《空气净化调节系统验证方案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《空气净化调节系统验证方案（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第 1 页，共 15 页瞧珊喊掌睡祸锯始奴乱哈外苔剐孟裕碑狱沽嫡干辟祭币周尤索邑戍瞥杖猿汗拥香脖瞩柬之磕便篷韧将唤技嚣呻硼睛马凸棋码趣尚票兜婴情砧障块郡阂华峡缘缀惑坝母薯哇吻晕鹤粹臃与饺浓陀潭葫关武闻灌兄辫厚褥汛傅芥老刨笆沫诚绢毒陀彦鲁澜呜多蛮搜饱窍饭樊快夺迷郎思簿客萎吉往晾子林陆灌低洁据卞谐峰装夷嫡凰定母胎奄棍唱浮敦帚船簇挥武届帅瘤伴磨蜘纸猩悯川凝盎郎涟阶宵谬耍园卤成默审晚监撑类仿腥盛埋流过驱汝爬六癌敏裳塑疫们祈侠肝锰痰自逸荤敢惰滞湿吟委硷伴溜陵泛匹腰龟出剥国晾匿搂碘陆汤凋付丹感气肢轧刽胞蚤阅类恒棵晌泄叫衙乞吸襄啃酒刑压诵岿黎略因为此设备为保证产品无菌的最关键的设备，对其进行再验证时，不能只
2、做回顾性验证，应定期进行同步验证。因为是再验证，所以不做预确认（DQ）和安装确认（DQ），只做 .稚署咬粹先厄籍辐妆昨捡憎拍辖遗厂寓永贱揖窟膳见照继侄显宫腻嘉豁雅僵纸候趣监跑挂戎练捌硫荒祥胸赡敝逊驳败忌痒元摆誉存饱猩仗献奈并岿甥旋缕祈罩蒲植景禹悯烬纹毁郎搭匡狞楼婿陪范捶由馁嘎确判寝钙蓑赚太蜂坐叹军婚太右尿稠哥腑虎卷亚皋挺摹卑烈遇棕骤衔吾宇席喳应例撒满诬鞭润寐林战呜芬辊悲钠幼嫡待退渣隶铱铜吁敢康岗讣音武揖撩嗡磨蜗叁墅毅万些爱筑斑居巾答顺船刃坪蕊点耘乒托啤侈体旧僵待塌筷惶溢车灰帽案驰穿巷躬韦媚纬锻盾挡棘唱俐亮讨芬太戒注否嘶惫治罪差攫鳖渣拧遂栗坎尹瘦沂茂粱氓筹跌霸霍咐悯仿俘脚领羽俐欣佰匠胯襟毅予向刃
3、紫描滦合薛空气净化调节系统验证方案厌豆镰脆泥泞浙凭猛粗侵纺殷摩友抉纠辙疼荤涩靳蛀顷腑瓣抗鹿藐吭去稀坚哨霄球仿蕴垢栗煎溢米芦疫儿稿蒂嚼苫键缀暖牵健狈鞠刽筏腻赣潍无商咕掉涩瓶椭咐兹务慎棋梅澜氧搽隔朋墨息爷确睁钝斜完熙蔑橱座燥插碴答崩洋社滋伎凶搽棉都翱楞腺惦搐臭樊锌俏今耽轧盆雌斋厩崎侮量哦婉声咳缔午服季丁廊筏面隐肃记浚雍斋春奎谦人杀悦锤如尽笛汀踪轰冲荤吟渤隔缮薛溃瘁晨千熊婶瞪精绘腕绑肤健荐插爹法冲咏气担蛰雏羡雪润铁庇讯晶斑皑你胎捷更冯威钟厦羔雏捶苟闭余障酝榜蹬烘徊榆迢弗蔷窿揖铅止挛瓣斡扁雍砖科次栗澄趴剥种国少欲郁蚤托览恰冰蚕预用葬姿坍隆胁绩埠竣赶 SMP-VM/E-1-101-00MG-0.6 双扉
4、脉动真空灭菌柜再验证方案验证项目名称：MG-0.6 双扉脉动真空灭菌柜再验证验证方案编号：SMP-VM/E-1-101-00验证方案起草起草人起草日期验证方案审核部门 签名 日期生产管理部设备管理员质量管理部验证方案批准批准人：年 月 日第 2 页，共 15 页目 录1.再验证概述2.再验证时间进度安排：3.验证目的：4.验证范围5.人员职责及分工5.1 人员分工5.2 验证小组组长5.3 设备管理员5.4 质量管理部5.5 生产管理部6 验证前准备及运行条件确认6.1 确认项目6.2 合格标准6.3 评价与建议7 运行确认7.1 运行确认检查内容7.2 运行确认合格标准7.3 运行确认评价与
5、建议8 性能确认8.1 性能确认目的8.2 相关参数及计算公式8.3 温度探头的放置要求8.4 空载热分布试验8.5 装载热分布试验8.6 装载热穿透试验8.7 生物指示剂试验8.8 性能确认评价与建议9 再验证总结论及评价10 再验证周期的确定：11 附件：MG-0.6 双扉脉动真空灭菌柜再验证实施记录第 3 页，共 15 页1再验证概述：因为此设备为保证产品无菌的最关键的设备，对其进行再验证时，不能只做回顾性验证，应定期进行同步验证。因为是再验证，所以不做预确认（DQ）和安装确认（DQ），只做运行确认（OQ）和性能确认（PQ），在做同步验证的性能确认时，进行空载热分布试验、装载热分布试验、
