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1、1总医院药讯Drug Information二一五年十月第四期药剂科主办23本期导读澳大利亚警示甲氨蝶呤的乙肝病毒再激发风险 .3加拿大警示七氟烷导致唐氏综合症儿童重度心率降低风险 .4日本警示环磷酰胺的横纹肌溶解症风险 .5日本警示硫酸氯吡格雷的急性泛发性发疹性脓疱病风险 .5日本警示头孢噻肟钠与急性泛发性发疹性脓疱病的风险 .6警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应 .6高血压的认识误区 .92015 年第三季度门诊处方抗菌药物专项检查通报 .132015 年第三季度临床科室抗菌药物各项指标完成情况公示 .14门诊抗菌药物使用率公示(全院） .142015 年 3 季度抗菌药物用药情况分析 .1
2、52015 年 3 季度全院药品使用金额排名 .162015 年 3 季度全院药品使用金额排名（前 10 名） .164澳大利亚警示甲氨蝶呤的乙肝病毒再激发风险澳大利亚治疗产品管理局（TGA）于 2015 年 6 月发布药品安全信息，提示医疗卫生专业人员甲氨蝶呤的药品信息（PI）已经更新，在更新的 PI 中纳入了有关乙肝病毒再激发的注意事项。甲氨蝶呤是一种免疫抑制剂，通过对二氢叶酸还原酶的竞争性抑制而发挥作用。适用于类风湿性关节炎、重度牛皮癣和某些类型肿瘤，如乳腺癌、妊娠绒毛膜癌和淋巴肉瘤的治疗。2013 年 10 月，在胃肠病学与肝脏病学杂志（JournalofGastroenterolog
3、yandHepatology）发表的一篇个例报告中，详述了 1例既往血清学证据提示者具有乙肝免疫性的患者，因使用甲氨蝶呤治疗引发乙肝病毒再激发而发生致死性肝衰竭。乙肝病毒再激发可表现为乙型肝炎表面抗原阳性的患者中肝酶水平升高和病毒 DNA 水平波动。在以往的甲氨蝶呤药品信息（PI）中虽然未提及乙肝病毒再激发的信息，但是已经在警示中提示了该药物的潜在肝毒性以及需要在开始治疗前进行乙肝检查的警告信息。在更新后 PI 的注意事项中对某些病例在使用甲氨蝶呤后发生了乙肝病毒再激发的信息进行了描述。截至 2015 年 2 月 21 日，TGA 共收到了 2 份可能与甲氨蝶呤治疗相关的乙肝病毒再激发报告，其
4、中包括了胃肠病学与肝脏病学杂志中描述的病例。对这两个病例的分析发现，存在使用其他药物治疗的混杂因素，但无法排除与甲氨蝶呤的关联性。鉴于乙肝病毒再激发相关并发症的严重性以及甲氨蝶呤是澳大利亚最常用的风湿性关节炎一线药物，TGA 决定向医疗卫生专业人员提供有关该潜在风险的信息。医疗卫生专业人员需知药物警戒51.医疗卫生专业人员在对既往感染乙肝或丙肝的患者开始甲氨蝶呤治疗前，应对现患的肝脏疾病进行临床和实验室评估。2.医疗卫生专业人员应密切监测已经开始甲氨蝶呤治疗的此类患者,并根据评估结果来判断患者是否适合进行甲氨蝶呤治疗或者甲氨蝶呤继续治疗。（澳大利亚 TGA 网站）编者按：检索总局网站数据库，我
5、国甲氨蝶呤制剂包括注射用甲氨蝶呤、甲氨喋呤注射液、甲氨蝶呤片。注射用甲氨蝶呤共有 22 个国产批准文号，无进口批准文号；甲氨蝶呤注射液共有 5 个进口批准文号，无国产批准文号；甲氨蝶呤片共有 3 个国产批准文号，无进口批准文号。加拿大警示七氟烷导致唐氏综合症儿童重度心率降低风险加拿大卫生部（HealthCanada）宣布已更新了七氟烷（SevoraneAF）的处方信息，以强调唐氏综合症儿童患者中可能发生心动过缓的情况。该药物的不同仿制药厂商目前正在着手更新其药品说明书。临床上七氟烷用于手术过程中的全身性麻醉剂，以使患者失去意识并无法感受到疼痛。加拿大卫生部发起了一项安全性评估，以评价唐氏综合症
6、儿童中重度心率降低与使用全身麻醉剂七氟烷之间的潜在关联性。该问题是加拿大卫生部在对药品厂商提供的安全性信息定期评审时发现的。在评审时，加拿大卫生部未收到唐氏综合症儿童使用七氟烷相关的心动过缓报告。唐氏综合症儿童中出现怀疑与使用七氟烷相关的重度心动过缓的国际报告由最先上市销售七氟烷的公司提供，对科学和医学文献的回顾发现了数篇相关研究论文，虽然报告的数量有限，质量欠佳，但仍证实了七氟烷诱导唐氏综合症儿童中心动过缓的可能性。加拿大卫生部建议，应关注在所有儿童中考虑七氟烷治疗时的心动过缓风险。七氟烷处方信息中提及了健康儿童和神经肌肉性疾病患儿中存在心动过缓的风险，此次更新了唐氏综合症儿童中出现心动过缓
7、的风险。TheWHOPharmaceuticalsNewsletter编者按：检索总局网站数据库，在我国七氟烷共有 7 个批准文号，其中制剂 4 个批准6文号，国产品种 2 个，进口产品 2 个。日本警示环磷酰胺的横纹肌溶解症风险日本厚生省（MHLW ）和药品与医疗器械管理局（PMDA）于 2015 年 3 月发布消息，称已经修订环磷酰胺的药品说明书，纳入了横纹肌溶解症的风险。环磷酰胺主要用于多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、急性白血病和骨肿瘤等治疗。MHLW/PMDA 称，有在日本接受环磷酰胺注射液治疗的患者报告了提示横纹肌溶解症的不良事件病例。基于专家意见和现有的证据，MHLW/PM
