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1、 广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司液 体 二 车 间 压 缩 空 气 系 统验证文件验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案责任人： CKP广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司验证方案方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 三 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书编码：R0-07-001（00） 验证方案名称：_验证方案编号：_本确认方案经项目小组及质管部审核符合 GMP 法 规及风险评估要求，批准实施验证，验证完成后写出验证报告。确认日期： 年 月 日至 年 月 日验证领导小组组长：批准日期： 年 月 日备注：1、本方案批准实施验证完成后起草验证报告。2
2、、验证按验证方案规定的内容实施验证工作编 号页 数 第 1 页/共 10 页广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司生效日期 颁发部门 GMP 办公室起草人及起草日期 审核人及审核日期 审核人及审核日期题目液体二车间压缩空气系统验证方案审核人及审核日期 批准人及批准日期分发部门 质量管理部、工程部、生产管理部1 目的：检查并确认液体制剂二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能符合相关法规和 GMP 要求，可以满足液体二车间产品生产工艺要求。通过对压缩空气系统的确认，制定合理并符合规范的再确认周期。2 范围：液体二车间压缩空气系统的设计、安装、运行、性能确认。 。3 责任：验证领导小组、验证项目
3、小组。4 内容：4.1 概述GA55 型空气压缩机 2013 年 11 月购于无锡阿特拉斯公司，用于液体二车间作为生产工艺用压缩空气系统。主要设备 GA55 型螺杆式压缩机。辅助设备有 YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0 储气罐、QE-150 吸附式干燥机及 C、T 、A、H 四级过滤器组成。GA55 型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力
4、阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。高温压缩空气送入 C-8/1.0 储气罐初步冷却除水后经 C 级过滤器（除油）进入 YC-75AH/冷冻式干燥机冷（进一步处除水） 、 ，再经过另外 C 级过滤器进入 QE-150吸附式干燥机（进一步处除水） 、经 A 级精密过滤器（除尘、进一步除油） 、T 过滤器、H级过滤器后最后送到用气点。经过处理后的压缩空气能够达到常压露点-23；含油量0.01ppm；固体尘0.01m。4.1.1 工艺流程图如下： 用气4.2 验证项目小组成员及职责：4.3 验证依据4.3.1 依据药品生产质
5、量管理规范（2010 年修订） 、2010 版药品 GMP 指南、中国药典2010年版、药品生产验证指南（2003 年版） 。4.3.2 依据 GA55 型螺杆式压缩机使用说明书4.3.3 依据 YC-75AH/冷冻式干燥机使用说明书4.3.4 依据 QE-150 吸附式干燥使用说明书4.3.5 依据压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。4.3.6 依据四级过滤器使用说明书4.3.7 依据压缩空气系统 URS4.3.8 依据压缩空气系统标准操作规程4.4 风险评估确定验证的范围及内容：依据我司质量风险管理规程 、 质量风险评估、控制、回顾标准操作规程中的要求、方法及液体二车间压缩空气系统
6、的配置及工艺流程，对液体二车间 GA55 压缩空气系统进行风险评估，通过评估液体二车间压缩空气系统的风险点、可能导致的结果，确认风险类别等级，并对评估确认的风险点采取措施及控编号题目 液体二车间压缩空气系统 验证方案页数 第 2 页/共 10 页小组职务 岗 位 责 任组长 工程部部长 审定确认方案、组织实施生产部长 审核确认方案、报告，协助确认组织实施工程主管 编制确认方案、参与确认实施、整理确认数据，起草确认报告工艺员 参与验证实施，复核确认数据QA 主管 审核确认方案，监控确认的实施QA 实施现场监控并复核QC 实施取样、检验操作组员操作工 按批准的确认方案、操作规程操作压缩机 YC-7
7、5AH/冷冻式干燥机冷C-8/1.0 储气罐 C 级过滤器2QE-150 吸附式干燥机T 级精密过滤器C 级过滤器 1A 级过滤器H 级过滤器制活动，详见附表 1：GA55 型压缩空气系统风险评估表。4.5 确认步骤及方法：4.5.1 设计确认：4.5.1.1 设备容积或体积：确认内容 可接受标准空压机体积 2040mm X 1802mm X1660mm储气罐容积 8m3YC-75AH/冷冻干燥机体积 1450mm X 700mm X1320mmQE-150 吸附式干燥机干燥剂量 345Kg（活性氧化铝）4.5.1.2 安全要求确认内容 可接受标准具有超温、超压、违章操作等故障检测和警报设备上
8、易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合标准。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。温度极高部位设有小心烫伤字样优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害断电时，机器逐渐停稳，以保护设备。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。GA55 空气压缩机电气系统的安全性能应符合相应的国家标准易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机伤害具有超温、超压、违章操作等故障检测和警报设有过载、相序保护器外界电源异常时应自动保护恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。YC-75AH/冷冻干燥机设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，
