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1、附件四：安徽省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准（试行） 1、本条款适用于新开办从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的经营企业（区域性批发企业）的验收检查。2、区域性批发企业验收检查项目共 34 项，其中关键项目 9 项（条款号前加“*” ） ，一般项目 25 项。关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。3、结果评定项 目 结 果严重缺陷 一般缺陷0 6通过验收0 6102 6限期 6 个月整改后，追踪验收2 620 10不通过验收4、验收检查条款*101 是否依法取得药品经营许可证 （批发） 。*102 是否通过药品经营质量管理规范 （GSP）认证。103
2、 是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售是否已形成本地区经营网络。一、资 质104 经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标是否连续三年在本地区药品经营行业中位居前列。 205 是否成立独立的麻醉药品和第一类精神药品经营管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证麻醉药品和第一类精神药品的安全管理。*206 企业最近 2 年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。207 企业工作人员最近 2 年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。*208 企业法定代表人是否为麻醉药品、第一类精神药品经营安全管理第一责任人。209 是否指定专门
3、负责麻醉药品和第一类精神药品采购、仓储、运输、经营管理的人员，是否明确其相应的责任，人员是否保持相对稳定。210 企业法人、主管负责人法制观念强，掌握国家麻醉药品和精神药品经营相关法律法规及其使用政策，熟悉麻醉药品和精神药品经营管理工作。211 从事麻醉药品和第一类精神药品的管理人员和直接业务人员是否熟悉麻醉药品和第一类精神药品相关法律法规的规定和管理知识。二、机构与人员212 从事麻醉药品和第一类精神药品的管理人员和直接业务人员是否每年按计划接受 10 学时以上的麻醉药品和第一类精神药品管理培训。*313 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否符合以下要求：位于库区建筑群之内，原则上不靠外墙，
4、仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，具有相应的防火设施。*314 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库是否安装监控设施和自动报警系统，报警装置是否与公安部门报警系统联网。315 专用仓库是否实行双人双锁管理，双人是否为指定的固定人员。316 麻醉药品、第一类精神药品专用仓库产权是否归企业所有317 是否建立麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24h 值班等管理制度，内容是否全面、具有可操作性、符合相关规定。318 麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、值班等管理记录内容是否全面，格式是否合理。 319 储存
5、麻醉药品和第一类精神药品是否建立专用账册，内容是否全面,并按规定保存至有效期满后 5 年。三、仓储与安全管理320 办理领发手续所用的专用单据内容是否包括领发和出入库日期、规格、批号、数量、经手人签字等内容。421 是否建立麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄管理制度，内容是否全面、具有可操作性、符合相关规定。422 麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄的管理记录内容是否全面，格式是否合理。 *423 是否具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全及时运输麻醉药品和第一类精神药品的能力。四、运输与邮寄424 是否确定相对固定的人员和方式运输麻醉药品和第一类精神药品。525 是否建立麻醉药品和第一
6、类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容是否全面、具有可操作性、符合相关规定。526 麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售的管理记录内容是否全面，格式是否合理。527 麻醉药品和第一类精神药品购、存、销等业务是否实行计算机管理。*528 是否具备经营 60%以上麻醉药品和第一类精神药品品种（带 “*”品种）规格的能力。*529 是否有保证储备 2 个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品的能力. 五、经营管理530 是否建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻醉药品和第一类精神药品经营信息的网络终端。631 是否按药品经营质量管理规范 （GSP）规定对所经营的麻醉药品和第一类精神药品的质量进行管理。六、质量管理632 是否建立过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品的销毁管理制度。733 是否建立对本单位安全经营管理定期进行评价并进行自检的机制。七、自检734 自检是否有记录。记录内容是否符合规定。
