麦芽糊精工艺规程

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1、 编 码 ：产品工艺规程麦芽糊精Maiya Hujing201110 月制定山 西 驭 龙 制 藥 有 限 公 司山西驭龙制药有限公司麦芽糊精工艺规程麦芽糊精工艺规程- 2 -颁发部门：质量部修订草人： 审核人： 批准人：生效日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期：分发部门 质量部、生产部、综合辅料车间变更摘要：1、目的、范围及责任目 的：制订麦芽糊精生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：麦芽糊精的生产。责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。2、引用标准2.1 中华人民共和国药典（2010 版）二

2、部3、 产品名称及剂型：3.1 产品名称：麦芽糊精3.2 汉语拼音：Maiya Hujing3.3 剂型：药用辅料4、产品概述：4.1 性状：本品为白色粉末；微臭、无味或味微甜。4.2 用途：黏合剂和填充剂。4.3 包装规格：25kg/袋。4.6 有效期：24 个月。4.7 贮藏：密闭保存。5. 产品处方： 5.1 工艺处方粗品麦芽糊精 100g 麦芽糊精工艺规程- 3 -共制成 99.2g5.2 生产处方：粗品麦芽糊精 1008kg 共制成 1000kg6.工艺流程图6.1. 工艺流程10040 分钟100 目7、制剂操作过程和工艺条件7.1 取 工 艺 处 方 中 粗 品 麦 芽 糊 精

3、至 灭 菌 罐 中 ， 加 温 至 100灭菌 40 分钟，再过100 目的筛粉碎，即得。8、 批 量8.1 根 据 我 公 司 综 合 辅 料 车 间 不 锈 钢 反应釜的 空 白 物 料 验 证 ， 结 合 本 公 司 实 际情 况 ， 试 生 产 批 量 定 为 1 吨 ， 符 合 GMP 规 范 的 批 量 划 分 原 则 。8.2 每 批 ： 1 吨 。9、 生 产 工 艺 及 操 作 要 求9.1 原 料 处 理 ：9.2 备 料 ： 按 批 生 产 指 令 批 用 料 量 进 行 备 料 ， 准 确 称 取 粗品麦芽糊精 1000kg， 贴 上 状 态 标 志 ， 并 作 好 记

4、 录 。9.3 灭 菌将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为 100，灭菌时间控制 40 分钟。灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前，检查无误后，方可粗品麦芽糊精包 装 过 筛充氮灭菌粉 碎麦芽糊精工艺规程- 4 -进行干燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。9.4 筛 分 ： 过 100 目 的 筛 。 筛 分 完 后 做 中 间 体 检 验 。 过 不 了 筛 的 物 料 回 收 。9.5 内 包 装：核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按

5、BGL-101 包装机标准操作规程操作。检查热缩机可以正常运转后，开始包装。9.6 外 包 装 ： 外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对内包装的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期至等印字是否准确、清晰。核对无误后按GK35-6A 袋口缝包机标准操作规程操作，检查机器可以正常运转后，开始包装。9.7 入 库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间，不同品种之间应有明显界限不得混放。10、质量监控工 序 监控点 监控项目 监控频次原辅料 检验合格证、规格 每 批备 料称 量 校验证、衡器、数量 每 次灭 菌 粉 末 温度、水分 随时/班筛 分 粉 末

6、过 100 目 随时/班包 装 粉 末 温度、压合、封包 1-2 次/班入 库 成 品 整洁，分区，数量 每 批11.工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生11.1 工 艺 卫 生 人 员 进 入 不 同 生 产 区 必 须 按 相 应 的 工 作 服 更 衣 标 准 操 作 规 程 进 行 洗 手 、 更 衣 、消 毒 方 可 进 入 相 应 生 产 区 域 。 物 料 进 入 不 同 生 产 区 须 按 物 料 进 入 相 应 生 产 区 域 的 标 准 操 作 规 程 从 各 自 通 道 进入 生 产 区 。 备 料 、 灭 菌 、 筛 分 、 内 包 装 在 洁 净 区 内 进 行 ， 外

