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1、文件编号:用户需求标准1 / 15药液过滤系统用户需求（URS）标准用户：部门：位置： 配液室文件编号:用户需求标准2 / 15URS编号：版本： 01日期：20XX 年 X月 XX日药液过滤系统用户需求（URS）标准审核与批准部门 职务 签字 日期起草审核文件编号:用户需求标准3 / 15批准部门 数量 部门 数量分发部门版本历史版本 日期 编写人 变更描述目 录1.概述文件编号:用户需求标准4 / 151.1目的1.2使用范围1.3工艺描述2. 本文有关术语列表3. 法规与指南要求4. 用户需求4.1总体要求4.2工艺方面要求4.3外观材质、机械4.4电气方面要求4.5自动控制方面的要求4
2、.6文件方面的要求4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求4.8安全、环保与健康要求4.9附件要求5.0验证要求文件编号:用户需求标准5 / 151.概述1.1目的生产车间所需的过滤系统，为配液系统的主要辅助设备，过滤系统用于配液的过滤。本 URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由 XXX公司负责。1.2使用范围本用户需求（URS）是 XXX公司是过滤系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明
3、和最低要求，除此之外，供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求，如安全、环保、消防等方面的法规要求。本 URS还包括对过滤系统的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。文件编号:用户需求标准6 / 15供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动，均需以书面形式提出并经我公司同意，否则应按本用户需求定义的内容实施，同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。本设备主要用于配液系统的药液过滤。1.3工艺描述： 过滤系统能满足浓配药液的过滤； 配液工艺路线：浓配药液钛棒过滤脱炭0.45m 筒式微孔滤芯过滤0.22m筒式
4、微孔滤芯过滤超滤系统稀配药液终端 0.22m 微孔滤芯过滤灌装 本过滤系统需满足 FDA及欧盟 GMP的要求；2. 本文有关术语列表 新版 GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2010 年版； cGMP：是指美国现行药品生产质量管理规范； BL：生物危害水平 IEC：国际电工委员会 FAT：出厂验收测试； IQ：安装确认； OQ：运行确认； PQ：性能确认 PLC：可编程逻辑控制器；文件编号:用户需求标准7 / 15 SAT：现场验收测试； ISO：国际标准化组织； SOP：标准操作规程3. 法规与指南要求3.1法规类 中华人民共和国药典（2010 版） 药品生产质量管理规范(GMP)
5、中华人民共和国药品管理法实施条例3.2行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB150-98钢制压力容器 3.3国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closing GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求 文件编号:用户需求标准8 / 153.4其他标准 现行药品生产质量管理规范FDA 欧盟 GMP
6、4. 用户需求4.1总体要求序号 要求 必需或期望URS01药液过滤系统，浓配罐和稀配罐容积设为 XXL和 XXL，超滤系统前采用缓冲罐,主要用于浓配药液和稀配药液的过滤。 必需URS02该设备安装于生产车间 2楼。该位置的参考尺寸见平面图，安装环境为 C级洁净区。 必需URS03 该过滤系统设计满足 GMP要求URS04过滤操作结束后，整个系统可通过纯化水、注射用水和纯蒸汽处理，灭菌介质由 CIP/SIP清洗站提供 必需URS05 能实现 CIP/SIP清洗，且无死角，满足 GMP对过滤系统清洁要求 必需URS06 保证每天工作 10小时以上，设备连续运行稳定可靠。 必需URS07浓配罐、稀
7、配罐和缓冲罐为密封耐正负压力的圆柱形结构，属于压力容器，应符合 GB150-98钢制压力容器加工制造规范 必需URS08过滤系统的蒸汽进口应合理设计，保证蒸汽能达到过滤系统的各个需清洁灭菌部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。必需URS09能够自动完成药液的过滤操作过程，整个过程能对过滤系统实时监控和记录并打印相关数据。 必需URS10 实现自动控制，当过滤系统出现堵塞或故障时，过滤系统能自动停 必需文件编号:用户需求标准9 / 15序号 要求 必需或期望止URS11 过滤系统中的滤芯以及超滤系统所用到的膜更换清洗方便 必需URS12 压缩空气的供应应为无油，无
8、水，无尘，压力应符合灭菌工艺要求 必需4.2工艺方面要求序号 要求 必需或期望URS13 药液过滤效率满足生产量需求 必需URS14整个过滤系统能够承受 115-134蒸汽灭菌，过滤系统挑战实验通过。过滤系统用到的所有仪器、仪表在生产、清洁、灭菌过程中不得脱落任何影响药液理化性质的物质必需4.3外观材质、机械要求序号 要求 必需或期望URS15框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或 SUS304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用 SUS304不锈钢制造 必需URS16 浓配罐、稀配罐以及缓冲罐材质至少为 316L 及以上材质不锈钢 必需URS17夹层密封良好，所有密封材质均为制药级聚硅
9、橡胶、四氟乙烯或EPDM所有排水（排气）管路使用 SUS304不锈钢 必需URS18使用的钛棒过滤器，使用钛粉末烧结滤芯，外壳可采用 SUS304不锈钢 必需URS19整个过滤系统与药液有直接接触的管道材料至少为 316L及以上材质不锈钢，且抛光度 Ra0.4m 必需URS20除非在特殊情况下，否则所有紧固件都应为标准件，如非标准件的，则应提供设计图纸 期望文件编号:用户需求标准10 / 15序号 要求 必需或期望URS21焊接部分必须采用等离子自动焊接，焊接均经抛光、酸洗，电抛光钝化处理，表面经机械抛光和电化学抛光处理，最终粗糙度 Ra小于 0.6m，光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用，并提供抛光表
