质量环境体系文件管理培训

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1、孙志强老师电话：13506264289,文件管理培训,主讲人：孙志强,孙志强老师简介,CCAA 质量体系审核员 高级咨询师咨询辅导的企业:神钢电子.宏全企业. 太阳电子. 滨川精密 .昆山宾馆. 彩德塑胶 .日东迈特科思 .安顺化纤.利腾电子.瀚洋电子.越峰电子等300余家企业.专题辅导班罗技电子.美西航空.骏马塑胶.形态同步.华阳电器等50余家企业.公开班内审员培训、量规仪校、抽样检验、QC七大手法、5S、TQM、SPC、APQP、PPAP、FMEA、MSA等，培训已达5000人 以上。,讲 课 提 纲一什么是文件？二文件的重要性三 质量环境标准对文件的要求？四. 如何对文件进行控制？五.

2、文件控制实例 1.文件编写格式内容 2.编写文件的五忌 3.案例举例,文件定义： 信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。 提问： 国家的法律法规是不是文件？注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。 记录定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件。 提问：你的毕业证书是不是记录？ 注：记录用于可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠证措施的证据。 记录通常不需要控制版本。,一什么是文件？,质量环境体系文件应该包括：,手册,特定产品、项目、过程或合同应用质量环境,文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体,

3、组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力,程 序,作业指导书、规范,质量环境表格、记录,质量环境方针、目标,规定质量环境体系一致信息的文件,标准要求的程序其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录,质量计划,一什么是文件？,文件在质量环境体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：（1）符合标准要求 在质量环境标准条文中，均要求组织“建立体系，形成文件，加以实施和保持”。 为什么？,二 . 文件的重要性,二 . 文件的重要性,(2)工作的依据 建立体系文件最重要的作用即所有的工作有所依循，保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方

4、式和标准，或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。,(3)提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术支持的要求。（4）防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失，从而造成运作上的困难。,二 . 文件的重要性,（5）改善人际关系 由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。（6）增强员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作职责和内容，明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。,二 . 文件的重要性,4.2 文

5、件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。 注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： 组织的规模和活动的类型； 过程及其相互作用的复杂程度； 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式的

6、媒体。,三 质量环境标准对文件的要求？,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述,三 质量环境标准对文件的要求？,1）总则 （4.2.1）,质量环境的文件应包括,a) 形成文件的质量环境方针和目标；,b) 质量手册；,c) 质量环境标准规定的形成文件的程序和记录；,d) 企业确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。,质量环境文件的多少和详略程度取决于,a) 企业的规模和活动类型；,b) 过程及其相互作用的复杂

7、程度；,c) 人员的能力。,文件可采用任何形式或类型的媒介。,三 质量环境标准对文件的要求？,“形成文件的程序”,质量环境标准中出现此句话之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。,4.2.4 记录控制,8.2.2 内部审核,8.5.2 纠正措施,8.5.3 预防措施,4.2.3 文件控制,8.3 不合格品控制,三 质量环境标准对文件的要求？,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4 的要 求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文

8、件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件； e)确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,三 质量环境标准对文件的要求？,4.2.4 记录的控制 应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于 识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。,三 质量环境标准对文件的要求？,要求：

9、,a) 质量环境的文件应予以控制。,b) 记录是一种特殊类型的文件，应按4.2.4的要求进行控制。,c) 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：,四. 如何对文件进行控制？,文件控制内容,g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,f) 确保企业所确定的策划和运行质量环境所需的外来文件得到识别，并控制其分发；,e) 确保文件保持清晰，易于识别；,d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准；,a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；

10、,四. 如何对文件进行控制？, 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。,正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足, 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审 b) 更新 c) 再批准,对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统,适时的修订并标识适时的换版并标识,修订应经过再批准授权人可获得背景资料的有把握的人批准,a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,四. 如何对文件进行控制？, 标识,文件识别标识,文件名称文件编号文件页码有效性标识生效日期审批,有效/受控文件作废文件保

11、留文件,修订状态标识,版本标识修订状态(修订提示),标识作用,易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同,c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,四. 如何对文件进行控制？, 发放 a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性,需要使用处可获得,需要追溯时可追回,可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况,d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；,四. 如何对文件进行控制？, 文件的保持 a) 使用/保管者保持 b) 文管的保持,防止丢失防止破损防止涂改、受污,使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发,e) 确保文

12、件保持清晰、易于识别；,四. 如何对文件进行控制？,a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）,ISO9001:2008安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）,识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放,b) 举例, 控制要则,f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；,外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法!,需控制的外来文件,四. 如何对文件进行控制？,应控制为符合要求和质量环境有效运行提供证据而建立的记录,要求,a) 应编制形成文件的程序,规定记录的,标识,储存,保护,检索,保留,处置,所需的控制,b) 记录应保持清晰、易于识别和检索。,四. 如何

13、对文件进行控制？,记录的作用,提供符合要求的证据提供质量环境有效运行的证据,记录的范围,质量环境要求的全部记录,书面记录电子媒体记录其他形式的记录,本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。,四. 如何对文件进行控制？,规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等,策划批准印发（发放可不须记录）使用标识, 表格也是文件, 表格控制要则,四. 如何对文件进行控制？,记录的保存期限, 不同的记录应有不同的保存期限； 保存期限确定原则：,可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等,需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）,a)

14、影响因素,b) 确定规则,四. 如何对文件进行控制？,规定记录的保存期限技巧, 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录,改版后一年下次管理评审后一年交付后 +产品责任期 +X年交付后 +产品责任期 +X年下次内审后 +1年离开公司后 +X年,四. 如何对文件进行控制？,记录的控制活动, 标识,记录表格的标识,名称编号版本(内容),记录的使用标识,检索序号使用者/日期审查者/日期其他,四. 如何对文件进行控制？,五. 文件控制实例,（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件框架分为四个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 三阶文件；工作指导书 四阶文件：表单或表格 但是，并不是每家企业都必须建立上述框架的体系文件，许多 规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序/工作指导书 三阶文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时 亦需考虑公司未来的扩充和发展等。,