质量管理体系及五大工具知识

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1、1质量管理体系及ISO/TS16949 五大工具知识二一一年三月2质量管理体系及 TS16949 五大工具知识1、我公司为什么要实施 ISO/TS16949：2009质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织执行 ISO9001：2008 的具体要求？1）贯彻、实施 ISO/TS16949 规范是汽车整车厂对供方的普遍要求。2）ISO/TS16949：2009 内容上增加了一些适合汽车行业特点的要求，如进行潜在失效模式及后果分析、防错等。3）ISO9000 标准中可能存在的一些薄弱环节得到加强，如采用APQP 手册，帮助企业建立策划新产品设计和开发的步骤。4）使企业的质量管理体系更加完善。引入持

2、续改进的概念、采用潜在失效模式和后果分析（FMEA）等。5）引入了一些新的质量理念，如实行过程控制，而不是产品控制。2、八项质量管理原则的内容是什么？ 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。3、我公司的质量方针是什么？质量方针：以顾客满意为宗旨，全员参与持续改进，打造“潍柴”驰名品牌。4、ISO/TS16949：2009 的结构。包含：ISO9001：2008 的内容；增加了适合汽车及相关服务件组织的 79个条款；先期产品质量策划和控制计划、潜在失效模式及后果分析、测量系统分析、统计过程控制、生产件批准程序等五本手册。

3、5、什么是 APQP？（先期产品质量策划和控制计划 Advanced Product Quality Planning and Control Plan）为什么进行 APQP？APQP分几个阶段？各阶段主要任务是什么？APQP 是一种系统的方法，用于确定并建立保证产品满足顾客需求的必需步骤。因为采用了多方论证的方式，利用不同职能人员的集体智慧，通过3早期策划，找出以后可能出现的质量问题，并采取预防措施，最大限度的减少变差和浪费，以最经济、最合理的资源配置生产，满足顾客要求。分为五个阶段：计划和项目的确定，产品设计和开发，过程设计和开发， 产品和 过程的验证和确认，过程评价管理和持续改进。第一阶

4、段：计划和确定项目，主要任务：确定顾客的需要和期望，以计划和规定质量项目。提供比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解。第二阶段：产品设计和开发，主要任务：策划过程中设计特征和特性发展到接近最终形式时的要素。即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。保证对工程要求和其它有关技术信息的全面和严格的评审。在这一过程阶段，要进 行初始可行性分析，以评定在制造过程中可能发生的潜在问题。第三阶段：过程设计和开发，主要任务：为了保证开发

5、一个有效的制造系统，这 个制造系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。第四阶段：产品和过程确认，主要任务：通过试生产运行评价来对制造过程进行确认。在试生产运行中，产品质量策划小组应遵循控制计划和过程流程图，产品满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。第五阶段：反馈、评定和纠正措施，主要任务：评价产品质量策划工作的有效性。生产控制计划是评价产品和服务的基础。对计量和计数型数据进行评价。6、什么是 FMEA？（潜在失效模式及后果分析 PotentialFailure Mode and Effects Analysis）为什么要进行 FMEA？什么是 PFMEA（过程潜在失效

6、模式及后果分析 PotentialProcess Failure Mode and Effects Analysis）？由谁完成 FMEA？4FMEA 是在 产品开发和过程开发中采取的一种分析技术，可理解为一种“ 预防措施 ”。通过 FMEA 分析，找出潜在的失效模式，失效影响及原因，失效影响的严重度、 频度、探测度，提出建 议措施，以降低失效模式造成的影响，遏制或减小失效出现的频次。FMEA 分为 DFMEA（设计潜在失效模式及后果分析 PotentialDesign Failure Mode and Effects Analysis）和PFMEA。PFMEA 是指过程可能发生的不能满足过程

7、或 设计要求的状况。是对某一作业可能发生的不符合性的描述。DFMEA 由产品设计小组完成，PFMEA 由过程评估小组完成。7、什么是产品特殊特性？什么是过程特殊特性？可能影响安全性、法规的符合性、装配性、功能、性能或后续的产品加工的产品特性叫产品特殊特性。对产品特殊特性有影响的过程参数（特性）叫过程特殊特性。 8、为正确使用 FMEA 工具，应注意哪几方面， 这些重要点的正确执行方法是怎样的？ 1）时间性：为实现最大价值，FMEA 必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。2）小组性活动：虽然 FMEA 的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA 的输 入应是小组 的努力。3）风险的

8、降低：首先考虑降低严重度，其次降低频度数、降低探测度，在进行制订风险降低措施时应尽可能采用防错法的应用。4）动态性：FMEA 是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。5）功能/项目的识别：根据顾客和加工的要求，识别所有的功能/ 项目要求。59、什么是防错？防止不合格品制造的 产 品 和 制造 过 程 的设计和开发。10、DFMEA 的输出有哪些？潜在设计失效模式；潜在关键设计要求；经制造和装配过程验证的以前的经验；尚无制造或组装的经验或现有的设计不能满足安装、形状、功能或使用的要求；设计验证计划和报告；特殊特性；制造可行性。11、什么是控制计划？控制计划分几种

9、？控制计划是为控制产品所需的过程和系统的书面描述。控制计划实质上就是我们日常所说的工艺文件，它包括了工艺路线（流程、过程卡）、工序卡片和检验卡片的内容，增加了反应计划的要求和我们日常所说的换刀指导书中的有关内容；它把工序卡片中的简图以及操作者如何运作过程的内容放在了各种作业指导书中。控制计划分样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划。12、作业指导书有哪几种？作业设定指导书、反应计划指导书、SPC 指导书、MSA 指导书、查核表、预防性 维护时间表、换刀指导书、工具指导书、 （工作环境）整理查核清单、参考文件等。13、先期产品质量策划的 23 项任务是什么？8 项重点任务是什么？（见粗体字）

