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1、1. 国产保健食品注册申请表国 产 保 健 食 品 注 册申 请 表产 品 名 称 胶囊 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制受理编号：国食健申（ ）G受理日期： 年 月 日填 表 说 明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按照有关规定进行申报的，将不予受理。 产品名称 xx 牌 xxx 胶囊申请人 南京 xxxxx 股份有限公司申请人地址 南京 xxxxxxxxx联系电话 025-xxxxxxx2 邮 编 xxxxx传 真 025-5xxxxxx75
2、联系人 Jxxxxx申报保健功能 改善睡眠申请人保证书本 产 品 申 请 人 保 证 ：本 申 请 表 中 所 申 报 的 内 容 和 所 附 资 料 均 真 实 、合 法 ，所 附 资料中的数 据 均 为 研 究 和 检 测 该 产 品 得 到 的 数 据 。如 有 不 实 之 处 ，本 申 请 人 愿 负 相应 法 律 责 任 ，并 承 担 由此造成的一切后果。申请人（签章） 法定代表人(签字）年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照复印件或身份证复印件 3. 保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已
3、取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原 辅料的来源及使用依据和质 量标准 8.功效成份、含量及功效成份的 检验方法 9.生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标准）及其起草说明（包括原辅料的质量标准） 11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的试验报告 13. 产品标签、产品说明 书样稿 14. 其它有助于产品评审的资料 15. 未启封的最小销售包装的样品 2 件其它需要说明的问题2.申请人营业执照复印件3.保健食品的名称与已经批准注册的药品名称
4、不重名的检索材料4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书保 证 书xx 牌 xxxxx 胶囊完全是由南京 xxxxxxxxx 股份有限公司自行研制开发的保健食品。经检索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。本公司愿对可能的一切侵权后果负责！ 南京 xxxxxxx 股份有限公司 2004-12-175. 商标注册证复印件6. 产品研发报告xxxxx 牌 xxxxx 胶囊的研发报告2002 年“世界睡眠日 ”，全球启动了睡眠流行病学调查，有资料显示，作为 2002 年世界睡眠目的关键活动以及全球睡 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
5、xxxxxxx 的“世界睡眠日”调查报告显示，中国大约有 5 亿人存在睡眠障碍。被调查者中，因易醒、醒得过早、睡眠时间不足、睡眠 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 比例更高。睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、间接的医疗支出增加，严重影响生活质量。调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消耗增加。事故发生率上升、社会生产率下降。目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系
6、统都有抑制作用，会产生依耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑松果体自然分泌的一种激素。褪黑素的分泌由人体生物中来调节，在夜晚来临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。专家指出，那些因人体内确实缺少褪黑素而导致失眠的人，适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。还可能导致副作用。由于以上原因，睡眠市场庞大。2002 年以来，竞争程度不高的睡眠市场引起了众多厂家的兴趣。安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷加入睡眠保健品大战。而与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡
7、灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广得睡眠类保健品品牌，估计达到 50 种以上。以服务营销为利器得天年、中脉、夕阳美等众多企业也均有改善睡眠产品得推广，且表现不俗。目前睡眠类产品概念竞争几乎没有，睡眠质量不佳者大多数都不大重视，并不服用药品或者保健品，市场仍然处于诉求功效得低级阶段，这就是概念创新提供了施展拳脚得空间。睡眠市场得潜力没有得到有效释放，也正因为如此，睡眠市场的潜力还很大。为了人民的身体健康，我公司一直致力于新型促进睡眠的保健品的研发，经过科研人员的精心筛选，遵循中医理论，辅以天然活性成分，我公司成功开发 xxxxxxxxx 胶囊，该产品以“仙草”灵芝和 xxxxxxxxxxx
8、xx 组方，很好地起到改善睡眠的作用。灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝)（Ganoderma Iucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草” 、 “瑞草”。原为野生，现可以人工培植。 神农本草经将其列为“上品 ”药材，认为有 “益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。药典中描述灵芝“ 甘，平。归心、肺、肝、肾经。能补气安神，止咳平喘，用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。 ” 灵芝使用在我国已有悠久的历史。中医常用其防治心神不安，失眠 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠
