标准操作程序文1

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1、标准操作程序文件SOP医院名称： * BC-1800 标准操作程序BC-1800 概述BC-1800 是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制生产。产品注册号：粤药管械（准）字 2009 第 2400259 号。注册标准号：YZB/粤 0126-2009。 名称及用途仪器全称为BC-1800全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3 分群计数的体外诊断设备。BC-1800全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19 项参数 + 3 直方图，这些参数具体中英文对照如下：1 9 参数：白细胞数目 WBC淋巴细胞数目 Lymph#中间细胞数目 M

2、id#中性粒细胞数目 Gran#淋巴细胞百分比 Lymph%中间细胞百分比 Mid%中性粒细胞百分比 Gran%红细胞数目 RBC血红蛋白 HGB平均红细胞体积 MCV平均红细胞血红蛋白含量 MCH平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV红细胞分布宽度标准差 RDW-SD红细胞压积 HCT血小板数目 PLT平均血小板体积 MPV血小板分布宽度 PDW血小板压积 PCT三直方图：白细胞分布直方图 WBC Histogram红细胞分布直方图 RBC Histogram血小板分布直方图 PLT Histogram 产品分类BC-1800按以下分类标准描述如下：按中国医疗器

3、械管理分类：分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II 类。按电击防护分类：分析仪属I 类、B 型与患者无电气连接的普通设备。按工作制分：连续运行设备。 BC-1800 标准操作程序BC-1800 性能简介 计数与体积计算的原理小孔电阻法 参数说明参数 缩写 缺省单位基本参数：白细胞数目 WBC 109/L红细胞数目 RBC 1012/L血红蛋白 HGB g/L血小板数目 PLT 109/L由直方图得出的结果：淋巴细胞百分比 Lymph% %中间细胞百分比 Mid% %中性粒细胞百分比 Gran% %平均红细胞体积 MCV fL红细胞分布宽度变异系数 RDW-CV

4、%红细胞分布宽度标准差 RDW-SD fL平均血小板体积 MPV fL血小板分布宽度 PDW由计算得出的结果：淋巴细胞数目 Lymph# 109/L中间细胞数目 Mid# 109/L中性粒细胞数目 Gran# 109/L红细胞压积 HCT %平均红细胞血红蛋白含量 MCH pg平均红细胞血红蛋白浓度 MCHC g/L血小板压积 PCT % 血红蛋白测量原理血红蛋白吸光性中心波长 525nm BC-1800 标准操作程序 采样特性每次分析所需样本量全血样本(静脉血) 13L预稀释样本（末梢血） 20L计量体积 500L 加溶血剂稀释液/每次 WBC 测量300L 第二次稀释液 /每次 RBC 和

5、 PLT 测量溶血剂体积 0.5mL(全血)，0.36mL(末梢血)稀释比例全血 末梢血WBC/HGB 1:304 1:400RBC/PLT 1:44492 1:44402细胞计数微孔尺寸WBC 微孔 100m（直径） ，70m（长）RBC 微孔 70m（直径） ，60m（长）测量时间 小于 1 分钟 / 次 性能指标显示范围：参数 显示范围WBC(109/L) 0.0-999.9RBC(1012/L) 0.0-9.99HGB(g/L) 0-300MCV(fL) 0-250PLT(109/L) 0-3000线性范围：参数 线性范围WBC(109/L) 0.0-99.9RBC(1012/L) 0

6、.0-9.99HGB(g/L) 0-300MCV(fL) 40-150PLT(109/L) 10-999 BC-1800 标准操作程序重复性：参数 重复性（CV%）WBC (7.0-15.0109/L) 2RBC (3.5-6.01012/L) 1.5HGB (110 180g/L) 1.5MCV (80.0 110.0fL) 0.5PLT (100 - 500109/L) 4 显示彩色液晶（LCD） ，640480 分辨率 输入输出两个 RS232/C 串行口一个打印口一个键盘接口 条码扫描仪（可选）TYSSO CCD-82 内置热敏记录仪 打印机（可选）EPSON LQ-300K，EPSO

7、N LQ-300K+ 或 EPSON LQ-1600K 系列 报警通信故障 2.5ml 和 50ul 电机故障 10ml 电机故障 偏转电机故障升降电机故障 DC-DC 故障 12V 电源故障 48V 电源故障WBC A/D 故障 RBC A/D 故障 PLT A/D 故障 WBC 中断故障RBC 中断故障 PLT 中断故障 HGB 故障 HGB 调整真空度低 条码无效 条码通信故障 环境温度异常本底异常 WBC 堵孔 WBC 气泡 RBC 堵孔RBC 气泡 无稀释液 无冲洗液 无溶血剂真空室压力低 压力室压力低 记录仪缺纸 记录仪热敏头过热文件故障 打印机缺纸或连接错 BC-1800 标准操

