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1、创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.1 政府工作目标 （区级）1. 建立独立的药品监督管理机构2政府发文将创建工作列入政府年度工作目标3.主要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范县等相关内容4.建立“地方政府 负总责 、监管部门各负其 责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.1 政府工作目标 （乡镇、街道）1.文将创建工作列入年度工作目标2要领导在年度工作报告中体现创建药品安全示范乡镇（街道）等相关内容3立“地方政府负总责、监管部门各负其 责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.2 创建工作方案（区级
2、）1政府主要负责人任组长的创建领导小组2创建工作办公室设在食品药品监督管理局 3制定创建工作方案4.创建工作计划明确目标任务责任5.工作方案明确各单位创建工作职责6.制定药品安全责任制与责任追究制，政府与相关部门、乡镇（街道）签订创建责任书7.制订联席工作会议制度，并定期召开联席工作会议，每年不少于 2 次创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.2 创建工作方案（乡镇、街道）1.成立主要负责人任组长的创建领导小组2.设立创建工作办公室3.制定创建工作方案4.创建工作计划明确目标任务责任5.工作方案明确各单位创建工作职责6.制定药品安全责任制与责任追究制，政府与相关部门及村（社区）签订创建责任
3、书7.制订联席工作会议制度，并定期召开联席工作会议，每年不少于 4 次创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.3 创建工作经费保障1.创建期间专项工作经费已列入政府财政预算2.创建经费已经得到落实3.创建经费使用合理、有效 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.4 药品安全监管体系建设（乡镇、街道）1.有专（兼）职人员负责药品安全的日常工作2.有固定的办公场所、电话、电脑等办公设施3.有健全的工作制度、工作台帐创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.4 药品安全监管体系建设（村、社区）1.有专（兼）人员负责药品安全的日常工作2.有固定的工作场所、有电话、电脑等办公设施3.有健全的工作制
4、度、工作台帐4. 县（市、区）、乡镇 （街道）、村（社区）三级药品安全监管体系建成及覆盖面达 100%创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.5 药品安全工作考评体系（区级）1.制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容2.对各相关部门、乡镇（街道）创建工作进行检查考核，检查考核率达 100%3.每季度对目标完成情况检查和评估一次并对检查评估情况进行通报4.每半年向省、市局报告一次检查考评评估结果创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录1.5 药品安全工作考评体系（乡镇、街道）1.制定并下发药品安全考评办法，创建工作纳入年度考评内容2.对各村（社区）创建工作进行检查，检查率达 100
5、%3.每季度对目标完成情况检查和评估一次并对检查评估情况进行通报4.每半年向县（市、区）报告一次检查考评结果创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.1 监管相对人电子档案（三品一械监管平台）1.建立药品安全监管信息化数据和信息化监管系统2.监管平台需具备行政审批管理、基本信息查询、信用等级管理、从业人员管理等内容创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.1 监管相对人电子档案（药品生产经营企业）1.药品生产企业日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新2.药品批发企业日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新3.药品连锁企业日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新4.药品
6、零售企业日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.1 监管相对人电子档案 （医疗器械经营企业）1.医疗器械生产企业日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新2.医疗器械经营企业日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.1 监管相对人电子档案（医疗机构）1.三级医疗机构日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新2.二级医疗机构日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新3.一级医疗机构日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新4.其中使用基本药物的社区卫生服务中心日常监管电子档案
7、，建档率 100%，每年予以更新5.其中使用基本药物的社区卫生服务站日常监管电子档案，建档率 100%，每年予以更新 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录2.2 药品生产经营企业远程监管1.药品生产企业原辅料进销存及产品的销售实施远程监管，覆盖率达 100%2.药品批发企业进销存、温湿度计算机远程监管面达 100%3.药品连锁企业及其门店进销存、连锁企业仓库温湿度计算机远程监管面达 100%4.药品零售药店进销存计算机远程监管面达 100%5.医疗器械生产企业原辅料进销存及成品的销售实施远程监管，覆盖率达 100%6.医疗器械经营企业计算机远程监管面达 100% 创建省级药品安全示范区工作台
