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1、拜耳全新自动生化分析仪 ADVIA 1200特点：1. 全新的高速生化系统，每小时可完成 1,200 个测试含电解质；2. 提供随机、批量和单个样品的灵活处理模式；3. 高精密度，耗水量低，仪器设计精密，节省实验室空间；4. 反应液测试体积低至 80 ul ，大多数项目只需1-5 ul 样品量，使临床应用更灵活。优势 1. 样品针：具备液面探测，凝块检测和样品余量检测功能，最少样品量低至 1ul / 测试, 样品针具阻力感应器。优点：有效监察样品情况，提供准确的讯息，低样品量有利于老人科、小儿科的取样2. 电解质系统间接法测定 Na+、K+、Cl-，整合设计，更换方便，高品质长效电极保证 30
2、,000 测试 / 电极优点：提供快速准确的电解质测试，并降低测试成本3. 样品盘84 个样品位置，61 个独立具冷藏功能的定标，质控区域优点：高容量样品盘，减少操作员提放样品、定标、质控的次数，节省时间4. 反应系统独立及便于安装的复用比色杯组，配合高精密度的光学系统和独特的恒温设计优点：节省成本，并保证了分析结果的准确性和仪器的精确性5. 试剂系统内设 41 个单试剂或双试剂通道，冷藏贮存，试剂全开放，共 100 个通道优点：试剂保存更长久，试剂开放可让用户灵活控制测试成本6. 最新的视窗界面采用 Windows XP Professional 视窗界面优点：系统更稳定，操作更容易7. 跟
3、踪检测可根据第一次检测结果，按预设自动追加检测多 3 个项目优点：全自动化运作，减少人手操控8. 自动延伸功能在酶类测试进行时，自动延伸线性范围优点：减少重复检测，提高效率9. 外型设计精致小巧的流线外形设计，体积细小优点：节省实验室空间拜耳 ADVIA 1200 型全自动生化仪装机测试及与非配套系统的比较分析【摘要】 目的 拜耳 ADVIA 1200 型全自动生化仪装机测试。测试内容包括精密度、正确性及配套系统与现用非配套分析系统进行相关性比对，为探讨实验室检验结果的可溯源性提供数据。方法 精密度评价参考 NCCLS 文件 EP5-A 进行；每天分 2 批测定样本，各批试验间隔至少在 3 h
4、 以上。每批测定 2 个浓度样本，每个样本重复测定 20 次。方法学比较采用 NCCLS 文件 EP9-A 进行，连续 5 天每天测定（各项目室内质控结果在允许范围内）8例病人血清（测双份取平均值），进行两方法检验结果之间的比较。检测各项目质控结果与靶值比较。进行准确性分析。结果 拜耳 ADVIA 1200 50%以上的低值质控的批内精密度小于 1%，部分项目的总不精密度在 2.0%左右，最大的不精密为 ALT 的 4.44%；大多数项目的偏离度在 1%4%。使用非配套试剂与配套系统比较大部分项目相关性良好（r20.95）。结论 检测数据显示不同项目的精密度、准确性。通过非配套与配套试剂系统的
5、比对，为实验室选择开放试剂及实验室数据的可溯源性提供了参考数据。 【关键词】 全自动生化仪 不精密度 比对实验在拜耳 ADVIA 1200 型全自动生化仪上使用的配套试剂和校准物（20 项）及对目前实验室使用的测试试剂进行评估，主要包括精密度、正确性等检测，同时与本室使用的非配套试剂进行比对实验。为实验室使用非配套试剂的数据溯源测定提供了可靠及可比性的依据。1 材料与方法1.1 材料 （1）仪器：拜耳 ADVIA 1200 型生化仪。（2）样本：取自北京医院住院病人的当日血清样本。（3）试剂：拜耳 ADVIA 1200 型生化仪的原装配套试剂（20 项），即ALT、AST 、TP、ALB、UR