9、符合标准。易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机伤害具有超温、超压、违章操作等故障检测和警报设有过流、漏电保护器必须设有可靠接地端子恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。QE-150 吸附式干燥机设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩，电气控制柜装有安全锁，符合标准。压力不小于 0.7MPaC、A、T、H、过滤器 疏水阀自动开启编号题目 液体二车间压缩空气系统 验证方案页数 第 3 页/共 10 页4.5.1.3 电力要求确认项目 可接受标准220/380V，3 相 5 线制，50 Hz所有线缆均有标号并有连接线路图设备具有接地线和中性线电气系统:电气元件应选用知名品牌产品。所
10、有的线路应尽量走接线槽，所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。GA55 空气压缩机、YC-75AH/冷冻干燥机 QE-150吸附式干燥机 低压接线（24VDC 和通讯/信号线路）应与控制电压和较高的电压隔离开4.5.1.4 设施公用系统要求：确认内容 可接受标准空压机机房 照明设施齐全4.5.1.5 外观及材质要求：确认内容 可接受标准GA55 空气压缩机外表烤漆均匀，地脚减震设计操作面板便于操作出气口选用 304 不锈钢材料进气出气口采用 304 不锈钢所有排水（排气）管路使用 AISI304 不锈钢。所有密封材质均为制药级聚硅橡胶。除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件，管道焊接部分必
11、须焊经抛光、酸洗，电抛光钝化处理。水平管道，以利排空。所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与蒸汽接触部位的连接必须符合 GMP 及压力容器安装要求。系统设计应避免死角产生， 管路连接采用快接连接方式。YC-75AH/冷冻干燥机QE-150 吸附式干燥机所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出设计图后由需方确认，电缆必须有穿管线槽保护。编号题目 液体二车间压缩空气系统 验证方案页数 第 4 页/共 10 页4.5.1.6 技术要求确认内容 可接受标准消耗功率：55(kW) 设计产气量：8.6 m3/minGA55 空气压缩机设计压力：0.8-1.3MPa设过流、超压、
12、欠压、过热、相序保护功能空气处理量：11.0m3/min， 压缩机功率：1.73KW 电源：220V/50HZ工作压力：1.0MPaYC-75AH/冷冻干燥机进气温度：80环境温度：45QE-150 吸附式干燥机空气处理量 22.0Nm3/min，工作压力 0.6-0.95MPa，进气温度2045，进气含油量0.1PPM，成品气露点-20-40，再生耗气量7%，压力损失进气压力 3%，干燥剂活性氧化铝再生方式：微热再生，控制方式：微电脑自动控制，电源 220V/50HZC 过滤器 空气处理量：12m3/min 工作压力：0.6-1.6MPa(G) 工作温度：0-80适应工作制：连续工作 过滤精
13、度:3m 出气含油量：5PPmA、T、H、过滤器空气处理量：24m3/min 工作压力 0.6-1.6MPa(G)工作温度：0-80适应工作制：连续工作过滤精度：3m 出气含油量：5PPm 直径 75mm 空气接管口径 PN16D150管道系统 每个设备进气出气中间接旁路每台设备设有取样口4.5.1.7 设备功能要求确认内容 可接受标准电脑控制器控制，具有自动运行功能GA55 空气压缩机 能够显示工作状态和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：实时温度、压力、报警提示等。参数设定简便。智能除水功能，多种监测电路实时监控机器运行情况，带压缩机保护电源指示灯、运行指示灯压缩机运行指示灯、风机运行指
14、示灯、排水阀指示灯齐全YC-75AH/冷冻干燥机具有冷凝器高温指示报警灯，异常报警代码显示功能。自动排水功能并且时间可以设定，电脑控制器控制，具有自动运行功能，QE-150 吸附式干燥机具有强大除水功能。控制器运行参数设定，异常报警代码显示功能。自动排水功能并且时间可以设定，C、A、T、H、过 具有除尘、除油、除菌功能编号题目 液体二车间压缩空气系统 验证方案页数 第 5 页/共 10 页滤器4.5.1.8 控制系统要求：确认内容 可接受标准设备必须设计有全自动运行模式，系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，GA55 空气压缩机 采用科普柯电脑控制器，断电时，机器逐渐停稳
15、，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。自动控制采用智能电脑控制面板，断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。YC-75AH/冷冻干燥机 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，配备智能控制面板，QE-150 吸附式干燥机 具有吸附时间、再生时间、均压时间、加热延时时间设定控制4.5.1.9 仪表要求：确认内容 可接受标准设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。仪器仪表应提供有资质的检验合格证。空压机压力传感器、温度传感器、油位传感器选用进口仪器仪表管路中所有传感器及疏水阀、截止阀、减压阀、电磁阀等均符合 GMP 规范4.5.1.10 清洁及润滑要求：确认内容 可接受标准设备表面及内部便于清洁。要求清洗的部件，须具备快接功能所有密封垫圈应该易于拆卸和装回清洁要求排水畅通，地漏易清洁设备上使用的任何润滑油，应该是食品级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触4.5.1.11 文件要求：确认内容 可接受标准供应商提供符合 GMP 标准文件，配合完成 IQ、OQ
