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1、安徽科宝生物工程有限公司 GMP 文件第 1 页 共 4 页文 件 名 称 纯化水制备操作规程文 件 编 号 SOP-SB-016/5.0起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期分 发 部 门 生产管理部、质量管理部、一车间颁 发 部 门 QA 生效日期 2017 年 09 月 01 日目 的 ： 建 立 一 个 完 整 的 纯化水制备的操 作 规 程 ， 用 以 规 范 其 操 作 和 维 护 。适 用 范 围 ： 本 规 程 适 用 于 本 公 司 的 纯化水制备的 标 准 操 作 。责 任 ： 生 产 管 理 部 、 车 间 负 责 人 、 操 作 工 对 本 规 程 的 实 施 负 责
2、 。内 容：1 开机前准备1.1 确认查看生产环境、设备应清洁干净。 1.2 确认各压力表、流量计在有效期内。 1.3 确认管路阀门开启正确，确保水路畅通。1.4 确认设备电源连接完好，各电源线紧固无脱落。1.5 确认加碱箱、加阻垢剂箱有超过 10L 的药液，不足则重新配制后补满。2 开关机运行操作 2.1 自动开机操作2.1.1 开启电源箱上电源总开关、制水设备开关及气泵开关并确保气泵压力达到 5KPa。2.1.2 打开精密过滤器排气阀，将气体排尽。2.1.3 全开一、二级 RO 膜浓水排放阀，开机后水流将自动冲洗 RO 膜。2.1.4 旋动控制面板上的“电源开关”旋钮，旋转至“自动”运行状
3、态，设备按微机设定程序自动运行。2.1.5 原水增压泵首先开启，几秒钟后一、二级膜增压泵自动开启并自动冲洗一、二级膜， 20 秒后冲洗操作自动结束。2.1.6 调节原水增压泵前阀门，使石英沙过滤器和活性炭过滤器前压力达到 0.20.3MPa（调节好下次开机无需再次调节） 。2.1.7 调节一级浓水调节阀配合一级泵出水阀门将操作压力调节至 1.0MPa 左右，纯水流量和浓水流量在安徽科宝生物工程有限公司 GMP 文件第 2 页 共 4 页2000L/h 左右（此时纯水收率在 50%） 。调节二级膜浓水调节阀将操作压力调节到 1.0MPa 左右，浓水流量在500L/h，纯水流量 1500L/h 左
4、右。2.1.8 调节阻垢剂加药装置加药频率为 70 次/分钟，加碱装置加药频率为 50 次/分钟左右，设备运行 5 分钟后根据二级纯水电导率加碱装置加药频率进行微调，使电导率达到最佳值。2.1.9 旋转供水系统控制面板上旋钮至自动状态，设备将根据微机设置自动开启供水泵和电磁阀向用水管路供水。2.2 运行期间的巡检内容 2.2.1 检查各压力表、流量计、电导率参数应正常。 2.2.2 检查原水泵、高压泵、纯化水供水泵运行正常。 2.2.3 检查各计量泵运转正常。 2.2.4 观察自动控制系统应准确灵敏可靠。 2.2.5 注意各过滤器的压差情况，每周冲洗一次碳罐和砂罐。 2.2.6 运行期间，注意
5、观察各药箱的液位，液位低于 10L 时配制药液以防计量泵抽空。 2.2.7 设备操作人员根据设备运行情况填写纯化水制备系统运行记录 ，质量管理部每天上午和下午检查一次纯水电导率和酸碱度是否合格，并填写纯化水检测记录 。 2.3 关机 2.3.1 制水设备关机2.3.1.1 关机前首先缓慢调节二级浓水调节阀至最大冲洗二级膜，再缓慢调节一级浓水调节阀至最大冲洗一级膜。2.3.1.2 旋转设备控制面板上旋钮至停止状态，设备自动关机，其他阀门无需调节和关闭。2.3.1.3 制水设备通入使用后严禁长时间闲置，需每天开机冲洗 RO 膜，每次不少于 0.5 小时。2.3.2.供水系统关机2.3.2.1 供水
