零售连锁门店操作规程

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1、1目 录1、连锁门店药品采购的操作规程642、连锁门店药品验收的操作规程663、连锁门店药品销售的操作规程704、连锁门店处方审核、调配、核对的操作规程735、连锁门店中药饮片处方审核、调配、核对的操作规程756、连锁门店药品拆零销售的操作规程777、连锁门店特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品销售的操作规程 798、连锁门店营业场所药品陈列及检查的操作规程809、连锁门店营业场所冷藏药品存放的操作规程8210、连锁门店计算机系统的操作和管理规程 8411、连锁门店药药品储存和养护的操作规程 8712、连锁门店不合格药品处理的操作规程 8921 目的 确保企业购进合法且质量可靠的药品。2

2、依据 中华人民共和国药品管理法和药品质量管理规范（卫生部令第 90 号） 等法律、法规。3 适用范围 本企业药品购进的质量管理。4 责任 本程序由业务部药品采购员负责实施，质量部、质量验收员予以配合。5 工作内容5.1 业务部根据药品销售形势和库存、陈列药品数量情况，制订药品购进计划 ，报质管部审核。5.2 质管部应在 4 小时内完成药品购进计划审核，除首营企业、首营品种外，原则上应同意该购进计划。5.2.1 审核的内容包括供货单位的合法资格和质量信誉，药品的合法性和质量可靠性。5.2.2 首营企业应按首营企业审核程序审核，审核合格的方可列入药品购进计划 。5.2.3 首营品种应按首营品种审核

3、程序审核，审核合格的方可列入药品购进计划 。5.2.4 非首营企业和首营品种除必须复审的情况外，日常进货可不再审核。5.3 企业负责人接到经质管部审核的药品购进计划后，应在 2小时内进行审核，批准后的计划，在 2 小时内由质管部交给药品购进人员。5.4 药品购进部门收到批准的药品购进计划后，应按企业习惯的购进渠道，从成熟的药品供应商处组织货源，保证 3 个工作日内货物文件名称：连锁门店药品采购的操作规程 编号: NYGY-QP-001-2015制（修）订人：李赛梅 审核人：苏波 批准人：吕英强制（修）订日期：2014-12-25 审核日期：2014-12-31 批准日期：2015-01-01分

4、发人员：门店相关人员 执行日期：2015-01-013入库。如药品价格有较大波动（5以上） ，购进人员应将信息报告企业负责人，在取得明确指标后，按指示处理。5.5 签订有明确质量条款的购进合同。5.5.1 对首营企业、首营品种的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应会同质量管理人员在3 个工作日内与供货单位药品销售人员，就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有以下明确质量条款的购进合同：5.5.1.1 药品质量符合质量标准和有关质量要求。5.5.1.2 成件药品应附产品合格证。5.5.1.3 药品包装符合有关规定和货物运输要求。5.5.1.4 购入进

5、口药品时，供货单位应提供符合规定的证书和文件。5.5.2 购进首营企业、首营品种以外的药品，药品购进人员应会同质量管理人员，在确定购销关系后 3 个工作日内与供货单位签订了注明了各自质量责任和有效期的质量保证协议书。5.5.3 药品购进后，药品购进人员应在 24 小时内根据供应单位开出的送货单及验收员的验收记录制作详细的药品购进记录 ，内容应符合中化人民共和国药品管理法的有关要求。5.6 档案管理要求。 药品购进计划 、 药品购进记录的有关资料由药品购进人员负责收集归档， 药品购进记录应保存至药品有效期后 1 年，但不得少于 2 年。41 目的 建立药品验收工作规程，规范购进和退货药品的验收工

6、作，确保药品的质量。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品质量管理规范（卫生部令第 90 号） 等法律、法规。3 适用范围 适用于企业购进和退回药品的验收工作。4 责任 质量验收员、保管员及其他相关人员对本规程的实施负责。5 工作内容5.1 药品的收货。5.1.1 收货人员收货时应依据批准的药品购进计划 ，核对供货单位随货同行单的药品品名、规格、生产企业、供货单位、数量等信息。5.1.2 在以上信息一致的情况下，根据供货单位的随货同行单核收到货药品的品名、规格、生产企业、供货单位、数量等，如货、单一致，在药品购进计划和随货同行单的收货人处签名。5.1.3 如药品购进计划 、 随货同行单和实物

7、有不一致的地方，应报药品购进人员，在其同意的情况下，更改不一致的信息后，予以签收。5.1.4 收货后，药品放置在待验区，挂黄色的待验标志牌，在 2 小时内通知验收员进行验收。5.1.5 收货人员应根据销售人员开具的药品退货单核对退回药品的品名、规格、生产企业、批号等相关信息，如信息一致的情况下，在药品退货单上签名，药品存放于退货区，在 2 小时内通知验收员进行验收。5.2 药品的验收。文件名称：连锁门店药品验收的操作规程 编号: NYGY-QP-002-2015制（修）订人：李赛梅 审核人：苏波 批准人：吕英强制（修）订日期：2014-12-25 审核日期：2014-12-31 批准日期：20

8、15-01-01分发人员：门店相关人员 执行日期：2015-01-0155.2.1 验收员接到验收通知后，在 1 小时内对药品进行验收。5.2.2 药品质量验收包括药品外观性状和药品包装、标签、说明书、产品合格证等（数量等内容详见药品质量验收记录 ） ；进口药品还应检查进口药品批准文件；首营品种还应检查该批号药品出厂检验报告书。5.2.3 药品验收的标准包括药品质量标准、药品购进计划、药品购进合同或质量保证协议书中的质量条款。5.2.4 验收的场所、步骤与方法。5.2.4.1 验收工作在待验区内完成，验收合格的药品，在 2 小时内上架或转入储存柜；验收不合格的药品按不合格药品管理程序处理。5.

