gam评定标准

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1、中药材生产质量管理规范认证管理办法 关 于 印 发 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 (试 行 ) 及 中 药 材 GAP 认证 检 查 评 定 标 准 (试 行 ) 的 通 知 国 食 药 监 安 2003 251 号 各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管 理 局 )： 为 贯 彻 执 行 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 及 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施条 例 ， 规 范 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 (试 行 ) (简 称 中 药 材 GAP

2、)认 证 工 作 ， 保 证中 药 材 GAP 认 证 工 作 的 顺 利 进 行 ， 我 局 经 过 认 真 调 研 和 广 泛 征 求 意 见 ， 并 在 开 展 试 点认 证 摸 底 工 作 的 基 础 上 ， 进 行 了 反 复 讨 论 研 究 ， 制 定 了 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认证 管 理 办 法 (试 行 ) 及 中 药 材 GAP 认 证 检 查 评 定 标 准 (试 行 ) ， 现 印 发 给 你 们 ， 请遵 照 执 行 ， 并 将 有 关 事 项 通 知 如 下 ： 一 、 中 药 材 是 中 药 饮 片 、 中 成 药 生 产 的 基 础 原 料

3、 。 实 施 中 药 材 GAP， 对 中 药 材生 产 全 过 程 进 行 有 效 的 质 量 控 制 ， 是 保 证 中 药 材 质 量 稳 定 、 可 控 ， 保 障 中 医 临 床 用 药 安全 有 效 的 重 要 措 施 ； 有 利 于 中 药 资 源 保 护 和 持 续 利 用 ， 促 进 中 药 材 种 植 (养 殖 )的 规 模化 、 规 范 化 和 产 业 化 发 展 。 对 全 面 深 入 贯 彻 执 行 药 品 管 理 法 及 有 关 规 定 ， 落 实 国务 院 有 关 文 件 规 定 及 要 求 ， 进 一 步 加 强 药 品 的 监 督 管 理 ， 促 进 中 药

4、现 代 化 ， 具 有 重 要 意义 。 各 级 药 品 监 督 管 理 部 门 应 予 高 度 重 视 ， 并 严 格 按 照 中 药 材 GAP 认 证 管 理 办 法 的 规 定 ， 认 真 做 好 相 关 工 作 。 二 、 自 2003 年 11 月 1 日 起 ， 我 局 将 正 式 受 理 中 药 材 GAP 的 认 证 申 请 ， 并 组 织认 证 试 点 工 作 。 中 药 GAP 认 证 申 请 表 (见 附 件 3)由 我 局 统 一 印 制 ， 各 地 可 根 据 需要 数 量 向 我 局 领 取 ， 也 可 从 我 局 网 站 下 载 使 用 。 三 、 中 药 材

5、GAP 认 证 是 一 项 全 新 的 工 作 ， 政 策 性 、 技 术 性 和 社 会 性 都 很 强 。 各 级药 品 监 督 管 理 部 门 要 充 分 认 识 到 这 项 工 作 的 长 期 性 和 复 杂 性 ， 必 须 加 强 对 中 药 材 GAP 的 学 习 、 宣 传 和 培 训 ， 坚 持 依 法 行 政 、 积 极 稳 妥 、 质 量 第 一 的 原 则 ， 做 好 政 策 引 导和 技 术 指 导 ， 注 意 总 结 经 验 ， 认 真 研 究 解 决 实 际 工 作 中 存 在 的 问 题 ， 逐 步 完 善 各 项 管 理办 法 ， 保 证 中 药 材 GAP 实

6、 施 工 作 的 顺 利 进 行 。 各 地 在 执 行 中 有 何 问 题 及 建 议 ， 请 及 时反 馈 我 局 药 品 安 全 监 管 司 。 附 件 ： 1.中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 (试 行 ) 2.中 药 材 GAP 认 证 检 查 评 定 标 准 (试 行 ) 3.中 药 材 GAP 认 证 申 请 表 (略 ) 食 品 药 品 监 管 局 二 三 年 九 月 十 九 日 编 辑 本 段 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法(试 行 ) 第 一 条 根 据 药 品 管 理 法 及 药 品 管 理 法 实 施

7、 条 例 的 有 关 规 定 ， 为 加 强 中药 材 生 产 的 监 督 管 理 ， 规 范 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 (试 行 ) (英 文 名 称 为 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 简 称 中 药 材 GAP)认 证 工 作 ， 制定 本 办 法 。 第 二 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 负 责 全 国 中 药 材 GAP 认 证 工 作 ； 负 责 中 药 材GAP 认 证 检 查 评 定 标 准 及 相 关 文 件 的 制 定 、 修 订 工 作 ； 负 责 中 药 材 GA

8、P 认 证 检 查 员的 培 训 、 考 核 和 聘 任 等 管 理 工 作 。 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 药 品 认 证 管 理 中 心 (以 下 简 称 “局 认 证 中 心 ”)承 担 中 药 材GAP 认 证 的 具 体 工 作 。 第 三 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管 理 局 )负 责 本 行 政区 域 内 中 药 材 生 产 企 业 的 GAP 认 证 申 报 资 料 初 审 和 通 过 中 药 材 GAP 认 证 企 业 的 日常 监 督 管 理 工 作 。 第 四 条 申 请 中 药 材 GA