6、系统一般情况下无需关机，如要关机将控制面板上旋钮开关指向停。 2.4 运行记录及交接班注意事项 2.4.1 认真填写运行记录，运行记录要妥善保管，不得遗失、涂改、乱写乱画、不得缺张少页。 2.4.2 认真做好日常水质监测和设备运行参数的记录工作，要求记录真实、及时，不得提前或延后作记录。2.4.3 认真进行交接班，交班人员应如实把本班设备运转情况及值得注意的有关事项交代清楚。交接班双方安徽科宝生物工程有限公司 GMP 文件第 3 页 共 4 页对设备仪器、工具等进行现场交接。交班人员在没有向接班人员交代清楚以前不得离开工作岗位。3 设备清洁和维护3.1 原水罐每 3 个月清洁一次，打开原水罐出
7、水阀，放出罐内存水，先用饮用水冲洗水罐外壁，再冲洗水罐内壁。3.2 石英砂和活性炭过滤罐每周清洗一次，以清除滤罐上层悬浮物；每月用巴氏消毒装置消毒一次，以清除罐内滋生的微生物，消毒后放出原水罐和砂罐及碳罐内热水。3.2.1 砂罐清洗：阀门开启上进水下出水为正洗，下进水上出水为反洗。先把砂管开关打至反洗状态，打开污水排水阀，关闭碳罐进水阀；旋转控制面板上开关至手动状态，打开原水增压泵，反洗 5 分钟后正洗 5 分钟，重复反洗正洗操作 2 次，待排水清洁即可。3.2.2 碳罐清洗：保持砂罐阀门为上进水下出水状态关闭精密过滤器进水阀（防止污水进入精密过滤器） ，碳罐阀门开启至反洗状态，反洗 5 分钟
8、后正洗 5 分钟，重复反洗正洗操作 2 次，待排水清洁即可。3.2.3 砂罐消毒：关闭原水增压泵前和泵后阀门，隔离增压泵；关闭碳罐进水阀，隔离碳罐。打开热水泵出水阀门，保持砂罐阀门为上进水下出水状态，打开砂罐热水出水阀；打开电源箱上热水泵开关，开启巴氏消毒装置蒸汽加热阀门，观察热水回流管上温度表，水温达到 80，循环冲洗 1 小时。3.2.4 碳罐消毒：关闭砂罐热水进水阀和出水阀，隔离砂罐。打开碳罐热水进水阀和出水阀，保持碳罐阀门处于上进水下出水状态，观察热水回流管上温度表，水温达到 80，循环冲洗 1 小时。 （砂罐和碳罐消毒完成后放出热水用冷水清洗一次）3.3 精密过滤器每周排水一次，过滤
9、器内 PP 棉滤芯每三个月更换一次。3.4 为防止微生物的滋生和污染，纯水罐和供水管道每月使用巴氏消毒装置消毒一次。罐内加入 1/3 纯化水，开启纯化水供水泵，打开加热器蒸汽阀门，使罐内和管内水温达到 80，加热循环 1 小时。打开纯化水罐排水阀，排尽箱内纯化水。3.5 观察砂罐进水压力和出水压力差，压差比初始压力差增加 0.05MPa 时清洗砂罐，碳罐进水压力与精密过滤器压差比初始压差增加 0.05MPa 时清洗碳罐。3.6 活性碳一般用来吸附余氯，有机物等，当经过一段时间后（一般设计中考滤使用寿命为一年左右） ，活性碳吸附量达到饱和（可以出水水质判断） ，此时应对活性碳进行全部更换。石英砂
10、每 2 年更换一次。3.7 制水装置运行一段时间后会 RO 膜会出现污堵现象，当出现下列任意情况时需进行化学清洗。 （在标准条件下，即 1.0MPa，水温 25，回收率 50%）3.7.1 正常给水压力下，产水量较初始值下降 1015%时。安徽科宝生物工程有限公司 GMP 文件第 4 页 共 4 页3.7.2 操作压力与浓水压力压差比初始压差增加 0.150.2MPa 时。3.7.3 装置脱盐率比运行初期下降 10%时。3.7.4 正常运行 6 个月也需清洗一次。3.7.5 反渗透膜化学清洗3.7.5.1 出现微生物污染，用 0.2%NaOH 溶液清洗 30 分钟，清洗完毕后用清水冲洗 5 分钟，再用 2%柠檬酸溶液清洗 30 分钟，清洗完毕再用清水冲洗 5 分钟。3.7.5.2 出现钙镁离子导致的污堵，用 2%柠檬酸溶液清洗 30 分钟，清洗完毕用清水冲洗干净即可。5.变 更 历 史版本号 生效日期 变更原因、依据及内容1.0 2007 年 03 月 20 日 新制定2.0 2010 年 10 月 01 日 对文件的格式进行统一修订3.0 2012 年 08 月 01 日 依据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）变更、增加内容4.0 2015 年 12 月 01 日 版本升级5.0 2017 年 09 月 01 日 版本升级，对文件进行统一修订
