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1、第 1 页GSP认证自查报告企业实施gsp情况内审报告*为股份制药品经营企业，20*年*月*日经省局批准由原*有限责任公司变更而来。法定代表人为*,公司注册地址和仓库地址为*x，201x年*月通过gsp复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版gsp及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于20*年x月*日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为*，并增加*经营范围。我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药
2、品无质量事故发生。为检查我公司贯彻执行新版药品经营质量管理规范实施细则的情况，更在于及时发现问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足药品经营质量管理规范及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施gsp工作内审情况汇报如下：一、企业概况*属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金*万；法人代表：*；企业负责人：*；质量负责人：*；现仓库总面积*平方米，其中常温库*平方米、阴凉库*平方米、冷库*平方米（容积约*立方米）。办公面积*平方米，营业厅*平方米。公司现有员工*人，执业药师x人、从业药师x人，大专以上学历占员工比率90%以上，
3、药学技术人员*人，占职工总数的*，企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生第 2 页物制品（除疫苗），经营*多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。二、gsp实施工作情况(一)质量管理体系公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以*为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95.6%以上；不合格报
4、损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。依据药品质量管理规范共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了质量风险管理制度，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进
5、行考核，以保证质量目标的实现。(二)组织机构与质量管理职责公司成立了以总经理*为组长，质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理第 3 页相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。*是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照药品经营质量管理规范要求经营药品。企业质量负责人*，执
6、业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及gsp；组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认
7、，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。第 4 页(三)人员与培训1、人员配备情况：企业负责人*总经理，大学本科学历，每年接受省食品药品监督
8、管理局相关继续教育和培训，熟悉有关药品管理法律法规及药品经营质量管理规范。质量负责人*，药学大学本科学历，执业药师，具有十年以上的质量管理工作经验。质管部经理*，药学专科学历，执业药师，具有x年以上的质量管理工作经验；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；采购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；保管员、销售人员均具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照gsp自查，完全符合要求。2、培训情况：
9、公司制定了按年度培训计划，计划中有详细的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品知识、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司协助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等知识的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有详细的培训档案。3、体检情况:公司每年组织全体人员进行体检，直接接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。（四）质量体系文件为了更好的贯彻执行药品经营质量管理规范，保障质量管理体系
10、的有效运行，公司建立了完善的质量文件管第 5 页理体系，该文件体系框架清晰，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。新版本的体系文件于20*年*月*日开始发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安篇二：新版gsp认证自查报告gsp认证自查报告*药业有限公司成立于20*年6月13日，公司性质：有限责任；经营地址：*；仓库地址：*；法人代表：*；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素制剂,中成药,生物制品(除疫苗),中药饮片,化学药制剂,抗生素原
11、料药,生化药品,中药材(收购)。公司现有员工1人，其中药学专业技术人员5人（计：执业药师2人，其他药学技术人员3人。）占员工总数30%。质管员,养护员,验收员,保管员通过*医药职业技能培训中心上岗培训,获上岗证,能胜任本职工作.在实施gsp认证改造过程中，公司领导十分重视，投入资金25万元用于企业硬件和软件建设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并升级了系统软件，目前已能符合新版gsp认证要求。公司自成立以来，严格按照gsp要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售
12、后服务环节进行全过程质量管理。在实施gsp中，企业领导重视，成立实施gsp领导机构，多次召开会议，传达贯彻省、市有关gsp认证要求，公司制订实施gsp计划，落实措施，全面开展实施gsp工作。公司以质量第一，信誉至上为质量方针，以开拓进取、与时俱进为经营宗旨，弘扬自信、自律、自主、自强不息的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度第 6 页化的轨道。公司于20*年6月12-13日对质量体系运作进行评审,根据gsp要求和广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目145项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结
13、果认为已达到gsp认证要求。特向省药监部门申报gsp认证，现将我公司实施gsp认证情况总结如下：一、质量管理体系公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到2家批发公司、55家零售药店和178家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约112万元，毛利近23万元，没有虚假欺骗行为。公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针已明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。我们以开拓进取、与时俱进为经营宗旨，以质量第一，信誉至上为质量方针，弘扬自信、自律、自主、自
14、强不息的企业精神。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，公司已于20*年6月12-13日开展内审，及时分析内审情况及制定改进措施，并建立了记录。公司于5月25日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,建立评审档案。公司领导重视药品质量，要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。二、组织机构与质量职责公司成立质量管理部、业务部（采购、销售）、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部，负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职第 7 页权。任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管
15、理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。公司设置质量管理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照gsp要求结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。三、人员与培训公司总经理*大专学历，从事医药工作近5年，多次参加药品管理法、gsp等法律、法规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。质量管理工作负责人*具有执业药师职称，中专学历，从事医药行业工作16年，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的质量问题。质量管
16、理部经理*有执业药师职称、大专学历，从事医药工作4年。质管员由*担任。公司总经理*认真学习、贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。公司按照gsp要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员业务素质和法规观念，以适应药品经营质量管理工作需要。从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有兼职其他业务第 8 页