10、面至少 20 个点的粗糙度图必需URS22 所有保温结构均采用 3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉） 必需URS23管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，采用氩弧自动轨迹焊接。水平管道有的斜角，以利排空，所有连接处尽量少的采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求。必需URS24灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角。设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。要求清洗的部件，须具备快接功能。所有密封垫圈应该易于拆卸和装回必需URS25设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，仪器仪表应提供有资质的检验（计量）合格证。管路中所有传感器及电接点压力
11、表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合 GMP规范必需URS26拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣底面有一定的倾斜度，以便清洗及排放，排放口材质为 316L，柜体内设置过滤网。 必需URS27 所有密封件的材质均为医用级聚四氟乙烯或 EPDM 必需4.4 电气方面要求序号 要求 必需或期望URS28 220/380V，3 相 5线制，50 Hz 必需URS29 所有线缆均有标号并有连接线路图 必需URS30 设备具有接地线和中性线 必需URS31 所有的线路应尽量走接线槽 必需文件编号:用户需求标准11 / 15序号 要求 必需或期望URS32 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记 必需U
12、RS33 电缆必须有不锈钢穿管保护 必需URS34电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品。如：Siemens，Schneider，Omron。 必需URS35 电气元件供应商应提供详细的生产厂家清单作为附件归入文件中 必需URS36 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统 必需URS37低压接线（24VDC 和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开 必需4.5自动控制方面的要求序号 要求 必需或期望URS38 PLC程序控制，触摸屏显示和操作 必需URS39触摸屏和 PLC控制器采用 Siemens品牌，触摸屏供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在文件当中 必需URS4
13、0 自控系统预留至少 PLC输入/输出接点 必需URS41 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。 必需URS42断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。 必需URS43系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：压力过高等 必需URS44可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失 必需URS45 能对生产过程中的其他异常情况进行监控（请详细列出过滤系统的 必需文件编号:用户需求标准12 / 15序号 要求 必需或期望各部件参数性能及可能出现的故障情况）URS46设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手
14、动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序 必需URS47控制界面必须可以选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定循环过滤活性炭次数、过滤速度等 必需URS48参数设定根据需要应该包括过滤最低最高速度、安全压力、工作压力等 必需URS49 过滤速度等根据不同配制药液的性能调节控制 必需URS50 系统工艺参数：过滤时间、日期、温度、过滤速度等可记录和打印 必需4.6文件要求序号 要求 必需或期望URS51 供应商提供符合 GMP标准文件 必需URS52设备供应商应提供一套操作手册，包括以下内容： 技术数据：（设备技术说明，设备详细尺寸，描述，材质证明文件，单体设备、部件、仪器仪表等相关文件
15、） 使用说明书：（操作，检查和问题解答） 维护说明书：（维护、润滑） 图纸和零件表:（机械部分、电气部分、仪器仪表） 仪器仪表校准证明 推荐的备件及备件清单 各部件的材质证明文件必需文件编号:用户需求标准13 / 15序号 要求 必需或期望 压力容器、安全阀证明书及图纸 出厂检测报告及合格证书 产品保修卡 操作规程（SOP）及清洁规程 安装图URS53设备供应商应负责提供验证文件方案，交由接收方确认和批准，方案包括：DQ、FAT、IQ、OQ、PQ、SAT 文件 必需4.7供货、现场安装、培训及售后服务要求序号 要求 必需或期望URS54设备到场后需完成接收检查，供应商需派技术人员到现场指导，确
16、保开箱、定位工作顺利进行。 必需URS55供应商在接到用户调试通知一周内派技术人员到达现场。在需方工厂调试期间，由于供方设备或人员的原因造成的安全事故由供方承担必需URS56设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答 必需URS57 设备供应商应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务 必需URS58建立预防维修计划。保证设备出现异常状态后 24小时内厂家技术人员提供现场服务 必需URS59 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。 必需URS60 在设备完全交付使用前，应帮助使用单位完成验证（共同完成） 必需4.8安全、环保与健康要求文件编号:用户需求标准14 / 15序号 要求 必需或期望URS61设备上易对
