 4 月 1 日起，对系列化妆品使用同一批准文号或备案号。具体通知如下：一、系列化妆品包括多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品、多色号（颜色）系列防晒类化妆品、多香型（气味）系列化妆品、多色号（颜色）系列染发类化妆品和不同 SPF、 PFA 或 PA 值的系列化妆品。1、多色号（颜色）系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外） 、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。2、多色号（颜色）系

16、列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外） 、种类相同，且其系列名称相同的防晒类化妆品。3、多香型（气味）系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同，基础配方成分含量（配合香精调整部分除外）相同，且其系列名称相同的化妆品。4、多色号（颜色）系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外） 、种类相同，且其系列名称相同的染发类化妆品。5、不同 SPF、PFA 或 PA 值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合防晒剂调整部分除外） 、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。二十、如何加快进口化妆品申报进程？化妆品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况（提示：这一步至关重要，所以在正式提交送检和送审资料前，北京海华鸿业建立了严格的内审制度，细致到每项资料、每个环节部分可预见性的问题