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1、工 厂 检 查 日 程 安 排2. 工厂质量保证能力检查部门日期及时间检查部门 检查内容条款相关部门 与企业沟通/现场巡视 /质量负责人核查工厂地址；质量负责人的能力；认证证书和认证标志的控制；对上次工厂检查不符合报告的现场验证1.1供应部门 供应商的控制 3.1质检部门 关键零部件和材料的检验/验证；定期确认检验 3.2生产过程准备 4.1认证产品极其关键工序对工作环境的要求 4.2过程参数和产品过程特性监控 4.3生产设备和工装的维护 4.4确保产品及零部件与认证样品一致的过程检验 4.5技术部门；生产部门；车间追溯系统和统计技术应用 4.6质检部门 例行检验和确认检验 5质量负责人；质检
2、部门认证产品的一致性(含指定试验) 9质量负责人 内部审核 8生产部门；车间 包装、搬运和储存 10相关部门 与企业沟通/相关手续 /工厂检查报告 共 10 页 第 1 页 2.1 人员职责和资源2.1.1 职责a)是否规 定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？ b)是否已指定质量负责人并赋 予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号： c)是否在所有班次的生产操作中规定了负责产品质量的人 员？ d)是否赋予了负责产品质量的人 员，为了纠正质量问题，停止生产的权限？负责产品质量的人员是否履行了职责？ 2.1.2 资源是否配备了必须的生产设
3、备、检验设备；具备必要能力的人 员；必备的生产、 检验、储存的环境？ 2.2 文件和记录 3.2.1 是否已建立、保持了文件化的质量计划/ 类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？ 如果有文件，请给出参考文件号： 3.2.2 产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？ 3.2.3 是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保： a) 文件在 发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？ b) 文件的更改和修订状态是否得到 识别，防止作废文件非预期使用？ c) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？ 如果有文件，请给出参考文件号： 3.2.4 是否建立并保持了文件化
4、的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？ 如果有文件，请给出参考文件号： 3.2.5 质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？ 2.3 采购和进货检验3.3.1 是否已制定了对关键零部件和材料的供应商选择、评 定和日常管理的程序。 程序中是否包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求？ 工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管理记录？ 3.3.2 是否已建立了进货的关键零部件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？ 关键零部件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序中是否明确了检验项目、方法、频次和工厂检查报告 共 10 页
5、 第 2 页 判定准则？ 工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？ 3.3.3 当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂 对供 应商是否提出明确的检验要求？3.3.4 工厂是否保存关键零部件检验或验证记录、确 认检验记录 及供应商提供的合格证明及有关检验数据等？ 2.4 生产过程控制和过程检验3.4.1 工厂是否对其关键生产工序（过程）进行识别并确认？ 关键工序操作人员是否具备相应的能力？ 如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？ 3.4.1.1 是否对关键的生产过程进行研究，以 验证过程能力并 为过程提供输入。 3.4.1.2 是否以
6、适当的方式进行作业准备。 3.4.2 工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？ 3.4.3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？ 3.4.4 是否建立并实施了生产工装管理系统和关键设备预防维护系统？ 3.4.5 是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保 产品及零部件与 认证样品的一致性？ 3.4.6 是否建立并实施了产品的可追溯系统？ 适当时，是否确定并应用 统计技术？ 3.5 例行检验和确认检验3.5.1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？ 如果有文件，请给出参考文件号： 例行检验和确认检验要求是否满足相应产品的认证实施规则要求？ 3.5.2 是否已按相应的文件
7、正确实施了例行检验和确认检验，并保存 检验记录？ 3.6 检验试验仪器设备 3.6.1 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、 试验能力一致？ 3.6.2 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？ 3.6.3 校准和检定 工厂检查报告 共 10 页 第 3 页 a)检验和 试验设备是否定期校准或检定并可溯源至国际或国家基准？ b)自行校准的检验和试验设备 是否规定了校准方法、验收准则和校准周期？ c)检验和 试验设备的校准状态是否能被使用及管理人员方便 识别？ d)是否保存了检验和试验设备 的校准记录，并完整有效？ 3.6.4 测量系统分析 a) 为分析 测量和试验设备系统测量结果的变
8、异，工厂是否进行适当的测量系统分析？ b）适当时，工厂是否选用测量系 统重复性和再现性分析，小样法分析等分析方法。是否保存了测量系统分析的记录？ 3.6.5 实验室管理 a) 工厂是否定义了内部实验室实验范围，包括 进行检验、试验或校准服务的能力？ b) 工厂是否定义了外部/商业 /独立实验室的范围，包括进行检验、试验或校准服务的能力？3.7 不合格品的控制 3.7.1 是否建立了不合格品控制程序，其内容是否符合 规定要求？ 3.7.2 对不合格品的标识、隔离和 处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规定？ 3.7.3 是否制定了返工、返修作 业指导书？ 3.7.4 经返工、返修的的产品是
9、否重新 进行检测？ 3.7.5 是否将未经确定或可疑状态的产品按照不合格品进行管理？ 3.7.6 废旧产品是否以对待不合格品的类似方法进行控制？ 3.7.7 是否保存了重要部件或组件的返修记录及不合格品的处置记录？ 3.8 内部质量审核 3.8.1 是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序，并 记录审 核结果；其内容是否符合规定要求？ 如果有文件，请给出参考文件号： 3.8.2 是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？ 3.8.3 是否以适宜的频率审核每个制造过程，以决定其有效性？ 3.8.4 是否以适宜的频率，在生 产的适当阶段对其产品进行 审核，以 验证符合所有规定的要求？3.8.5 对内
10、审发现的问题是否采取纠正和预防措施并进行记录？ 3.9 认证产品的一致性的管理3.9.1 是否建立了产品关键元器件和材料、 结构等影响产品符合 规定要求因素的变更控制程序？工厂检查报告 共 10 页 第 4 页 如果有文件，请给出参考文件号 ： 3.9.2 是否在认证产品变更实施前向认证机构申报并获得批准？ 3.10 包装、搬运和贮存3.10.1 成品的包装和标志过程（包括所用材料）是否符合规定的要求？ 3.10.2 所采用的搬运方法是否能防止产品的损坏或变质？ 3.10.3 产品的贮存环境是否能保证产品符合规定标准要求？ 3.10.4 是否在规定的时间间隔内检查库存品状况？ 4. 产品一致性检查4.1 认证产品的铭牌、说明书和包装箱上 标注的产品名称、规格、型号、警示警告 标识是否与经认证机构确认的型式试验样品/认证证书一致。 4.2 产品的安全结构或内部布线等与经认证机构确认的型式试验样品是否一致；若不一致，是否向 认证机构申报并经确认。 4.3 产品所配