6、EA、CR、LDH、HBDH、CA、IP、CHOL,TG 、TBIL、DBIL、ALP、GGT、GLU、UA、CK、FE 。本室现使用的非配套试剂（20 项），分别由北京中生公司、澳斯邦、莱邦、Roche、九强公司提供。（4）校准物及质控：使用拜耳多项校准物 lot 179747，低值质控 lot 187599、高值质控 lot 187879。1.2 方法 （1）精密度评价：参考 NCCLS 文件 EP5-A 进行，每天分 2 批测定样本，各批次实验间隔至少在 3 h 以上，每批测定 2 个浓度样本，每个样本重复测定 2 次，测定 20天，将实验结果填入数据记录表（表省略）。（2）准确性评价：
7、将低、高值拜耳定值质控用去离子水准确复溶。重复 3 次检测各项指标，取平均值，计算与靶值的偏差。（3）比对实验：参考 NCCLS EP9-A 文件，在拜耳 ADVIA 1200 型生化仪上使用原装配套试剂与非配套试剂的检验结果进行比对分析。相关系数 r20.95 说明相关性好。依据回归方程，计算两种方法结果间的预期偏差及可信范围。如：将每一项设定的低、中、高值分别代入回归方程，得出使用非配套试剂的结果与使用配套试剂结果的值进行比较。若某项目的检验结果超出所接受的范围（本实验室定为5%），应考虑更换试剂。2 结果 2.1 精密度评价使用拜耳低值及高值质控品 批号分别为 lot 187599 和
8、lot 187879,利用EP5-A 可以对批内、批间、日间，总不精密度进行计算，选择了最为常用的两个指标即批内不精密度和总不精密度，结果见表 1。结果表明，在拜耳 ADVIA 1200 型生化仪上，使用原装试剂时检测结果的精密度较高，由于低值质控的 ALT 和 FE 所设的靶值偏低使得CV 大于 4%。表 1 精密度检测结果2.2 准确性评价 用配套试剂检测拜耳公司的高低质控，计算偏离度，从而为检验结果的准确性提供依据。低值质控品为 lot 187599。高值质控品为 lot 187879,准确复溶后，每个项目检测 3 次，取均值，计算准确性，与靶值比较偏离度要求在5%以内。准确性检测结果，
9、见表 2。表 2 表明，20 项 40 个低、高值质控（分别是 lot 187599 和 lot 187879）的检测值与拜耳厂家提供的靶值非常接近。低值质控 ALT 靶值设的较低为 27 u/L，而检测值为25 u/L 时偏离度为-7.4% 。其余项目偏离度均在5% 以内。表 2 准确性检测结果2.3 比对试验 参考 EP9-A 文件进行，拜耳 ADVIA 1200 生化分析仪上使用原装配套试剂为参考系统与非配套试剂结果进行比对。详见表 3。以下试验均采用 EP9-A 文件进行，由于原装试剂 成本较高，现大多实验室采用非配套试剂，在正式使用新购置的仪器前须与配套试剂做比对。而其他仪器上使用的
10、非配套试剂也要与配套系统做比对试验。计算出各自的相关系数，当 r20.95 时为相关系数合格。溯源性是指全测量范围内的溯源性，而不是单点溯源性；是测量范围内各点的溯源性，而不是平均值的溯源性。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差（%），也叫对比结果的准确性。低、中、高值的预期偏差（% ）在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性。或者在这一范围内的溯源性。在所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程调整参数，重新做比对实验使预期偏差在允许范围内，否则要考虑更换试剂。表 3 拜耳 ADVIA
