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1、制 作 医 疗 器 械 注 册 证 在 10 个 工 作 日 内 送 达 申 请 人 制 作 不 予 产 品 注 册 通 知 书 在 5 个 工 作 日 内 送 达 申 请 人 制 作 ,发 给 申 请 人 补 正 告 知 书 豆 丁 用 户 独 家 上 传 ， 如 有 版 权 问 题 请 联 系 QQ;83154267 。 张 家口 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 一 类 医 疗 器 械 注 册 办 理 流 程 图（医疗器械科 电话：0313-2162051）申请事项依法不属于本部门职权范围30 个工作日符合规定材料齐全、符合形式审查要求不予注册不符合规定补正材料不齐全或 材料不符
2、合形式审查要求申请人提交申请材料张家口市公共行政服务中心药监局窗口审查即时开具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请予以受理，开具受理通知书对申请材料进行实质性审查制作医疗器械注册证在 10 个工作日内送达申请人制作不予产品注册通知书在 5 个工作日内送达申请人制作、发给申请人补正告知书申请人未在 60 个工作日内补正材料且没有正当理由的，终止审查申请人在 60 个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，并送交窗口当场或在 5 个工作日内发给申请人补正材料通知书申请人在规定的时限内补正材料并送交窗口申请人未在规定的时限内补正材料且没有正当理由，终止受理申请资料1.河北省医疗器械产品注册申请表；2.医疗器械生产企业资格证明；3.注册产品标准及编制说明；4.产品全性能自测报告；5.企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明；6.产品使用说明书；7.所提交资料真实性的自我保证声明。监 督 电 话局纪检监察室：2168992