9、P 认 证 的 中 药 材 生 产 企 业 ， 其 申 报 的 品 种 至 少 完 成 一 个 生产 周 期 。 申 报 时 需 填 写 中 药 材 GAP 认 证 申 请 表 (一 式 二 份 )， 并 向 所 在 省 、 自 治区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管 理 局 )提 交 以 下 资 料 ： (一 ) 营 业 执 照 (复 印 件 )； (二 )申 报 品 种 的 种 植 (养 殖 )历 史 和 规 模 、 产 地 生 态 环 境 、 品 种 来 源 及 鉴 定 、 种 质 来源 、 野 生 资 源 分 布 情 况 和 中 药 材 动 植

10、物 生 长 习 性 资 料 、 良 种 繁 育 情 况 、 适 宜 采 收 时 间 (采 收 年 限 、 采 收 期 )及 确 定 依 据 、 病 虫 害 综 合 防 治 情 况 、 中 药 材 质 量 控 制 及 评 价 情 况 等； (三 )中 药 材 生 产 企 业 概 况 ， 包 括 组 织 形 式 并 附 组 织 机 构 图 (注 明 各 部 门 名 称 及 职 责 )、运 营 机 制 、 人 员 结 构 ， 企 业 负 责 人 、 生 产 和 质 量 部 门 负 责 人 背 景 资 料 (包 括 专 业 、 学历 和 经 历 )、 人 员 培 训 情 况 等 ； (四 )种 植 (

11、养 殖 )流 程 图 及 关 键 技 术 控 制 点 ； (五 )种 植 (养 殖 )区 域 布 置 图 (标 明 规 模 、 产 量 、 范 围 )； (六 )种 植 (养 殖 )地 点 选 择 依 据 及 标 准 ； (七 )产 地 生 态 环 境 检 测 报 告 (包 括 土 壤 、 灌 溉 水 、 大 气 环 境 )、 品 种 来 源 鉴 定 报 告、 法 定 及 企 业 内 控 质 量 标 准 (包 括 质 量 标 准 依 据 及 起 草 说 明 )、 取 样 方 法 及 质 量 检 测 报告 书 ， 历 年 来 质 量 控 制 及 检 测 情 况 ； (八 )中 药 材 生 产 管

12、 理 、 质 量 管 理 文 件 目 录 ； (九 )企 业 实 施 中 药 材 GAP 自 查 情 况 总 结 资 料 。 第 五 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管 理 局 )应 当 自 收 到中 药 材 GAP 认 证 申 报 资 料 之 日 起 40 个 工 作 日 内 提 出 初 审 意 见 。 符 合 规 定 的 ， 将 初 审意 见 及 认 证 资 料 转 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 。 第 六 条 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 对 初 审 合 格 的 中 药 材 GAP 认

13、证 资 料 进 行形 式 审 查 ， 必 要 时 可 请 专 家 论 证 ， 审 查 工 作 时 限 为 5 个 工 作 日 (若 需 组 织 专 家 论 证 ，可 延 长 至 30 个 工 作 日 )。 符 合 要 求 的 予 以 受 理 并 转 局 认 证 中 心 。 第 七 条 局 认 证 中 心 在 收 到 申 请 资 料 后 30 个 工 作 日 内 提 出 技 术 审 查 意 见 ， 制 定现 场 检 查 方 案 。 检 查 方 案 的 内 容 包 括 日 程 安 排 、 检 查 项 目 、 检 查 组 成 员 及 分 工 等 ， 如 需核 实 的 问 题 应 列 入 检 查 范

14、围 。 现 场 检 查 时 间 一 般 安 排 在 该 品 种 的 采 收 期 ， 时 间 一 般 为 35 天 ， 必 要 时 可 适 当 延 长 。 第 八 条 检 查 组 成 员 的 选 派 遵 循 本 行 政 区 域 内 回 避 原 则 ， 一 般 由 35 名 检 查 员组 成 。 根 据 检 查 工 作 需 要 ， 可 临 时 聘 任 有 关 专 家 担 任 检 查 员 。 第 九 条 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (药 品 监 督 管 理 局 )可 选 派 1 名负 责 中 药 材 生 产 监 督 管 理 的 人 员 作 为 观 察 员

15、， 联 络 、 协 调 检 查 有 关 事 宜 。 第 十 条 现 场 检 查 首 次 会 议 应 确 认 检 查 品 种 ， 落 实 检 查 日 程 ， 宣 布 检 查 纪 律 和 注意 事 项 ， 确 定 企 业 的 检 查 陪 同 人 员 。 检 查 陪 同 人 员 必 须 是 企 业 负 责 人 或 中 药 材 生 产 、 质量 管 理 部 门 负 责 人 ， 熟 悉 中 药 材 生 产 全 过 程 ， 并 能 够 解 答 检 查 组 提 出 的 有 关 问 题 。 第 十 一 条 检 查 组 必 须 严 格 按 照 预 定 的 现 场 检 查 方 案 对 企 业 实 施 中 药 材

16、GAP 的情 况 进 行 检 查 。 对 检 查 发 现 的 缺 陷 项 目 如 实 记 录 ， 必 要 时 应 予 取 证 。 检 查 中 如 需 企 业 提供 的 资 料 ， 企 业 应 及 时 提 供 。 第 十 二 条 现 场 检 查 结 束 后 ， 由 检 查 组 长 组 织 检 查 组 讨 论 做 出 综 合 评 定 意 见 ， 形成 书 面 报 告 。 综 合 评 定 期 间 ， 被 检 查 企 业 人 员 应 予 回 避 。 第 十 三 条 现 场 检 查 报 告 须 检 查 组 全 体 人 员 签 字 ， 并 附 缺 携 带 外 币 现 钞 出 入 境 管理 暂 行 办 法 携 带 外 币 现 钞 出 入 境 管 理 暂 行 办 法 陷 项 目 、 检 查 员 记 录 、 有 异 议 问 题 的 意 见及 相