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1、马来酸多潘立酮片 商品名称：益动 通用名称：马来酸多潘立酮片 英文名称：Domperidone Maleate Tablets 生产厂家：北京韩美药品有限公司 产品规格：30 片/盒 批准文号：进口药品注册证号：H20050079 适用人群：儿童及成人 参考价格：11.70 元药品说明书【药品名称】通用名称：马来酸多潘立酮片英文名称：Domperidone Maleate Tablets商品名称：益动【成份】马来酸多潘立酮【适应症】用于治疗下列疾病或药物引起的消化功能异常（恶心、呕吐、食欲不振、腹胀、上腹部不适、腹痛、胃烧灼、嗳气等）1.成人：慢性胃炎，胃下垂症，反流性食道炎，胃切除症候群，使
2、用抗恶性肿瘤药或左旋多巴等引起的上述诸症状。2.儿童：周期性呕吐症，上呼吸道感染症，使用抗恶性肿瘤药等引起的消化功能异常。【规格】每片含马来酸多潘立酮 12.72mg(相当于多潘立酮 10mg)。【用法用量】成人：口服，一次 12 片（相当于多潘立酮 1020mg），一日 3 次；如果需要，睡前加服一次。儿童：口服，一日 12mg/公斤体重，分 3 次服用；如果需要，睡前加服一次。一日总量不得超过 30mg。可根据年龄及症状适当增减。【不良反应】1.消化系统：偶见腹泻、便秘、腹痛、腹部压迫感，极少见口渴、胸痛、恶心、呕吐、腹胀、一过性肠痉挛。2.本品可影响位于血脑屏障外的脑垂体，可逆性升高血中
3、催乳激素水平，从而引起溢乳和男子女性化乳房。3.偶见皮疹、荨麻疹等过敏反应。4.血脑屏障发育不成熟（幼儿）或有障碍时，与成人不同，可能出现神经系统等锥体外系症状，停药后可消失。5.休克：可引起休克、过敏症状（皮疹、皮肤发红、呼吸困难、颜面浮肿、口唇浮肿等），应注意观察，出现这些症状时应立即停药，并采取适当的措施。【禁忌】下列患者禁用1.对本品不能耐受的患者；2.因刺激胃运动可能产生危险的患者：如出现胃肠道出血，机械性梗阻症或有穿孔；3.催乳激素分泌性垂体瘤或促乳激素腺瘤患者。【注意事项】1.本品主要在肝脏代谢，所以肝功能损害的患者服用本品应加注意。2.肾功能不全或尿潴留患者服用本品应加注意。严
4、重肾功能不全患者（血清肌酐6mg/100ml），本品的消除半衰期由 7.4 小时增加到 20.8 小时，但其血药浓度低于健康志愿者。由于极少数原形药物经尿排泄，因此肾功能不全的患者单次服药可能不需调整剂量。但需重复给药时，应根据肾功能损害的严重程度将服用次数减为 12 次/日，同时剂量酌减。需延长治疗的患者，应接受定期检查。【FDA 妊娠药物分级】动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女服用本药的安全性尚
5、未建立。1.在动物实验中，本品用量至 160mg/kg/日时未见出现致畸作用，临床上未发现任何增加畸形危险性的证据，但对于孕妇或可能妊娠的妇女，只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。2.在鼠动物试验中，本品可透过母乳（主要以代谢产物排泄：2.5mg/kg 用量口服及静脉给药后，母乳中药物最高浓度分别为 40ng/ml，800ng/ml）。本品在人体中也有透过母乳的可能性，但对新生儿的安全性尚未确定。因此，对于哺乳期妇女，只有在治疗的益处大于危害时才可谨慎使用。【儿童用药】儿童应避免过量，需慎用。尤其对 1 岁以下婴儿应慎重， 3 岁以下婴幼儿应避免连用 7 天以上。本品几乎不通过血脑屏障，不
6、会诱发神经系统副作用，但对血脑屏障发育不完善的1 岁以下婴儿，可引起神经系统副作用，需慎用。【老年用药】老年患者用药同成人。【药物相互作用】1.与吩噻嗪类、丁酰苯类、萝芙藤生物碱类制剂合用时，易出现内分泌功能调节异常或锥体外系症状，需慎用。2.正在使用洋地黄的患者慎用。3.与抗胆碱能药物合用时，可能会抑制本品治疗消化不良的作用。4.理论上本品具胃动力作用，它可能会影响同时服用药物的吸收，尤其对缓释制剂或肠溶包衣制剂等口服制剂。但对使用地高辛或对乙酰氨基酚稳定的患者合用本品时，对这些药物的血药浓度无任何影响。5.品不增加神经镇静剂的作用。6.品可抑制多巴胺能神经激动剂的外周作用（消化不良、恶心和
7、呕吐），对中枢无影响。7.品主要靠 CYP3A4 代谢，依据体外试验，与 CYP3A4 抑制剂合用时，本品的血药浓度增加。CYP3A4 抑制剂有：咪唑类抗真菌药，大环内酯类抗生素，HIV 蛋白分解酶抑制剂和奈法唑酮。【药物过量】过量时可出现嗜睡、方向感丧失，特别在儿童可出现锥体外系症状。抗胆碱能药物、抗帕金森氏病药物或具有抗胆碱能作用的抗组胺药，有助于控制锥体外系症状。过量时无特殊解毒剂，必要时可采取活性炭洗胃等辅助手段，并进行密切的观察。【药理作用】本品是外周多巴胺受体拮抗剂，可促进上胃肠道的蠕动和张力恢复正常，促进胃排空，增强胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道
8、下端括约肌的张力。由于它对血脑屏障的渗透力差，对脑内多巴胺受体几乎无拮抗作用，因此可排除精神和中枢神经的副作用。【药代动力学】口服后迅速吸收，1530 分钟血药浓度达高峰。除中枢神经系统外，在体内其他部位均有广泛的分布。由于存在“首过效应”肝代谢和肠壁代谢，口服的生物利用度较低。本品的 T1/2为 7 小时，口服后 24 小时约 30%由尿排出，4 天内约 60%由粪便排泄。【形状】本品为白色圆形片剂。【贮藏】密封、避光、室温保存。【包装】本品采用铝塑泡罩眼包装，30 片/盒。【有效期】36 个月【执行标准】进口药品注册标准 JX20020145【批准文号】进口药品注册证号：H20050079分包装批准文号：国药准字 J20050075【生产企业】北京韩美药品有限公司【药品不良信息】警惕加拿大卫生部发布了致医疗专业人员的信，警告马来酸多潘立酮与严重室性心律失常和心源性猝死风险相关。信息来源：药物警戒快讯 2012 年第 4 期警惕多潘立酮是一种外周多巴胺受体拮抗剂，结构与丁酰苯类似，有止吐和促进胃肠道蠕动作用。信息来源：药物警戒快讯 2007 年第 3 期 更多精彩内容请上妈淘网查看：
