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1、1培训、上岗管理 SOP1. 目的：规范公司各项培训工作的管理和实施。 2. 适用范围：适合于公司所有培训项目的管理工作。3. 职责 3.1. 人力资源部：负责组织培训需求的调查和审核；制定公司年度培训计划；负责组织、监督培训的实施和考核；外出培训的联系和审核；培训档案的建立和保存。3.2. 质量保证部：负责审核各部门质量保证体系培训需求；拟定质量保证体系培训计划；对公司年度培训计划进行审核；对质量保证体系培训效果进行总结评估。3.3. 工程设备部：负责组织公司级安全教育培训计划、实施和考核，负责新设备的操作培训及在用设备的跟踪培训。3.4. 各部门：拟定部门培训需求；按照培训计划组织实施部门
2、培训及考核；整理部门培训相关资料交人力资源部存档。4. 术语：N/A5. 材料：N/A6. 流程图2职责 派生记录培训实施收集培训需求拟定培训计划审核 、 批准培训计划人力资源部人力资源部 、 Q A质量副总 、生产副总 、总经理相关部门资料归档合格外出培训申请单培训需求表培训计划表培训签到表培训考核记录表培训书面考核成绩表培训协议书培训变更申请单个人培训档案卡公司年度培训台账考核再培训或解除劳动关系不合格相关部门流程填写培训需求相关部门培训总结人力资源部 、 质量保证部 、 相关部门人力资源部上岗申请 、批准表培训总结评估表培训请假单新员工入职培训清单上岗培训清单7. 程序37.1. 培训分
3、类培训可分为内部培训和外出培训，其中内部培训又分为入职培训、上岗培训和在职培训。7.1.1. 入职培训为新员工入职后应熟悉和了解公司基本情况、相关部门工作流程、各项人事规章的公司级的培训项目。7.1.2. 上岗培训是指新员工参加完公司级入职培训后，或转岗员工分配到具体部门、岗位，各部门、各岗位对该员工进行的上岗前的培训，培训考核合格后方可正式上岗操作。 7.1.3. 在职培训是指对在职人员的在岗继续培训。7.1.4. 外出培训是指在职人员外出参加的培训课程或相关研讨会议。 7.2. 培训需求7.2.1. 每年 12 月初，由人力资源部培训专员发布通知，征集各部门培训需求。7.2.2. 由各部门
4、经理根据本年度的考核结果、下一年度的工作目标、人员发展计划，分析培训需求，填写“培训需求表”，提交人力资源部。7.2.3. “培训需求表”须写明培训课题、培训对象、需求原因和预期时间。7.2.4. 培训对象要写明课程需求的对象：是新入职员工还是在职员工，并注明其所属岗位。7.2.5. 人力资源部会同质量保证部对各部门的培训需求进行汇总审核。7.2.5.1. 质量保证部负责结合本年度质量保证体系文件的执行情况及下一年度的质量工作目标、国家相关政策的调整对各部门质量保证体系培训需求进行审核。7.2.5.2. 人力资源部负责结合公司本年度工作目标的达成情况及下一年度的工作目标及人员发展规划，对各部门
5、的管理类及人员发展类的培训需求进行审核。7.3. 培训计划7.3.1. 培训计划的拟定和审核、批准7.3.1.1. 各部门根据部门各岗位人员培训需求和各岗位要求，结合药品法律法规，拟定部门各岗位“上岗培训清单”，和部门“培训计划表”。7.3.1.2. 质量保证部和人力资源部根据审核结果和各部门提交的“上岗培训清单”和部门“培训计划表”，共同拟定在职人员年度培训计划，填写“培训计划表”，并更新“新员工入职培训清单”、审核各岗位的“上岗培训4清单”。7.3.1.3. “新员工入职培训清单”及各岗位的“上岗培训清单”作为本年度所有新员工入职和上岗的培训项目，无需再单独制定。 7.3.1.4. 质量保