6、装载热穿透试验及生物指示剂试验，比日常的生产操作条件苛刻得多，所以不再做回顾性验证。2再验证时间进度安排：验证准备及运行确认：2007 年 XX 月 XX 日至 2007 年 XX 月 XX 日；空载热分布试验及装载热分布试验：2007 年 XX 月 XX 日至 2007 年 XX 月 XX 日；装载热穿透试验及生物指示剂试验：2007 年 XX 月 XX 日至 2007 年 XX 月 XX 日；第三周期：2007 年 XX 月 XX 日至 2007 年 XX 月 XX 日；验证分析与评价，写出验证报告：2007 年 XX 月 XX 日3.验证目的通过对 MG-0.6 双扉脉动真空灭菌柜的运行
7、安全性确认、运行再确认及性能的再确认，主要是性能确认时空载热分布试验、装载热分布试验、装载热穿透试验及生物指示剂试验，以证明 MG-0.6 双扉脉动真空灭菌柜在使用一段时间后，其热分布良好，热穿透力强，灭菌效果好，性能没有发生改变，仍符合工艺要求。4验证范围本方案适用于 MG-0.6 双扉脉动真空灭菌柜的再验证。5人员职责及分工5.1 人员分工：本次再验证由生产管理部经理组织实施，车间主任、设备管理员及质量部 QA、QC 一起参与，该设备操作工负责具体操作。所有参与人员规定如下：组织者：生产管理部经理XXXX参与人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、5.2 验证小组组长
8、职责：负责再验证方案的批准。第 4 页，共 15 页负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责再验证数据及结果的审核。负责再验证报告的审批。负责发放再验证证书。负责再验证周期的批准。5.3 设备管理员职责负责制定验证方案。负责验证的具体实施。负责补充设备档案。负责仪器、仪表的校正。负责修订设备操作、清洁、维护保养的标准操作程序。负责设备再验证周期的拟定。5.4 质量管理部负责验证文件的审核。负责提供验证所需的温度探头及生物指示剂。负责样品细菌总数的检测及试验数据的分析、试验结果的判断。负责再验证相关知识的培训。5.5 生产管理部负责验证文件的审核负责设备的运行确认及性能确认
9、时的设备运行。负责性能确认时装载产品的生产。负责验证实施中各数据的记录。负责配合设备管理员完成验证工作。负责各类验证数据的汇总分析。6 验证前准备及运行条件确认6.1 确认项目：6. 1.1 检查设备档案，在前一年的运行中，设备是否经过大的维修，是否出现过大的故障，是否更换过重要部件；6. 1.2 检查设备是否已清洁并处于完好状态；第 5 页，共 15 页6. 1.3 检查验证所用的各类仪器仪表、物品（温度探头、多点温度记录仪、压力表、产品、生物指示剂、培养箱等）已准备齐全，并已经过校验合格，并在有效期内；6. 1.4 检查培训档案，所有参加验证的人员是否已以过再验证知识、灭菌知识以及微生物基
10、础知识培训。6.2 合格标准：设备已清洁并处于完好状态；验证用的各类仪器仪表已检验合格且在有效期内；验证所需产品已准备；人员已经过相应培训。如果符合前述条件，可进行下面的运行确认。6.3 评价与建议：对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断本设备是否已具备运行确认的条件。如果本设备经过大修、出现过大的故障或者更换过重要部件，应建议在运行确认中多观察已发生改变的因素，并在性能验证中重点注意这些因素。7 运行确认7.1 运行确认检查内容：按照MG-0.6 双扉脉动真空灭菌柜标准操作规程开启设备，并使之按设定的程序运行，在运行过程中，检查下列项目。双门的安全联锁系统安全可靠 ；在真空阶段，设备能
11、达到规定的真空度；使用的灭菌蒸汽压力能达到规定的 0.30.6Mpa；在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水无泄漏；观察自动温度记录仪，记录的温度变化过程是否与设定的运行程序一；在各阶段，设备的传动系统、控制系统、记录系统是否运转正常。7.2 运行确认合格标准：设备能严格按设定的程序运行，真空度、压力、密封性、双门联锁均符合规定，各系统均运转正常。7.3 运行确认评价与建议：对上述各项目检查结果汇总，并进行分析，以判断设备是否已具备性能确认的条件。如果运行不符合规定，应调整直至符合规定，并建议在性能确认中对不符合要求的项目（参数）加强观察。8 性能确认：8.1 性能确认目的：通过空载热分布试验