8、作程序 试剂稀释液 M-18D 型血液细胞分析仪用稀释液冲洗液 M-18R 型血液细胞分析仪用冲洗液溶血剂 M-18L 型血液细胞分析仪用溶血剂E-Z 清洗液（酶清洗液） M-18E 型血液细胞分析仪用 EZ 清洗液探头清洁液 M-18P 型血液细胞分析仪用探头清洁液 电源电压：AC 220V10% 50Hz功率：150 W熔断器：AC 220 V 50Hz 2A 运行工作环境环境温度范围：1535（超出范围系统将报警，仍可继续测量）相对湿度范围：10%85% 外形尺寸长度 宽度 高度40CM 39CM 46CM 重量25KG BC-1800 标准操作程序BC-1800 功能按键名称功能 简介

9、 按键面板23 个键组成的面板按键和开始 键完成对血细胞分析系统的操作控制。 按键功能开始：计数界面、自动标定界面、质控计数界面下开始计数操作；加稀释液状态下，打稀释液。菜单：由窗口操作进入菜单操作，由菜单操作进入窗口操作。打印：启动记录仪或打印机打印。走纸：按下，记录仪送纸，抬起停止。静音：关报警声，清部分报警信息。删除：质控编辑界面，删除当前文件的标准质控数据及运行质控数据；列表回顾界面删除选中样本。0.9：输入数字。：在窗口区，菜单区移动光标。编号：输入样本编号。稀释液：预稀释方式下，在计数界面，按此键进入加稀释液状态。上翻页下翻页：翻页键, 与 8 和 9 键复用。确认：确认键。清洗：

10、清洗液路，作本底检测。排堵：与0键复用，按此键执行排堵操作。 面板按键与键盘按键对应菜单 Esc打印 P or p静音 T or t删除 DEL0.9 0.9 编号 I or i稀释液 D or d上翻页 PgUp or 8下翻页 PgDn or 9确认 ENTER BC-1800 标准操作程序BC-1800 菜单一览计 数回 顾 样本回顾查询回顾标 定 人工标定自动标定质 控 质控编辑质控运行质控图质控列表文件1文件2文件3文件4文件5文件6文件7文件8文件9文件1文件2文件3文件4文件5文件6文件7文件8文件9文件1文件2文件3文件4文件5文件6文件7文件8文件9文件1文件2文件3文件4文

11、件5文件6文件7文件8文件9设 置模 式打印计数时间密码参数参考限通信日期时间增益阀检测系统检测系统状态服 务 维护打包故障信息帮 助关 机自动清洗时间样本列表回顾样 本带直方图回顾查询列表回顾查 询带直方图回顾质控品X - B 质控 参数限样本 数 / 组开始 / 停止X - B 图X - B 列表打印标题通用成男成女儿童新生儿试剂有效期参数单位注：本菜单仅示意软件版本为 V3.0.0 的各菜单，如不同版本菜单内容会有略微差异 BC-1800 标准操作程序BC-1800 开机前的准备 与开机 开机前准备在开启电源前，操作者须按以下步骤检查，这些步骤将确保系统准备就绪，完成这些检查有助于 BC

12、-1800 的正常运行。 检查稀释液、冲洗液、溶血剂各种试剂的用量为： 稀释液 冲洗液 溶血剂 E-Z 液正常开机 42ml 10ml做一个样本（全血） 25.4ml 6ml 0.5ml做一个样本（预稀释） 25.1ml 6ml 0.36ml正常关机 32ml 10ml 1.6ml 检查废液桶用户自备废液桶，倒掉废液桶中的废液。 检查液体管路和电缆检查稀释液、冲洗液、溶血剂、废液管路是否弯折，连接是否可靠。检查 BC-1800 电源插头是否安全接入电源插座。 检查记录仪、打印机检查记录仪、打印机用纸是否充足，安装是否到位，检查打印机电源是否插入电源插座，打印机电缆是否与主机连接就绪。 开机检查

13、完毕后，打开 BC-1800 电源开关，打开分析仪的电源开关，初始化过程持续约12 分钟后，系统自动进入“计数”界面。生物污染危险样本、试剂、质控物、标准物、废液等有潜在生物传染性的危险。应穿戴标准实验室防护衣，戴好手套，遵守实验室安全操作规定。警 告用户有义务遵守所在地区、国家废液排放相关规定。 BC-1800 标准操作程序BC-1800 日常操作与维护 保养 本底检测开机过程中机器自动进行本底检测，检查“计数”界面下的本底计数结果是否满足下面的本底要求：WBC0.3109 / L RBC0.031012/ L HGB1g / L PLT10109 / L如果本底达不到该要求，按清洗 键，执

14、行液路清洗。 全血测量 确认计数界面模式为“全血”模式 用 K2EDTA 作抗凝剂取抗凝血标本（ K2EDTA 用量为 1.52.2mg/ml 血） 混匀抗凝血后，送到采样针下，让采样针插入抗凝血 按开始键，开始对样本计数 末梢血测量 确认计数界面模式为“预稀释”模式 按稀释液，按开始键，从采样针下取 0.7ml 稀释液 将毛细吸管采取的 20l 末梢血标本，迅速注入盛有 0.7ml 稀释液的试管中，制成稀释血样（注意针刺得要深，用不起毛的纸巾拭去第一滴血） 制好稀释血样要摇匀（注意不要剧烈震荡，否则有可能会因产生微小气泡导致计数值不准） 将该预稀释血样放置 3 分钟后，再次摇匀后，放于采样针下，按开始键计数 关机每天测试完毕一定要用 E-Z 清洗液