6、证部与人力资源部审核的“新员工入职培训清单”及各岗位的“上岗培训清单”、在职人员年度“培训计划表”由各部门负责人核实，质量副总、生产副总及总经理批准。7.3.1.5. 人力资源部培训专员将审核批准后的培训计划下发至各相关部门。7.3.1.6. 各部门根据在职人员年度培训计划，实施部门培训，于每月第 3 个工作日前，将培训相关资料交人力资源部培训专员归档保存。7.3.1.7. 在职人员年度培训计划中外出培训项目由人力资源部按月制定培训计划。7.3.1.8. 培训计划应包含培训课题、培训时间（按月份写明）、培训对象、培训负责人、培训师、培训教材、培训和考核方式等项目。7.3.2. 培训计划应包含的
7、培训课题7.3.2.1. 新员工入职培训课题至少应包括：公司简介、企业文化和公司规章制度、人员健康管理、药品生产质量管理规范及其他相关药品法规、卫生学、微生物学、安全生产、消防知识等内容。7.3.2.2. 上岗培训课题至少应包括： 所有与该岗位相关的质量保证体系文件及该岗位的实际操作培训。实操性的培训项目包括但不限于：部门职能、部门组织机构；岗位职责；岗位所需物料的领取、使用、记录的培训；岗位设备的操作、检查、维护保养等相关培训；岗位所处环境的检查、维护、清洁相关培训；岗位操作技术的培训。7.3.2.3. 公司在职人员年度培训计划中各培训项目当年内至少进行一次培训，至少应包括如下课题：（1）
8、所有人员均应接受药事管理相关法律法规、药品生产质量管理规范及质量保证体系检查评定标准、岗位职责、岗位操作、卫生操作相关规程培训。（2） 生产设施、设备、仪器的操作和维修人员应接受相关维修和操作5培训。（3） 与生产、质量相关的人员（包括清洁人员和维修人员）应接受生产相关的卫生学、微生物学等理论知识和安全防护培训。（4） 进入洁净区的工作人员还应进行洁净作业等方面的培训。（5） 高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的人员还应接受生物安全防护培训。7.3.3. 培训对象培训计划中需列明该培训课题要求哪些人员必须参加，要明确到具体的岗位名称。7.3.4. 培训负责人培训负责
9、人指对该培训课题的实施和最终结果的达成负有最终责任的人员，一般公司年度培训计划中培训负责人落实到部门负责人，部门培训计划落实到班组负责人。7.3.5. 培训师由培训负责人承担或指定对该课题有较深的理解和丰富工作经验的人员作为培训师。7.3.6. 培训教材所有的培训课题均需有明确的培训教材，如培训教材是质量保证体系文件、公司规章制度的，可在培训计划表中直接列明文件或规章制度的名称及编码；如培训教材不属于文件体系或公司规章制度的，须在培训计划表中注明“待定”。 在培训实施前确定培训教材，并提交给人力资源部，人力资源部与质量保证部审核后方可使用。7.3.7. 培训方式培训可采取不同的培训方式：自学法
10、、授课法、实际操作演示法、讨论法、集中答疑法、个案会议研究法、知识竞赛法等。7.3.8. 考核方式考核根据培训内容，可采取现场操作、书面考核、口头问答等形式。7.4. 培训实施7.4.1. 入职培训实施7.4.1.1. 人力资源部负责在新员工入职前 3 天协调各部门根据新员工入职培训计划做好培训准备工作。67.4.1.2. 由人力资源部对新员工进行公司简介、企业文化和公司规章制度、人员健康管理的培训。 7.4.1.3. 由质量保证部对新员工进行人员卫生操作规程，药品生产质量管理规范及其它相关药品法规、卫生学、微生物学等培训。 7.4.1.4. 由工程设备部对其进行安全生产、消防知识相关培训。7
11、.4.1.5. 入职培训考核合格后，将其分配到相应的岗位进行上岗培训。7.4.2. 上岗培训实施7.4.2.1. 上岗培训由各部门根据各岗位“上岗培训清单”组织实施。7.4.2.2. 上岗培训根据岗位及人员的情况，培训期为 1 至 3 个月的时间。7.4.2.3. 员工正式上岗后按计划进行在职培训和必要的外出培训。7.4.3. 在职培训实施公司集中培训项目由人力资源部组织实施和协调；部门内培训由该部门负责人组织实施，人力资源部培训专员监督、检查各部门培训执行情况。7.4.4. 所有培训课题在培训前，培训负责人应组织好相关的准备工作：提前通知需要接受培训的人员，准备培训记录表格，准备好培训场地和