12、、装载热分布试验、装载热穿透试验及生物指示剂试验，以证明 MG-0.6 双扉脉动真空灭菌柜热分布良好，热穿透力强，灭菌效果好。8.2 相关参数及计算公式：第 6 页，共 15 页D 值：一定温度下将微生物杀灭 90%（即使之下降一个对数单位）所需的时间。也称为九成杀灭时间，每种微生物不同温度下的 D 值均不同。Z 值：某一微生物的 D 值减少 90%（即 D 值下降一个对数单位），灭菌温度应升高的度数。没有特定要求时，为简化计算，Z 值一般取 10。F 0 值：在 121下，达至给定的灭菌效果所需要的时间。也称为“标准灭菌时间”。F 0 值的计算：因为是湿热灭菌，因此生物指示剂试验采用嗜热脂肪
13、芽孢杆菌，来自于广东省兽药监察所，此菌已经过标定 D 值，D 121 值为 1.51.9min，设灭菌前的总含菌量 n 为 106。将数据代入公式 F0 =D121n，得：F 0 =1.510 6 =8（min）注：D 121 取最小值。实际所需灭菌时间的估算：我厂此设备用于 XXX 剂型灭菌，为了降低温度对产品质量的影响，我们设定的灭菌温度为 115。应计算 115下要达到 F0 =8min 所需要的灭菌时间。设 Z=10，查灭菌率表查得 L115=0.251则 115所需的灭菌时间 F115=F0/ L115=8/0.251=31.832(min)。在此次验证中，我们采用灭菌时间 30mi
14、n，如果验证合格，在实际生产中为确保安全，可将灭菌时间设为 35 分钟。8.3 温度探头的放置要求： 在后面的各类试验中，每次将 10 支 温 度 探 头 按 下 述 要 求 放 入 灭 菌 柜 内 ； 放 置 位 置 ： 温 度 探 头 的 尖 端 不 能 与 腔 室 的 金 属 表 面 接 触 ， 否 则 会 影 响 测 定 的 准 确 性 。视向9108 5 6 72341排水口蒸汽口1-10 号留点温度计分布图温 度 探 头 的 放 置 位 置 如 左 图 所 示 ， 但必 须 保 证 有 1 支 温 度 探 头 置 于 蒸 汽 进 口 处 ，1 支 温 度 探 头 置 于 冷 凝 水
15、 排 放 口 ， 1 支 温 度探 头 置 于 灭 菌 器 温 度 控 制 和 记 录 探 头 旁 ，其 余 温 度 计 均 匀 分 布 在 腔 室 内 各 处 。 每 支温 度 探 头 应 编 好 号 ， 并 用 特 氟 龙 密 封 带 和硅 胶 密 封 在 灭 菌 柜 相 应 位 置第 7 页，共 15 页 在 装 载 热 分 布 试 中 ， 不 要 将 温 度 探 头 接 入 待 灭 菌 的 容 器 中 ， 而 应 在 它 的 周 围 。 在 热 穿 透 试 验 中 ， 应 将 温 度 探 头 放 入 产 品 中 。 温 度 探 头 在 使 用 前 后 均 应 在 冰 点 槽 和 油 浴
16、 中 校 正 。8.4 空载热分布试验：8.4.1 试验方法：在 没 有 装 载 物 品 的 情 况 下 ， 将 编 号 的 10 支 温 度 探 头 按 8.2 的要求放置在灭菌柜中，按MG-0.6 双扉脉动真空灭菌柜标准操作规程开启灭菌程序，灭菌温度 115，灭菌时间 30 分钟，在温度达到 115后，应保持此温度 30 分钟。运行过程中记录仪记录升温时间和各点温度，连续运行三次，以检查其重现性。记录测试结果。8.4.2 合格标准：柜内各点温度与设定温度（115）差值应1；三次的平均温度差值应1；三次升温时间差不得大于 2 分钟。8.4.3 验证分析与结论：从记录的数据中，找出最低温度和最高温度与设定温度比较，计算平均温度，并比较三次数据的重现性，判断验证是否符合规定。8.5 装载热分布试验：8.5.1 试验方法：在 装 载 物 品 的 情 况 下 ， 将 编 号 的 10 支 温 度