9、惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx灵芝为传统中药材，一般以灵芝多糖作为其活性成分的指标。因灵芝多糖为蛋白结合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用热水回流提取后，三效真空浓缩、减压干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，灵 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的优点。0.25g/粒。根据良好保健食品生产规范生产环境温度控制在 1826，相对湿度控制在 45%65% ，根据xxxxxxxxxxxxxxxxx
10、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 以天然睡不好冻干粉，以特定组方研制 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经江苏省疾病预防控制中心在温度 3740、相对湿度 75%的条件下保存， 连续考察三个月分别按企业标准进行检测，检测结果均符合企业标准的要求。以上结果表明，该产品的保质期暂定 24 个月。经江苏省疾病预防控制中心功能学实验证明，本产品成人每日服用 1.0g 即可达到一定的改善睡眠的作用。睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。目前，睡眠问题被患者本人和医务工
11、作者大大低估了。睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺率上升、活动受陷限，直接、间接的医疗研发，再进行差异化产品概念宣传，完全能够抓住市场机会，迅速崛起于睡眠市场。三批中试产品的投料量与得率批号 灵芝提取物 xxxxxxxxx 粉 睡不好胶囊 得率4 kg x kg 3.856 万粒 96.4%x kg 6 kg 3.888 万粒 97.2%xg xxxg 3.860 万粒 96.5%7. 产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准快买牌睡不好胶囊的配方：灵芝 x 物 1x0 g x0% xxxxx 粉 150 g x0% 制成 1000 粒 0xx25g/粒xxxx 牌 xxxx 胶
12、囊配方依据xxxx 胶囊组方依据综述随着现代社会在不断发展，生活的节奏日益加快，竞争的激烈日趋严重，睡眠障碍成了很多人的常见问题。有资料调查显示，深圳大约 23的成年人有睡眠障碍。引起睡眠障碍的因素有很多，一般地讲，任何原因引起的对睡眠的质量不满意，都属于睡眠障碍，其最常见症状的是“失眠症” ，失眠是指睡眠时间不足，或睡得不深、不熟。中医称“失眠”为“不寐” ， 中医认为其成因很多，有“胃不和则卧不安” 、 “虚劳虚烦不得眠”等说，它同心、肝、脾、肾脏器失常及阴血不足有关。神经衰弱者多见此症，表现为：入睡困难，易醒，多梦，早醒等，白天没有精神，整天担心睡不好。据现代医学科学证明，睡眠可以促使人
13、体内蛋白质的合成，同时有利于体内一些能量物质的储存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果过多地耽误睡眠，以及阴阳颠倒的话，第二天会神思晃惚，萎靡不振，影响身体。所以，对失眠者来说，首先应该认识失眠危害的严重性，对症调理，才能获得理想的健康睡眠。xxxxxxxxxxxx 司成功开发了快买牌睡不好胶囊，该产品以“仙草”灵芝和天然睡不好冻干粉组方，很好地起到改善睡眠的作用。灵芝，为多孔菌科灵芝(赤芝) （Ganoderma Iucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。灵芝古称“仙草” 、 “瑞草” 。原为野生，现可以人工培植。 神农本草经将其列为“上品”药材，认为有“益
14、心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。药典中描 xxxxxx现代药理研究表明：灵芝主要含赖氨酸、亮氨酸等种氨基酸和甜菜碱等 4 种生物碱以及钠、钾、钙、铜、抗过敏、止咳、祛痰作用。 动物实验研究表明：灵芝颗粒剂能减少小鼠的自主活动次数，对戊巴比妥钠致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。成分，对神经、精神系统有显著得增强作用，还可以提高机体免疫力、预防癌症、抗衰老。研制的保健食品，分别通过神经递质和神经营养补充，达到调节机体植物神经，改善睡眠的目的，两者相辅相成，
15、可以很好地起到改善睡眠的作用。在改善睡眠方面有明显的作用，这将给原辅料的来源冻干粉为本企业自行生产，具有保健品批准文号，执行相应的企业标准 Q/3201NLY001-2001灵芝提取物为本公司收购的灵芝子实体（赤芝） ， （购买合同及鉴定报告）原料应满足中国药典的规定，按一定的工艺进行提取干燥后制成的干膏粉。本产品无其它任何辅料8. 功效成份、含量及功效成份的检验方法xxx 牌 xxxxx 胶囊的功效成分及含量为：xxxxxx 酸，g/100g 13 灵芝多糖（以葡萄糖计） ，g/100g 1.0xxxxxxxxxx 胶囊的功效成分的检测方法为：xxxxx 酸 按企业标准规定的方法，方法参考国家药品试行标准xxxxx中 xxxxxxx 的测定 高效液相色谱法灵芝多糖（以葡萄糖计） 按企业标准规定的方法，方法参考国家药品标准（WS 3-B-0967-91）中多糖的含量测定。紫外分光光度法9. 生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料1. xxxxx 胶囊工艺流程图xxxxxxxxxx 粉生产工艺流程图灵芝干膏提取物生产工艺流程图过滤过 滤灵芝xxx xxxxxxx 化水xxx 时第一 xx 液煎煮 3 小时xxxx 小时第 xxx xx 渣 渣出 渣xxxxxx xxx 干膏xxx xxxx xxx xxx 干燥 过 xx xx 检验包装碎 入库xxx
