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1、交通事故发生后骨折诊治发生的纠纷 来源: 医疗纠纷审判案例评析 【提示】 本案是一起因钢板钢钉质量不合格而导致医疗器械质量缺陷损害纠纷案件。本案阐述的是何谓医疗器械?医疗器械使用中医疗服务机构有何责任? 患者自身病情对愈后有何影响?原告：金生生男42 岁汉族工人被告：上海市某二级甲等企业医院【案件事实】 1998 年 1 月 30 日，原告因交通事故致右腿骨下端粉碎性骨折，至被告处住院治疗。期间，被告对原告实施了用型号为 SPW-96 钢板的内固定术。原告出院后，因感不适，于 1998 年 12 月 21 日去第二军医大学附属长海医院复查，诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经长海医院
2、x 线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。1999 年 1 月 5 日，原告入长海医院住院治疗。长海医院对原告实施了“持续硬膜外+右髂骨取骨植骨术 ”。1999 年 1 月 22 日，原告出院。2000 年 3 月 23 日，原告再次人住长海医院治疗，至 2000 年 3 月 29 日出院。嗣后，原告多次在长海医院门诊治疗。为此，原告在长海医院共花费用血互助金人民币 5 400 元、进口交锁髓内钉人民币 7 780 元、环钻费人民币 320 元及其他医疗费自理部分人民币 25885 元。原告自 交通事故发生后，休息至今。从 1999 年 1 月起，原告误工损失为每月人民币 870
3、元。2001 年 2 月，原告具状人民法院作如上诉请。受人民法院委托，国家骨科器械电疗仪器质量监督检验中心对被告安装在原告金生生体内的型号为 SPW-96 的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。鉴定费人民币 5 000 元由原告预付。受人民法院委托，上海市高级法院对原告伤情作了鉴定，结论为：原告股骨下端粉碎性骨折，经 L 型钢板内固定及石膏固定后。出现内固定钢板弯曲、螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短 15 厘米。一般可酌情予休息 34-36
4、 个月、营养 1 年左右。鉴定费人民币 300 元由原告预付。对原告要求做伤残等级鉴定的申请，上海市高级人民法院认为原告粉碎性骨折亦可造成原告目前的伤残，因时间较久，目前无法对被告的过错与原告目前的伤残认定有因果关系，故对原告伤残等级不作鉴定。【原告诉称】原告因右腿骨下端粉碎性骨折，于 1998 年 1 月 30 日在被告处治疗，并做钢板内固定术。原告于 1998 年 12 月 21 日至第二军医大学附属长海医院复查，被诊断为“右腿骨下端骨折、钢板内固定见断端向前成角，钢板弯曲，其顶端骨折、钢板内固定见断端向前成角，钢板弯曲，其顶端可见螺丝钉离断。 ”原告只能在长海医院重新手术治疗。由于被告使
5、用不合格钢钉、钢板致使原告经济上遭受重大损失。现要求被告赔偿医疗费人民币 1616792 元、营养费人民币 2 700 元、误工费人民币 36 134 元、精神损害抚慰金人民币 5 000 元，要求对原告的伤残等级进行鉴定。【被告辩称】原告在被告处施右腿钢板内固定术系事实，被告安置在原告右腿内的批号为 SPW-96 的钢板及相配套的钢钉是由上海某医疗器械厂提供的。现经鉴定系不合格产品，故请求法院综合考虑原告因本身右腿粉碎性骨折所需休息、营养时间，合理确定被告的赔偿数额。对原告要求被告赔偿精神损害抚慰金的诉请，认为被告在主观上并无故意，故不同意赔偿。对医疗费中原告所使用的进口钢钉认为非必需，应使
6、用国产钢钉，故对该钢钉费用不同意全额赔偿。【法院审判】 人民法院经审理认为，公民享有生命健康权。原告因伤至被告处就诊，被告使用了不合格器械，造成原告再次手术，延缓伤势愈合，被告对此存在过错，应承担相应的民事赔偿责任。故原告要求被告赔偿医疗费的诉请于法不悖，本人民法院可根据实际情况确定赔偿数额。原告要求被告赔偿误工费、营养费的请求，本人民法院亦予支持，具体数额应根据鉴定结论酌情予以确定。对于原告精神损害抚慰金的诉请，被告虽非故意，但因其过错事实上已造成原告精神上的损害，故被告应赔偿原告一定的经济费用作为对原告精神上的抚慰。关于原告在第二军医大学附属长海医院手术，安装了进口钢钉一节，因原告在被告处
7、第 1 次手术时使用的钢板弯曲、钢钉离断，原告在长海医院就诊时腿部已僵直，在此情况下长海医院使用进口钢钉并无不当，对该费用人民法院予以支持。至于原告要求做伤残等级鉴定的请求，因上海市高级人民法院法医鉴定室认为原告伤残与被告过错不存在必然的因果关系，故人民法院对该请求不予支持。据此，依照中华人民共和国民法通则第 98 条、第 106 条第 2 款、第 119 条的规定，判决如下：1被告于本判决生效之日起 10 日内赔偿原告医疗费人民币 16 0885 元、营养费人民币2 700 元、误工费人民币 15 660 元、精神抚慰金人民币 3 000 元。2原告其余诉讼请求，不予支持。3本案受理费人民币
8、 5 811 元由原告负担人民币 319 元，被告负担人民币 5 492 元；鉴定费人民币 5 000 元由被告负担。人民法院判决后，当事人双方均未提起上诉，判决书在送达之日起 15 日的次日生效。被告和原告履行了判决书，本案终结。【评析】本案是一起因钢板钢钉质量不合格而导致医疗器械质量缺陷损害纠纷，最终法院判决被告承担民事责任，被告履行了赔偿义务而结案。近年来有关医用产品质量纠纷不少，在此介绍一些相关知识并对本案中的几个法律的问题如医用产品的监管、医疗服务机构责任、纠纷的处理等进行评析。(一)何谓医疗器械根据自 2000 年 4 月 1 日起施行的医疗器械监督管理条例第 3 条规定，医疗器械是指单项或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾
