《关键工序、主要设备、制水系统、空气净化及工艺验证》由会员分享，可在线阅读，更多相关《关键工序、主要设备、制水系统、空气净化及工艺验证（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、GMP认证资料：工序、设备等验证山东集成堂生物工程有限公司关键工序、关键设备验证情况根据GMP对验证 的要求，结合山东集成堂生物工程有限公司实施GMP的实际情况，做了以下验证工作：1 概述1.1 成立验证小组根据验证工作的内容，成立了验证小组，以生产部经理史金平为验证小组组长负责验证工作，对厂房、设施、设备、产品工艺、清洗消毒进行了验证，验证小组组员有：曹玉国、王超、王树昆、孙玉强、陈帅、葛世梁、刁冬梅、钟丽、张健，全面负责公司的验证工作，保证了验证工作的组织落实。1.2 确立验证项目验证小组针对各影响生产质量的关键因素，提出了验证项目，其中设备验证23项，清洁验证22项，水系统验证1项，厂房
2、及净化系统验证1项,工艺验证22项。1.3 验证方案的制订验证小组对各个验证项目，制定了详细的验证方案，检验仪器、设备验证等内容包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认；厂房、设施验证内容包括工艺布局、室内装修、空调净化系统、温湿度控制、照明系统、换气次数和压差、工艺用水系统、工艺生产GMP认证资料：工序、设备等验证山东集成堂生物工程有限公司工艺过程进行了验证。清洗消毒验证的内容包括清洗方法、采用的清洁消毒剂是否易于去除、冲洗液残留物的测定方法及微生物限度的测定方法等。1.4 验证方案的实施验证小组根据验证方案，组织小组内人员按步骤进行了实施，收集整理了各项实施数据并进行了数据分析、讨论，确定
3、了各项参数，使各项验证工作得到了顺利实施。1.5 验证报告的审批验证小组组长会同验证小组成员，充分分析各项数据，确认最佳参数，写出正式验证报告，由验证小组组长批准。1.6 发放验证证书验证报告审批通过后，由验证负责人批准出具验证证书，报告和证书存档一份，其余分发有关部门参考使用。2 验证内容验证管理制度验证管理制度 SMP-VMP00100验证范围和对象SMP-VMP00200验证组织机构与职责 SMP-VMP00300洁净厂房与设施验证方案SMP-VMP00400GMP认证资料：工序、设备等验证山东集成堂生物工程有限公司纯化水系统验证方案 SMP-VMP00500工艺验证方案氧氟沙星可溶性粉
4、工艺验证方案 SMP-VMP00600磺胺氯吡嗪钠可溶性粉工艺验证方案 SMP-VMP00700四味穿心莲散工艺验证方案 SMP-VMP00800麻杏石甘散工艺验证方案 SMP-VMP00900甘草颗粒工艺验证方案 SMP-VMP01000板青颗粒工艺验证方案 SMP-VMP01100烟酸诺氟沙星溶液工艺验证方案 SMP-VMP01200氧氟沙星溶液工艺验证方案 SMP-VMP01300聚维酮碘溶液工艺验证方案 SMP-VMP01400稀戊二醛溶液工艺验证方案 SMP-VMP01500三氯异氰脲酸粉工艺验证方案 SMP-VMP01600溴氯海因粉工艺验证方案 SMP-VMP01700海南霉素钠
5、预混剂工艺验证方案 SMP-VMP01800地克珠利预混剂工艺验证方案 SMP-VMP01900三氯苯达唑颗粒工艺验证方案 SMP-VMP02000甲磺酸培氟沙星颗粒工艺验证方案 SMP-VMP02100GMP认证资料：工序、设备等验证山东集成堂生物工程有限公司杨树花口服液工艺验证方案 SMP-VMP02200双黄连口服液工艺验证方案 SMP-VMP02300杨树花浸膏工艺验证方案 SMP-VMP02400双黄连浸膏工艺验证方案SMP-VMP02500甘草浸膏工艺验证方案 SMP-VMP02600板青浸膏工艺验证方案 SMP-VMP02700设备验证方案目录WF-30涡轮粉碎机验证方案 SMP
6、-VMP02800RXH-B-1热风循环烘箱验证方案 SMP-VMP02900RXH-B-0风循环烘箱验证方案 SMP-VMP03000SBH-400型三维运动混合机验证方案 SMP-VMP03100CHJ-V300型高效混合机验证方案SMP-VMP03200CHJ-V500型高效混合机验证方案SMP-VMP03300CH-200型槽型混合机验证方案SMP-VMP03400YK-160型摇摆颗粒机验 证方案SMP-VMP03500KZL-160型快速整理机验证方案 SMP-VMP03600ZS-515型高校旋振筛验证方案SMP-VMP03700AT-F自动定量粉剂包装机验证方案SMP-VMP0
7、3800GMP认证资料：工序、设备等验证山东集成堂生物工程有限公司GFA-500卧式自吸灌装机验证方案 SMP-VMP03900SXG-A全自动液体灌装轧盖机验证方案 SMP-VMP04000SXT-B全自动大圆瓶贴标机 SMP-VMP04100工艺用压缩空气验证方案 SMP-VMP04200CS-500型配液罐验证方案SMP-VMP04300CS-200型配液罐验证方案SMP-VMP04400DC-500型配液罐验证方案SMP-VMP04500过滤器验证方案 SMP-VMP04600正锥多功能提取罐验证方案 SMP-VMP04700外循环单效浓缩器验证方案 SMP-VMP04800醇沉罐验证方案 SMP-VMP04900酒精精馏系统验证方案 SMP-VMP05000