7、 包 装 在 一 般 生 产 区 进 行 。 工 场 内 墙 壁 、 地 面 、 天 花 板 应 平 整 、 光 滑 ， 门 窗 应 严 密 ， 并 保 持 清 洁 。 工 作 前 作 好 清 洁 ， 保 持 窗 户 明 亮 ， 无 尘 ， 地 面 无 积 水 ， 无 杂 物 ， 无 与 生 产 无 关物 品 。 备 料 、 、 灭 菌 、 筛 分 、 内 包 装 岗 位 工 作 服 必 须 每 周 换 洗 两 次 ， 外 包 装 岗 位 工 作服 每 周 换 洗 一 次 。 麦芽糊精工艺规程- 5 - 生 产 设 备 应 保 持 清 洁 、 无 油 、 无 尘 埃 ， 无 跑 、 冒 、 滴

8、 、 漏 现 象 ， 所 有 生 产 设 备均 需 持 有 卫 生 状 态 标 识 和 运 行 状 态 标 识 卡 。 11.2 环 境 卫 生11.2.1 一 般 生 产 区 地 面 整 洁 ， 门 窗 玻 璃 、 墙 面 、 顶 棚 洁 净 完 好 ， 设 备 、 管 道 、 管 线 排 列 整 齐 并 包扎 光 洁 ， 无 跑 、 冒 、 滴 、 漏 现 象 ， 定 期 清 洁 、 维 修 并 记 录 。 设 备 、 容 器 、 工 具 按 定 置 管 理 要 求 放 置 ， 并 符 合 清 洗 标 准 。 生 产 场 所 不 得 吸 烟 ， 吃 食 品 ， 不 得 存 放 与 生 产

9、无 关 的 物 品 和 私 人 杂 物 。 不 得 大声 喧 哗 。11.2.2 30 万 级 洁 净 区 除 符 合 以 上 一 般 生 产 区 的 要 求 外 ， 还 必 须 做 到 设 备 、 容 器 、 工 具 、 管 道 保 持 清洁 ， 经 常 消 毒 。 生 产 物 料 未 彻 底 清 洁 前 不 得 进 入 洁 净 区 。 区 域 内 的 温 、 湿 度 控 制 应 符 合 GMP 的 规 定 ,一 般 温 度 为 18-26 ， 湿 度45 65%。 质 量 部 要 指 定 专 人 定 期 检 查 本 区 域 工 艺 卫 生 及 洁 净 度 ， 检 查 后 并 记 录 。12

10、.本产品工艺规程所需 SOP 名称和要求12.1.本产品工艺规程所需 SOP编 号 SOP 名称粉筛岗位标准操作规程灭菌岗位标准操作规程外包装岗位标准操作规程内包装岗位标准操作规程产品批号打印岗位标准操作规程电子秤标准操作规程不锈钢反应釜标准操作规程纯化水设备操作规程振动筛机操作规程袋口缝包机操作规程热缩机操作规程包装机操作规程不锈钢反应釜清洁消毒标准操作规程麦芽糊精工艺规程- 6 -12.2 要求 生 产 操 作 员 应 按 照 岗 位 SOP 所 规 定 的 内 容 操 作 。 QA 人 员 、 生 产 管 理 员 须 依 照 相 应 SOP 规 定 项 对 生 产 过 程 严 格 监 控

11、 。13. 原 辅 材 料 、 中 间 产 品 、 成 品 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 贮 存 条 件 。13.1、原辅料质量标准、贮 存 条 件 及复检前最长储存期品 名 执行标准 贮 存 复检前最长贮存期粗品麦芽糊精 GB/T20884-2007 遮光，密封保存 2 年13.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：13.2.1 粗品麦芽糊精质量标准检验项目 半成品质量标准性 状 为白色无定形粉末。DE 值 不得过 20%水分 不得过 6.0%溶解度 不少于 98%酸碱度 应为 4.56.5硫酸灰分 不得过 0.6%碘实验 无蓝色反应砷盐含量 不得过 0.5% 铅盐