8、DA 建议在药品说明书“不良反应”部分的“临床观察到的不良反应”小节增加以下内容：“横纹肌溶解症：有可能发生横纹肌溶解症，表现为肌痛、乏力、肌酸激酶（肌酸磷酸激酶）升高，血和尿肌红蛋白升高。如观察到任何异常，应停用该药并采取恰当的治疗措施”。TheWHOPharmaceuticalsNewsletter编者按：检索总局网站数据库，我国的环磷酰胺制剂包括注射用环磷酰胺和环磷酰胺片。注射用环磷酰胺共有 10 个国产批准文号，2 个进口批准文号；环磷酰胺片共有 1 个国产批准文号，无进口批准文号。日本警示硫酸氯吡格雷的急性泛发性发疹性脓疱病风险日本厚生省（MHLW ）和药品与医疗器械管理局（PMDA
9、）宣布修订硫酸氯吡格雷（Plavix）和硫酸氯吡格雷/阿司匹林复方片（ Complavin 复方片）的药品说明书，纳入急性泛发性发疹性脓疱病的风险。MHLW/PMDA 声明，在日本和其他国家接受硫酸氯吡格雷治疗的患者中报告了急性泛发性发疹性脓疱病的病例，制药厂商已对公司核心数据表（CCDS）进行了更新。基于专家意见和现有证据，MHLW/PMDA 建议在药品说明书“不良反应”部分的“临床显著不良反应”中应增加“急性泛发性发疹7性脓疱病”的内容。TheWHOPharmaceuticalsNewsletter编者按：检索总局网站数据库，硫酸氯吡格雷在我国有 22 个国产药品批准文号和 14个进口药品
10、批准文号。日本警示头孢噻肟钠与急性泛发性发疹性脓疱病的风险2015 年 4 月，日本厚生省（MHLW）和药品与医疗器械管理局（PMDA）宣布修订头孢噻肟钠的药品说明书，增加急性泛发性发疹性脓疱病的风险。头孢噻肟钠是一种抗菌药，可治疗败血症、感染性心内膜炎、继发于创伤的继发性感染、热灼伤、手术伤口、急性支气管炎、肺炎、肺脓疡等。MHLW/PMDA 称，使用头孢噻肟钠治疗引起急性泛发性发疹性脓疱病的病例发生在其他国家，制药厂商已对公司核心数据表（CCDS）进行了更新。基于专家意见和现有的证据，MHLW/PMDA 建议在药品说明书“不良反应”项下的“临床显著不良反应”部分增加“急性泛发性发疹性脓疱病
11、”的内容。TheWHOPharmaceuticalsNewsletter编者按：检索总局网站数据库，注射用头孢噻肟钠有 255 个国产批准文号，2 个进口批准文号；注射用头孢噻肟舒巴坦钠有 4 个国产批准文号。警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应2015 年 04 月 24 日发布不良反应8编者按药品存在两重性,它具有治疗疾病的作用,但也存在一定的不良反应。无论是药品上市前审评还是上市后再评价,都需要衡量治疗人群使用药品获得的治疗收益和可能面临的风险,如果治疗收益大于风险,一般认为这个药品是安全的。药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。药品不良反应信息通
12、报面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。本期通报为警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应。甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区，同时具有 5-HT3 受体拮抗药特性以及拟副交感神经药的活性。甲氧氯普胺的常见不良反应是锥体外系反应。近期，国外监管部门提示长期使用甲氧氯普胺可能引发迟发性运动障碍，迟发性运动障碍也是锥体外系反应的一种表现，是一种不可逆的锥体外系反应，目前我国药品不良反应监测数据库未收到典型病例报告。为使广大医务人员，药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种可
13、能引起的锥体外系反应进行通报。警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区，同时还具有 5-HT3 受体拮抗药特性，其适应症包括慢性胃炎，胃下垂以及功能消化不良等引起的腹胀、腹痛、嗳气；胃排空延缓以及糖尿病性胃排空障碍；以及手术、化疗、外伤、颅脑损伤等引起的恶心和呕吐等。目前，我国批准的甲氧氯普胺制剂包括片剂、口服液、注射剂、栓剂等。2014 年国家药品不良反应监测数据库共收到甲氧氯普胺不良反应报告 1178例，包括严重不良反应报告 86 例(7.3%)，共涉及不良反应表现 1632 例次，其中中枢及外周神经系统损害占 31.6%，精神紊乱占 15.6%。一、甲氧氯普胺引起的锥体外系反应（一）锥体外系反应是甲氧氯普胺常见的不良反应，常见的症状包括局部僵硬、肌肉不随意收缩、抽搐、震颤等，大多数不良反应在用药 1 天内出现，大剂量用药、静脉给药速度过快、长期用药等均易诱发锥体外系反应。（二）迟发性运动障碍又称迟发型多动症，是一种不可逆的锥体外系反应，9长期使用甲氧氯普胺的患者可能出现迟发性运动障碍。该不良反应的发生率较低，多见于长期（1 年以上）接受多巴胺受体拮抗剂治疗的患者，在减量或停服后最容易发生。迟发性运动障碍主要表现为某一肌群的不自主的节律性重复运动，包括口-舌- 颊三联症；肢体不自主的重复运动或抽动；以及躯干肌