12、培训器材，准备好培训教材及讲义。7.4.5. 接受培训的人员应根据培训通知准时参加培训，因特殊情况不能参加者，必须填写“培训请假单”，注明不能参加培训的原因及补培训的办法和完成补培训的时间及考核办法，经培训负责人及部门经理批准。7.4.6. 接受培训的人员未填写“培训请假单”无故不参加培训的，作为旷工处理，时间段按培训进行的时间计算。7.4.7. 未参加培训人员进行的补培训：新增和修订文件的补培训应在文件执行之前完成，其他情况的补培训应在 10 个工作日内完成。7.4.8. 所有培训项目需进行签到，填写“培训签到表”。7.4.9. 各部门在培训实施过程中与月培训计划有偏差时，应填写“培训变更申
13、请单”，经部门负责人审核批准后交人力资源部备案。7.4.10. 在有新设备购入时，工程设备部负责自新设备购入手续完成后制定新设备操作相关培训计划并组织实施。 7.4.11. 如有重大文件变更或新增文件、国家相关法律法规变更或新增时，由质量保证部牵头立即开展培训。77.4.12. 外出培训实施7.4.12.1. 在培训计划中的外出培训按计划选派人员参加培训；计划外的外出培训课程或会议参加人员由部门根据课程或会议的内容提议适宜人选，经与主管领导和人力资源部商议后确定最终参加人选。7.4.12.2. 最终确定的外出培训人员需填写“外出培训申请单”须写明培训的目的、培训参加人、所需费用和再培训相关信息
14、等，提交分管副总、人力资源部审核，总经理批准。7.4.12.3. 人力资源部根据外出培训的项目性质及费用情况，要求参加培训人员签订“培训协议书”。7.4.12.4. 所有外出培训课程均需在培训结束后 3 日内，提交培训报告给部门及主管副总，并报人力资源部备案。7.4.12.5. 根据外出培训及参加会议的内容，确定在公司进行再培训的，在培训后5 日内在公司内部对相关人员进行再培训。7.4.12.6. 外出培训人员在完成上述流程后，可以报销相关费用。报销单经批准后由人力资源部签字确认以上项目是否完成，财务部予以报销相关费用。7.5. 培训考核7.5.1. 所有内部培训课题均需要进行考核，考核由培训
15、负责人和培训师负责确定考核办法，编写考核试卷，组织考核。 7.5.2. 考核根据培训内容，可采取现场操作、书面考核、口头问答等形式。考核可在当时进行，也可在培训结束后一个月内安排考核。7.5.3. 书面考核的需填写“培训书面考核成绩表”，现场操作考核和口头提问考核的须填写“培训考核记录表”。7.5.4. 口头问答抽查提问率至少应为 20%，合格标准为理解并能够正确回答 80%以上的问题；闭卷考核合格标准为不低于 60 分；开卷考核合格标准为不低于 80 分；现场操作合格标准为符合岗位标准操作规程要求、无明显失误。7.5.5. 如考核不合格，由培训人负责组织补考，如补考仍不合格或一年内累计3 次
16、补考不合格的视为不能胜任岗位工作，予以调岗，如调岗后上岗考核仍不合格的解除劳动合同。 7.5.6. 上岗培训考核合格后批准上岗7.5.6.1. 在所有上岗培训项目考核合格后，员工将对培训的感受、意见和建议写8入“上岗申请、批准表” 提交部门负责人，部门负责人检查培训资料，核准培训完成情况及培训效果，签署是否准许上岗的意见，并连同所有的上岗培训资料一并提交人力资源部。 7.5.6.2. 人力资源部会同质量保证部对培训资料及考核结果进行审核，签署意见。提交主管副总及质量副总批准，总经理最终批准。7.5.6.3. 从事动物实验的人员除经过公司的上岗考核合格外，还需取得省实验动物管理委员会颁发的“实验动物从业人员上岗资格证书”后方可正式上岗操作。7.5.6.4. 从事玻璃量器操作的人员除经过公司的上岗考核合格外，还需取得河南省或郑州市质量技术监督局颁发的“计量检定员证” 后方可正式上岗操作。7.5.6.5. 特种作业人员除经过公司的上岗考核合格外，也要取得国家相关部门的操作资格证，方可正式上岗。7.5.6.6. 其他