12、含量 不得过 0.5%交接班管理规程批生产记录管理规程30 万级洁净区清洁消毒标准操作规程地漏清洁、消毒规程电子秤保养规程不锈钢反应釜保养规程纯化水设备维护保养规程振动筛机维护保养规程袋口缝包机维护保养规程水冷式螺杆机组维护保养规程热缩机维护保养规程包装机维护保养规程麦芽糊精工艺规程- 7 -微生物菌落总数3000Cuf/g霉菌数30MPN/g大肠埃希菌不得检出贮存及贮存期限 置干燥处保存，贮存期限 3 个月。13.2.3 麦芽糊精成品法定标准、企业内控标准及依据检验项目法定标准 内控标准性 状 本品为白色至微黄色的粉末或颗粒 本品为白色粉末鉴 别 1、应呈正反应 1、应呈正反应游离淀粉 应符

13、合规定 应符合规定水中不溶物 遗留残渣不得过 50mg（1.0%） 遗留残渣不得过 50mg（1.0%）蛋白质 含蛋白质不得过 0.1% 含蛋白质不得过 0.1%还原糖按干燥品计算，含葡萄糖当量值不得过 20%按干燥品计算，含葡萄糖当量值不得过 20%干燥失重 减失重量不得过 6.0% 减失重量不得过 6.0%重金属 含重金属不得过百万分之五 含重金属不得过百万分之五砷盐 应符合规定 应符合规定炽灼残渣 遗留残渣不得过 0.5% 遗留残渣不得过 0.5%酸 度 PH 值应为 4.56.5 PH 值应为 4.56.5检 查二氧化硫 不得过 0.01% 不得过 0.01%微生物限度细菌数不得过 1

14、000 个/g霉菌和酵母菌不得过 100 个/g不得检出大肠埃希菌细菌数不得过 1000 个/g霉菌和酵母菌不得过 100 个/g不得检出大肠埃希菌贮 藏密闭、干燥处贮存13.2.4 包装材料质量标准及内包材包装材料 执行标准聚乙烯塑料膜 YBB00072005麦芽糊精工艺规程- 8 -聚乙烯塑料袋 GB/T 8946-199814.所需进行验证关键工序及工艺验证具体要求类 别 序 号 名 称 主 要 验 证 内 容1 设备清洗 物理检查、残留量、微生物限度验证、清洁效期验证工 艺 2 产品工艺 粉碎、细分、灭菌、包装验证15、原辅料消耗定额原辅料利用率95%品 名 定额%粗品麦芽糊精 116

15、、包装材料消耗定额：每 1 吨（40 袋）包装物名称 单 位 理论用量 消耗率%聚乙烯塑料膜 个 40 0.1%聚乙烯塑料袋 个 40 0.1%17、物料平衡17.1 筛分工序平衡计算：实出量+剩余量领用总量 100%要求限度 ：99%限度100%17.2 包装工序平衡计算：包装品量+剩余量 待包装总量 100%要求限度：99%限度100%17.3 总成品率实际总成品数麦芽糊精工艺规程- 9 -理论总成品数 100%要求限度：95%17.4 要 求收 率 ： 如 超 出 上 述 范 围 ， 应 查 明 原 因 ， 在 小 偏 差 范 围 内 ， 应 及 时 上 报 车 间 主 任 和QA 监 督 员 进 行 处 理 ， 并 填 写 偏 差 记 录 ； 出 现 较 大 偏 差 时 ， 应 及 时 上 报 生 产 技 术 部和 质 量 部 进 行 处 理 。平 衡 ： 当 包 装 材 料 平 衡 率 和 产 品 平 衡 率 不 在 此 范 围 内 时 ， 应 查 及 时 明 原 因 ， 填 写偏 差 记 录 ， 并 上 报 生 产 技 术 部 和 质 量 部 进 行 处 理 。18.设备一览表及生产能力名 称 型 号 生产能力 数量包装称 BGL-101 120 袋/小时 1袋口缝包机 G