8、帐卷内目录2.3 医疗机构远程监管1.三级医疗机构进销存及温湿度计算机远程监管面达 100%2.二级医疗机构进销存及温湿度计算机远程监管面达 100%3.一级医疗机构进销存及温湿度计算机远程监管面达 100%4.其中使用基本药物的社区卫生服务中心进销存计算机远程监管面达 100%5.其中使用基本药物的社区卫生服务站进销存计算机远程监管面达 100% 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录3.1 药品不良反应（医疗器械不良事件）监测 1.建立药品不良反应监测体系并有效开展工作2.建立药物滥用监测体系并有效开展工作3.成立药品不良反应监测机构4.药品不良反应监测机构人员得到落实5.药品不良反应监测
9、机构办公场所及经费得到落实6.有戒毒机构的县（市、区）建立药物滥用监测机构，监测在线呈报率 100%7.广泛开展药物预警宣传8.辖区内药品生产企业在线呈报率 100%9.辖区药品批发企业在线呈报率 100%10.三级医疗机构在线呈报率 100%11.二级医疗机构在线呈报率 100%12.一级医疗机构在线呈报率 100%13.其中民营医疗机构在线申报率 100%14.每百万人口不良反应报告数达 400 例以上，新的、严重不良反应占 30 %（每百万人口不良反应报告数达 200-400 例，新的、严重不良反应占 30%以上（世卫组织标准） 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录3.1 药品不良反应
10、（医疗器械不良事件）监测 1.建立医疗器械不良事件监测体系并有效开展工作2.成立医疗器械不良事件监测机构3.医疗器械不良事件监测机构人员得到落实4.医疗器械不良事件监测机构办公场所及经费得到落实5.有戒毒机构的县（市、区）建立药物滥用监测机构，监测在线呈报率 100%6.辖区内药品生产企业在线呈报率 100%7.辖区内医疗器械生产企业在线呈报率 100%8.辖区药品批发企业在线呈报率 100%9.三级医疗机构在线呈报率 100%10.二级医疗机构在线呈报率 100%11.一级医疗机构在线呈报率 100%12.其中民营医疗机构在线申报率 100%13.每百万人口不良反应报告数达 400 例以上，
11、新的、严重不良反应占 30 %（每百万人口不良反应报告数达 200-400 例，新的、严重不良反应占 30%以上（世卫组织标准） 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录3.2 药品安全应急工作管理1.建立药品应急处理体系并能保证有效开展工作2.县（市区）成立药品应急领导小组和办公室，制定药品安全突发、群发、重大事件快速报告和处置制度，制定药品安全应急预案及操作手册3.乡镇（街道）成立药品应急领导小组和办公室，制定药品安全应急预案及操作手册4.村（社区）成立药品应急工作机构，制定药品安全应急预案及操作手册5.开展药品应急专业知识的宣传和培训创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录3.3 药品安全突
12、发事件预案演练1.县（市区）每年开展预案演练不少于 1 次2.乡镇（街道）每年开展预案训练至少 1 次 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录4.1 药品监督网建设1.实现药品监管网覆盖到 100%行政村2.建立健全协管员、信息员队伍，做到人员落实、责任落实、任务落实3.制定药品监督协管员、信息员管理办法和绩效考核标准4.定期组织协管员、信息员开展药品相关法规宣传及基层药品大检查等活动5.协管员、信息员每年不得少于 2 次的法规及相关业务知识培训，有培训大纲和培训考核标准6.政府每年配备协管员、信息员的培训及工作专项经费得到落实7.制定药品监督协管员、信息员奖惩制度，每年协管员、信息员的工作绩
13、效进行考核8.建立协管员、信息员管理及工作开展情况数据库，对协管员、信息员实行计算机管理9.明确协管员、信息员的权利和义务，协管员、信息员持证上岗10.公布监督举报电话接受群众举报投诉 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录4.2 药品供应网建设1.建立药品保障体系完善，供应网覆盖 100%行政村，基药品种供应满足率达到 95%以上2.根据合理布局、方便购药的原则，合理设置药品供应网点3.每个行政村（社区）不少于 1 个药品供应网点创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录4.3 药品“两网”长效管理机制建设1.加强制度化、规范化建设，建立药品“两网 ”长效管理机制2.已将日常监管、 “两网” 建
14、设等工作经费列入本 级财政预算，并随财政经常性收入逐年增长3.制订年度药品“两网 ”建设回头看工作计 划4.药品“两网 ”建设工作 纳入药品安全示范 县考核内容，每年定期组织有关人员进行检查，对检查结果进行通报 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录5.1 药品生产、经营企业规范化管理1.药品生产企业符合药品生产质量管理规范并通过认证跟踪和飞行检查2.GMP 认证、跟踪检查 、飞行检查缺陷整改率达到 100%3.药品经营企业符合药品经营质量管理规范并通过认证和跟踪检查4.GSP 认证、跟踪检查缺陷整改率达到 100%5.100%的医 疗机构配制制剂符合相关规范要求，质量可控每年现场检查率 100%6.100%的医 疗器械生产企业通过质量体系考核，并保持质量体系有效运行7.植入性、无菌医疗器械生产企业应按要求实施医疗器械生产质量管理规范 创建省级药品安全示范区工作台帐卷内目录5.2 药品使用单位药品规范化管理1.100%三级 医疗机构达到江苏省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械临床使用安全管理规范要求 2.100%二级 医疗机构达到江苏省医疗机构药品使用质量管理规范和医疗器械临床使用安全管理规范要求3.100%一级 医疗机构达到江苏省医疗机构药品使用质量管理规范和
