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1、肠溶明胶空心胶囊Changrong Mingjiao Kongxin JiaonangEnterosoluble Vacant Gelatin Capsules 本品系用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊,分为普通肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种。【性状】本品呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明(两节均不含遮光剂二氧化钛)、半透明(一节含遮光剂,一节不含)、不透明(两节均含遮光剂)三种。【鉴别】(1)取本品 0.25g,加水 50ml,加热使溶化,放冷、摇匀,取溶液 5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(
2、4:1)的混合液数滴,即生产橘黄色絮状沉淀。(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液 1ml,加水 50ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。(3)取本品约 0.3g,置试管中,加钠石灰少许,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】 崩解时限普通肠溶胶囊 取本品 6 粒,装满滑石粉,照崩解时限检查法( 附录 ) 肠溶胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查,应符合规定。结肠肠溶胶囊 按上述方法检查,先在盐酸溶液(91000)中检查 2 小时,每粒均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH 值 6.8)中检查 3 小时,每粒均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8 )中检查,1 小时内应全部溶化或崩解。如有 1 粒不能溶化或崩解,应另取 6 粒复试,均应符合规定。松紧度、亚硫酸盐、铬、羟苯酯类、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、重金属与微生物限度照明胶空心胶囊项下的方法检查,均应符合规定。【类别】药用辅料,用于迟释胶囊剂的制备。【贮藏】 密闭,温度 10-25,相对湿度 35-65下保存。