11、 1200 上配套系统（x）与非配套系统（y）的比对结果（准确性）3 讨论实验室购置生化仪后，在正式使用前应对仪器的性能进行全面评价。在整个评估过程中应使用同一批号的配套试剂、校准物及质控品，使评价结果可靠、准确。应首先完成精密度实验。只有在重复性良好的情况下再完成其他实验，否则评价缺乏基本保障。之后，完成准确性检测，可以使用厂家提供的定值质控品推测偏离度，偏离度（%）=（检测值- 靶值）/靶值%。偏离度越小说明准确性越高，我室以偏离度在5%为限。比对实验是用拜耳 ADVIA 1200 配套系统与实验室的非配套系统比对。目前，国产非配套试剂的成本通常低于进口配套试剂，但使用非配套试剂的检验结果
12、一般无可溯源性依据，故与配套系统比对尤显重要。精密度检测参考 EP5-A 文件，对 20 余项配套生化试剂进行批内不精密度和总不精密度检测，拜耳 ADVIA 1200 生化仪特点加样精密度高，一些终点法项目如ALB、TC、GLU、TG 的加样量仅为 1 l，这些项目 CV 均小于 1%。大多数低值样本的批内不精密度在以内，总不精密度在 2.0%左右；大多数高值样本的批内不精密度在 1%以内，总不精密度多小于 2.0%，最大不精密度为 ALP 的 4.44%。准确性检测中低值样本的偏离度多在 2%左右，高值样本偏离度多在 03% 。以上两个质控样本的检测结果与各自靶值的偏离度较低，准确率较高。使
13、用拜耳 ADVIA 1200 原装配套系统与非配套系统作比对实验,计算各自的回归方程和相关系数，要求 r20.95。根据回归方程可以预测各项目与配套系统在低值、中值、高值的预期偏差（%）。低、中、高值的预期偏差（% ）在某种意义上也就代表了全测量范围内的溯源性，所设定的低、中、高值须是在线性范围之内。我们通常将低、中、高的预期偏差设在5%内。若有超出预期偏差的项目，将参考回归方程适当调整分析参数。重新做比对实验。若结果不能控制在预期范围内，则非配套试剂不能使用。从表 3 可见除 FE r20.95 外，其余项目的 r20.95。而 ALT、DBIL 、ALP 预期偏差较大，按回归方程将系统的实
14、验参数进行调整。重新进行比对之后，DBIL 的平均预期偏差降低，而 ALT、ALP 仍不符合要求，更换试剂后再次比对直至合格，或直接使用配套试剂。总之，添置大型生化分析仪，应使用配套的试剂和校准品，以保证检验结果的可溯源性。在使用国产非配套试剂时，应与使用配套试剂的检验结果进行比较，并规定允许的误差范围。实验室的不同分析系统间也应通过比对实验提高数据的可比性。生化分析仪系列ADVIA 1200【产品介绍】仪器名称：全自动生化分析仪仪器型号：ADVIA 1200 仪器简介：ADVIA 1200 全自动 生化分析系统是拜耳医药保健有限公司 为适应临床实验室不断发展的需要而推出的最新 ADVIA 系
15、列产品。拜耳诊断时刻以“促进人类健康” 为己任，为实验室提供专业、高效、值得信赖的优化方案，汇集当今先进科学技术的 ADVIA 1200 是为临床实验室实现创新的最新成果。技术参数：规格系统速度 可 24 小时连续/随机工作，批分离处理，每个循环只需 4.5 秒钟测试速度 1200 测试/小时，比色法 800 测试/小时，电解质 600 测试/小时分析项目 至少 44 项（包括 41 项双试剂比色法以及 3 项电解质） 样品速度 800 个测试/小时11 项化学检测成图速度 1200 测试/小时，成图 120 个/小时试剂开放率 生化项目完全开放样品处理样品管 10ml, 7ml, 5ml 试管， 样品杯和微量容器样品架 42 个/排2 排=84 个普通样品位，61 个可冷藏样品位（可做定标、 质控、稀释及其它）同步操作 样品架可切换到急诊样品，低出峰 时间，夜间轮换急诊位 84 个，可随机放置，任意优先条形码 5 条双夹层，代码 39，ITF，NW7反应区域反应盘 转盘，231 个可循 环使用塑料比色杯比色杯光径 10mm比色杯可读容量 最小 80ul，最大 300ul测试反应量 平均 100ul/双试剂检测反应温浴
