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1、临床实验室管理学,授课对象 检验专升本科授课教师 医学检验系 胡缨,第二章 室内质量控制 P9第三章 室间质量评价 P33,室内质量控制（internal quality control, IQC） 检验人员按照一定的频度连续测定稳定样品中的特定组分，并采用一系列方法进行分析，按照统计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度，以此判断检验报告是否可发出，及时发现并排除质量环节中的不满意因素。,第三章 室内质量控制,室内质控的目的：通过对质控结果的统计判断，推定同批次患者检测结果的可靠性。控制本实验室测定的精密度，监测其准确度的改变，提高常规工作中批间或批内标本检测结果的一致性。,（一）总体和样
2、本 总体：研究对象的全体。 样本：从总体中按照随机原则抽取一部分个体，从而推断总体的情况。,与质量控制相关的统计学概念,（二）均数、标准差和变异系数样本均数 样本中所有个体的值计算总和后除以个体数(x )标准差 反映样本中个体的离散程度(s )。变异系数 标准差相对于平均数的百分比(CV)。 是表示变异的统计指标。在定量检测中，往往用变异系数来表示不精密度。,（三）正态分布 正态分布曲线:均数为中心左右完全对称的钟型曲线。当重复多次测量同一样本时所得的该组结果呈现出“两头小，中间大”的正态分布规律。,正态曲线下面积分布规律x1s 的面积占总面积的68.2%x2s 的面积占总面积的95.5%x3
3、s 的面积占总面积的99.7% 对符合正态分布的一组数据，约68.2%的数据点应落在x1s 之间,（四）系统误差与随机误差 系统误差（SE）：指测定值与真值存在的同一倾向的偏差。 系统误差或正或负，即具有单向性，一般由恒定的因素引起，并在一定条件下多次测定中重复出现。,系统误差分类 恒定系统误差（CE） 指测定值与真值之间存在恒定的误差，其大小与干扰物浓度相关，而与被测物浓度无关。 比例系统误差（PE） 误差大小与被测物浓度成正比。,系统误差的来源方法误差仪器误差试剂误差操作误差,随机误差（RE）： 多次重复测定某一物质时出现的误差，误差无一定的大小和方向，数据呈正态分布。来源 反映了分析方法
4、的不精密度。,质控品的选择和使用,质控品：专门用于质量控制目的的标本。常用的质控品： 血清或血清模拟物（人源性或动物源性） 全血或全血模拟物 体液或体液的模拟物 标准菌株,质控品形态：液体，冰冻，冻干粉质控品性能指标：基质效应 稳定性 瓶间差 定值和非定值 分析物水平,1基质与基质效应 基质：对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分就是该分析物的基体（或基质）。 基质效应：基质成分的存在对分析物检测时的影响称为基质效应。,质控品性能指标,理想质控品：与待检标本具有相同基质状态全血质控品血清或蛋白为基础的质控品人源性或动物源性血清白蛋白,质控品性能指标,2稳定性 稳定性是质控品最重要指
5、标；稳定不是绝对，是相对概念；稳定性好的质控品，是说它的变化很缓慢，常规检验手段反映不出来； 不同基质的质控品稳定期各不相同。,质控品性能指标,3瓶间差 是指质控品不同分装瓶之间的差异。来源：厂家混匀分装等生产过程 实验室复溶过程 有效期内不同使用时间的缓慢变化过程液体质控品的瓶间差冻干质控品的瓶间差,质控品性能指标,4定值与非定值 定值的质控品标示出各项目测定结果的预期范围、均值和标准差；特别说明：公司的定值同时是保护自己利益的手段，只要实验室的测定值落在预期范围内，说明质控品没有变质或失效等情况发生，不能将预期范围误认为是控制的允许范围。,质控品性能指标,4定值与非定值： 在使用过程中，不
6、论定值质控品还是非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差，并在日常的质量控制工作中使用自己确定的均值和标准差。用户的均值和公司提供的均值相似或接近，不能证明用户检测结果准确；不相似也不能说明用户的准确度有问题。,质控品性能指标,5分析物水平（浓度） 某点的质控结果在控，说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求，不一定能反映远离该点的较高或较低分析物的检验质量是否也符合要求。同时做2个或更多水平的质控品，则可以反映较宽范围内的质量是否符合要求，更加科学和实用。,质控品性能指标,5分析物水平（浓度）： 在选择质控品水平时，应考虑：两个或多个水平的质控品、浓度（水平）