9、2.4.2 验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书以及各种标识的检查。5.2.5 药品包装、标识主要检查内容。5.2.5.1 药品的每一原件包装中，应有产品合格证。5.2.5.2 药品外包装箱应干燥、牢固封密；封条无破损、无渗液、污损和破损。整箱的药品应有符合规定的内容，如药品品名、规格、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏和运输条件，药品标签等。5.2.5.3 药品内包装应清洁、干燥，无破损，封口严密，印字清晰，标签粘贴宾固。5.2.5.4 药品每个最小销售单元必须有符合规定的标签，并附说明书。5.2.5.5 药品包装的标签说明书上，

10、应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。对安瓿、西林瓶、滴眼（鼻）剂瓶等标签，至少应标明品名、规格、产品批号 3 项内容。中药密丸蜡壳上至少注明药品名称。5.2.5.6 验收首营品种，在验收一般药品的基础上，应同时验收该批号的药品出厂检验报告书。5.2.5.7 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要6成分以及进口药品注册证号或医药产品注册证号，并附有中文说明书、进口药材批件的复印件；以上复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.2.5.8 中药饮片应有包装，并附有质量

11、合格的标志。每一件包装上，应标明药品名称、生产企业、生产日期和数量，实施批准文号管理的中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。5.2.5.9 对质量有怀疑或性质不稳定的药品进行外观质量抽查，主要依据药品质量标准检查药品的外观性状，原则上不做破坏性检查。5.2.6 抽样的原则与方法。5.2.6.1 验收抽样的原则是抽取的样品必须具有代表性。5.2.6.2 验收抽样的方法如下：5.2.6.2.1 化学药品制剂和中药成分制剂的抽样方法。每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部分抽取 3 个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）

12、应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求；如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。5.2.6.2.2 中药材的抽样方法。药材总件数在 10 件以下的，取样 5件；贵细药材，不论件数多少均逐件取样。5.2.7 验收的时限。所购进药品均应在半个工作日内验收完毕，并予记录。5.2.8 验收记录。5.2.8.1 药品质量验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、供货单位、供货数量、到货日期。供货单位的随货同行单如包括以上内容的，收货人签收后交验收员验收，并在每批货单后面将质量状况、验收结论、验收人员和验收日期写清

13、楚，视作药品质量验收记录。5.2.8.2 药品质量验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。5.3 药品储存、陈列。5.3.1 验收完毕后，验收员将货单交销售人员，销售人员根据验收7结论将药品陈列、储存或放置于相应的货区。5.3.2 销售人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。5.4 有关问题的处理。5.4.1 验收人员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序报质量管理人员复查处理。5.4.2 验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。5.4.3 有关记录

14、应执行本企业质量记录管理制度的规定。81 目的 规范药品销售行为，保证药品销售正确性，提高销售服务水平。2 依据 中华人民共和国药品管理法和药品质量管理规范（卫生部令第 90 号） 等法律、法规。3 适用范围 适用于门店销售药品的工作。4 责任 质量管理人员、销售人员对本规程的实施负责。5 工作内容。5.1 销售药品由营业员负责，质量管理人员对营业员的销售行为和服务水平进行指导、检查和监督。5.2 接待顾客。5.2.1 顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要。5.2.2 接待需要购买某一具体药品的顾客。5.2.2.1 营业员应查看是否有该药品，如有应把该药品从柜台上取下，向顾客

15、说明该药品的价格，并根据药品的使用说明书向顾客介绍药品的性能、用途、禁忌症和注意事项；然后询问顾客是否需要购买该药品。5.2.2.2 顾客同意购买的，把药品编号、名称、数量、销售金额和批号记录在销售小票上，并把销售小票交给顾客，请顾客到收款处交费。5.2.2.3 收费员收到销售小票后，核对药品名称、效量和销售金额文件名称：连锁门店药品销售的操作规程 编号: NYGY-QP-003-2015制（修）订人：李赛梅 审核人：苏波 批准人：吕英强制（修）订日期：2014-12-25 审核日期：2014-12-31 批准日期：2015-01-01分发人员：门店相关人员 执行日期：2015-01-019（有电脑的可用电脑核对）后，收取顾客交纳的费用，核对金额后，在销售小票上盖已收款章，并将销售小票顾客联交回顾客。5.2.2.4 营业员收到交费后的销售小票，核对小票上“已收款”印章后，对销售药品的包装质量进行检查，将没质量问题的药品交予顾客。5.2.3 如是老人购买药品，营业员应根据该药品的说明书，对顾客重点说明老人