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1、本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-01/01-0保密执行情况检查记录表检查日期 被 检 查 部 门保 密 检 查 内 容 与 要 求 检 查 结 果1.患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。2 检验结果a.检验报告通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。b.如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。c.原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。d.贮存结果和检验报告的计算机，专人管理，必须通过密码进入。3 档案
2、管理员负责保管参加能力验证和室间质评的检验结果。4 特殊标本按按照法定的条款交有关部门保存。5 质量体系文件和相应运行资料的保密。6 法定保密的信息所有人员必须遵循。 综合组负责人:日 期:发现违规情况的处理 检验科主任： 日期：注:每季度末由综合组负责人对各部门检查一次.本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-02/01-0公正性执行情况检查记录表检查日期 被检查部门检查内容与要求 检查结果1. 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。2. 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任
3、何行政和外界干预。3. 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科医务人员职业道德准则4. 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。5. 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。6. 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与综合组收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。7. 所有检验记录、报告按规定存档和发送。8. 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。9. 组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。10. 检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。11.要对原始采样、分析
4、记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。综合组负责人： 日 期 :发现违规情况的处理 检验科主任： 日期：注:综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查.本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-03/01-0质量监督记录表（1）适应范围关 键控制点 监督内容 检查记录质量监督员签名日期采样前准备1是否告知待检者在标本采集前应作的准备；2特殊标本采集要求，是否告知待检者应注意事项；3标本采集前是否询问待检者遵守了注意事项。检验申请单1检验申请单填写是否完整；2是否填写了特殊标本的相关信息；3是否有检验申请人签名、时间；4特殊标本是否有采集
5、、送检、收样的人员签名、时间；5. 是否具有唯一标识。采样人员1标本采集人员是否符合任职要求；2标本采集人员是否熟悉并执行标本采集的一般要求或特殊要求；标本标签1有无核定格式的标本标签；2标本标签在检验申请单、标本容器、检验报告单、存档单中是否一致3标本标签各栏目能否达到使用方便、清晰明了。采样过程1是否符合操作规程的要求；2所获得的标本是否满足检测项目的要求；3是否符合一人一针的要求；4标签、检验申请单与标本是否一致。分析前质量监督送检过程1特殊项目的标本送检人员是否为指定的人员；2能否保证标本不改变性状、不污染环境；3特殊项目的标本有无采、送、收人员的签署记录。本记录归档周期 1 年保存期
6、限 5 年 管理编号：ABCD-2-03/01-0标本接收1有无规范的标本登记本；2标本搁置的要求是否执行。质量监督记录表（2）适用范围关键控制点 监督内容 检查记录质量监督员签名日期检验人员1是否有检验专业资格；2精密仪器的操作人员是否进行了专门培训；3是否进行了继续教育并有记录;4是否进行了岗前培训。设施环境1是否有水、电、气、光、磁的要求及执行记录；2有无室温和温控仪表的监控记录；3当设施环境因故改变的时候，有无调整检测过程的记录。4生物安全防护措施是否到位；5防火、防盗措施是否到位；6医疗废物是否按法定程序处理；7有特定环境要求的实验室是否符合要求并有监控记录仪器设备1是否进行日常和定
7、期维护并记录；2是否按规定进行校准并记录；3是否进行量值溯源；4是否进行标识管理；5是否保存设备运行的原始记录。6是否有维修记录；7设备是否由授权人员使用；试剂1是否向合格供应商采购并验收；2是否储存在适宜的环境中；3是否在有效期内使用；4是否建立了清单，包括批号、实验室接收日期、投入使用日期；5是否有领用及报废记录。分析中质量监督操作规程1是否按照法律、法规、行业标准及作业指导书进行操作；2在特殊情况下有无备用方案。本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-03/01-0原始记录1记录要用词准确、字迹清晰、及时；2项目完整、签字齐全、内容真实；3修改规范，无涂改。质控1
8、有无室内控制的方案及执行记录；2是否在受控范围内开展检验工作及报告结果；3失控时有无核查、纠正的程序及记录；质量监督记录表（3）适用范围关键控制点 监督内容 检查记录质量监督员签名日期检验报告单1有无规范的检验报告单；2是否采用法定计量单位；3 “警告/危急”结果时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录。4是否满足检验申请者对检验结果发布的特殊要求。5是否在规定的时间内发出报告单6因故不能按时发出报告时，是否及时告知临床科室、患者检验结果分析1检验结果是否经过审核人员的核查2检验结果有疑问时是否及时与临床医生沟通、报告上级主管及记录3对被检人员的询问是否给予满足4对投诉人员是否按投诉管理程
9、序执行并记录。分析后质量监督 与临床或协作单位的沟通1是否及时、准确的告知检验结果；2对检验结果的临床应用有无定期座谈的制度；3与协作单位有无规范的合同书。本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-03/01-0室间质评1规定的项目是否进行能力比对实验并获得合格证书；2室间质评成绩反馈后是否进行认真分析及处理，以获得持续性改进。标本的处置1标本的保存是否符合要求；2标本的处置是否安全，是否符合相关法规的要求；注:质量监督员随时(至少 1 次/月) 选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录.本记录保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-04/01-0内 部 文 件
10、一 览 录 第 页序号 文件名称 文件编号 版本号 页数 份数 备注本记录保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-04/02-0文 件 发 放 与 回 收 记 录 第 页发放 回收序号 文件编号 文件名称 版号 页数 份数 分发号 接收部门 接受人 日期 签收人 日期 备注本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-04/03-0文 件 补 发 申 请 表文件名称 文件编号 申请份数 申请补发原因说明 申请日期 申请人 申请部门负 责 人 综合组负责人 备注本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-04/04-0文件修订/作废申请表修订 作废 新增申
11、请部门 申请人 申请日期文件名称 文件编号修改前版次 修改后版次变化原因原文内容： 拟修订内容：修 订 后分发部门申请部门主管意见 原制定部门意见 原审核部门意见 批准人意见本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-04/05-0修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期1234567891011121314151617181920本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-04/06-0技术规范和标准目录第 页序号 类别 标准规范名称 标准号 内部编号 备注编制： 确认：本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：
12、ABCD-2-04/07-0文件和记录调阅记录表第 页序号 文件和记录名称 编号 调阅人 签名 调阅日期 调阅期限 综合组长批准(外) 经办人 确认 归还日期本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-05/01-0合同评审表委 托 方 合同号项目名称 日 期合同简况技术负责人： 年 月 日评审意见：评审组： 年 月 日审核意见：科主任： 年 月 日批示意见：院领导： 年 月 日本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-05/02-0合同修改单委 托 方 合同号项目名称 日 期修改前条款: 修改前条款:评审意见：评审组： 年 月 日审核意见：科主任： 年 月 日批示意见：院领导： 年 月 日本记录归档周期 1 年保存期限 5 年 管理编号：ABCD-2-06/01-0检测项目增减申请表检测项目名称 依据的技术规范增加删减 原因 负责人员新增检测项目工作内容及条件：新增检测项