10、8 项重点任务以外的项目需要填写查核单吗？货源决策；顾客输入的要求；DFMEA；设计评审；设计验证计划；供方 APQP 状态；设施、工装和量具；样件控制制造计划；样件制造；图纸和规范；小组可行性承诺；加工过程流程图；PFMEA；测量系统评估；试生产控制计划；作业指导书；包装规范；生产控制计划；生产试运行；初始过程能力研究；生产确认试验；生产件批准；零件提交保证书。除 8 项重点任务外，其余项目应写出绿红黄状态报告。顾客要求时，必须提供重点任务查核单和绿红黄状态报告。14、产品控制和过程控制的区别有哪些？6产品控制 过程控制实现目标 保持产品特性在公差范围内 以变差最小为目标统计工具 抽样检验

11、控制图改进策略 保持产出产品的质量 保持质量和生产力的持续改进理念性的目标 检测并抑制不合格件 防止不合格件的生产判定标准 规范和公差 控制界限判定对象 每一个观察数 统计数抽样方式 随机 连续抽样对量具要求 分辨力=产品公差 /10 分辨力=6/1015、什么是控制图？控制图的作用？控制图有哪几种及适应性？控制图就是用于分析和判断工序是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的图。控制图的作用：是通过图表来显示生产随时间变化的过程中质量波动的情况，它有助于分析和判断是特殊原因还是普通原因所造成的波动，从而提醒人们及时作出正确的对策，消除特殊原因的影响，保持工序处于稳定状态，预 防不合格品的产生。控

12、制图分计量型数据控制图如 X-R，X-RS图；计数型数据的控制图如适合于计件值的 p 图、np 图，适合于计点值的 c 图、u 图等。16、在什么情况下的过程为“受控状态”？均值图和极差图在控制限内17、如何使用控制图？控制限的范围应比规格范围狭窄。使用时把被控制的质量特性值以点子描在图上，根据点子的排列情况，判断生产过程正常与否。若点子的排列不是完全随机的，控制图只是分析用控制图，需分析原因，采取措施后，再次收集数据，描点子。若点子的排列是完全随机的，此时的控制界限才能作为控制图用控制界限。然后按公式 CP=T/6（ 可用7R/d2 估计）计算工序能力指数。分布中心与公差中心不重合时： 工序

13、能力指数 CPK=（T-2）/6 = M- X。控制图应在生产现场中及时分析。当控制图报警后，先从取样、读数、计算、打点等问题检查无误后，再从生产方面查原因。18、哪些情况需重新绘制控制图？1）点子不随机排列。2）若设备、人员、原材料、工 艺方法、环境、 检测方法变化，如操作者更换或学习操作水平显著提高，设备更新，采用新型原材料或更换其它原材料，改变 工艺参数等。 19、点子的哪些排列被视为不随机，也即工序异常的警报（适用于分析用控制图和控制用控制图）？分析用控制图：1）连续 25 点中有一点超出界限或在界限上；2）连续 35 点中有两点超出界限或在界限上；3）连续 100 点中有三点超出界限

14、或在界限上；以下点子的排列为界内点排列不随机：4）连续 9 点在中心限一侧；5）连续 6 点递增或递减；6）连续 14 点上下交替；7）连续 3 点中有 2 点在 2 之外或-2 之外；8）连续 5 点中有 4 点在 与 2 之间或- 与 -2 之间；9）连续 15 点在 内中心 线上下；10）连续 8 点在中心线两侧，但无一点在 内。20、如何抽取样本？按时间顺次抽取样本。抽样方案包括：每次抽取的样本数（样本数越大，检出工序异常状态的能力越强）；抽取样本的间隔时间（应从过程中系统因8素发生的情况、处理问题的及时性等技术方面来考虑）；抽取样本组数（组数的确定以所有组的样本数超过 50 为宜，另

15、外还需考虑抽取样本、取得数据的难易和是否经济等）。21、Ppk 和 Cpk 分别是指？性能指数和过程能力指数22、 什么叫工序能力？什么叫工序能力指数？工序能力研究需掌握哪些工具？工序能力是工序处于稳定状态下的实际加工能力。即：工序能力是在一定时间内，在规定使用的设备、工装、材料、操作方法以及检测器具等的条件下，当生产处于稳定状态时所具有的加工精度。工序能力就是工序本身所固有的一种可以度量的特性。工序能力大小 B=6（ 可用 R/d2 估计）。工序能力指数是产品公差范围与工序能力之比，表示工序能力满足产品设计质量要求的程度，用 CP 表示。工序能力研究需掌握的工具：控制图、防错等。23、工序能

16、力判定的标准是什么？相应的措施是什么？范 围 等 级 判 断 措 施Cp1.67 特级 工序能力过高 关键或主要项目缩小公差范围；放宽波动幅度；降低设备精度1.67Cp1.33 一级 工序能力充分 当不是关键或主要项目时，采用抽检或减少检验频次1.33Cp1 二级 工序能力尚可 必须对工序控制和监督；按正常规定检验1Cp0.67 三级 工序能力不充分 放宽公差范围；全数检验或增加检验频次0.67Cp 四级 工序能力不足 停止加工，挑出不良品；改进工艺24、当过程处于受控状态而过程能力小于 1.33 时，能力不足的主要原因是什么？当过程处于受控状态而过程能力小于 1.33 时，能力不足的主要原因是：1.分布中心偏离规范中心过大,应考虑采取措施以缩小其偏倚。2.过程的分布太宽， 应考虑采用管理性措施，缩小分布的宽度。925、控制图属于哪类控制方法？控制计划中的反应计划是指？预防不良趋势；为避免生产不