7、的分布是否足够宽、重要项目最好在医学决定水平附近有质控物进行监控，或者在参考区间上下限附近设置有质控品。,质控品性能指标,6质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书规定的步骤进行解冻和复温；冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质和量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，避免实验室引入新的瓶间差；,质控品性能指标,6质控品的正确使用与保存： 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，溶解时间要足够，确保内容物完全溶解，切忌剧烈振摇；质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；质控品的测定条件应与患者标本相同。,质控品性能指标,质控图的选择和应用,质控图 是质量控制图的简称，是针对检验过程质量加以
8、设计、记录，进而评估检验过程是否处于控制状态的统计图。常用方法：同批次测定质控品与患者标本，并将质控品测定结果标在质控图上，然后通过观察质控品测定结果是否超过质控限来推断该批次患者标本的结果是否可靠。,质控图上一般应标有中心线、上控制界限和下控制界限共三条线，这三条线统称为控制线,质控图功能： 诊断：评估一个过程的稳定性 控制： 当过程发生质量异常波动时，必须对过程进行 调整，消除异常因素的影响 确认：确认某一过程改进的效果,质控图分类： LeveyJennings质控图 Westgard 质控图 Z-分数图,（一）LeveyJennings质控图 也叫常规质控图，均数-标准差质控图， Lev
9、eyJennings图一般称为单值质控图。做法：1.测定至少20份（次）质控品 2.计算平均数x 和标准差 s 3.定出控制限：x 2s 警告限,x 3s 为失控限 4.质控品随患者标本测定，质控结果标在质控图,（一）LeveyJennings质控图 X轴为质控分析批次，Y轴为质控品浓度图中的控制限包括： 、 、 和 。 为了使用方便，可用颜色对控制限加以区分，x绿色，x 1s蓝色，x 2s黄色警告，x3s红色失控线。,（一）LeveyJennings质控图,1质控图中心线和标准差的确立 质控图中心线对应于质控品测定结果的均数；中心线和标准差必须由实验室使用自己的检测系统对质控品进行检测和确定
10、;定值质控品的标示值和给出的标准差（或预期范围）只能作为参考，不能直接用于质控图。,（一）LeveyJennings质控图,稳定期较长的质控品新批号与旧批号质控品一起平行测定一段时间根据至少20个结果，剔除离群值后（x 3s外的测定结果），计算出x 和s 作为质控图的暂定中心线和s；根据暂定中心线和s进行第二个月室内质控工作；,当第二个月结束后，将该月同批号所有在控结果与前20次测定结果累积，重新计算x 和s，作为第三个月的x 和s ；重复前述操作3-5月后，计算出中心线和s，作为质控图的常规中心线和s；个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，可以适当调整质控图的中心线；此方法常用于临床生物化学
11、、免疫学、凝血检验，适用于长效期质控品。,稳定期较短的质控品：3-4天内，每天分析同一水平的质控品34瓶，每瓶重复测定23次；至少收集20个数据，剔除离群值后计算出x 作为质控图的中心线，根据x 和上批次的变异系数CV计算出 s 用于质控图；此方法常用于血细胞分析。,Westgard 质控图的制作方法和图形与 LeveyJennings质控图相似Westgard 质控图运用的是“多个”质控规则优于LeveyJennings质控图法,（二）Westward 质控图,指质控品测定结果与本系列质控品平均数之差，再除以本系列质控品的标准差而得到，即： Z-分数 =Z-分数图解决了不同浓度水平的质控品的
12、中心线（平均数）和标准差不同，在同一质控图上标记多个系列质控品测定结果时的困难。,（三）Z-分数图,（三）Z-分数图,（三）Z-分数图,三、常用质量控制规则,质控规则及表示符号：控制规则是解释质控数据和判断分析批是否在控的标准，常以符号AL表示。A-超过某控制界限的质控测定结果的个数L-控制界限例如13s-有1个质控测定结果超过3s，A=1，L=3s。,（一）常用质控规则的符号和含义- 12s12s：1个质控测定结果超过+2s或-2s控制限，一般用作“警告”规则，并启动其他规则进一步检验质控数据是否在控。,（一）常用质控规则的符号和含义- 12s,（一）常用质控规则的符号和含义- 13s13s
13、：1个质控测定结果超过+3s或-3s控制限，常用作失控规则，此规则对随机误差敏感。,（一）常用质控规则的符号和含义- 13s,（一）常用质控规则的符号和含义- 22s22s ：2个连续的质控测定结果同时超过+2s或-2s控制限，由于连续同时超过是小概率事件，常用作失控规则，此规则主要对系统误差敏感。,（一）常用质控规则的符号和含义- 22s,（一）常用质控规则的符号和含义- R4sR4s ：同一分析批中两水平的质控测定结果，其中一个超过+2s ，另一个超过-2s ；同一分析批高控制值与低控制值之间的差超过4s； 这也是统计学中的小概率事件，常用作失控规则，此规则主要对随机误差敏感。,（一）常用
14、质控规则的符号和含义- R4s,（一）常用质控规则的符号和含义- 41s41s ：4个连续的质控测定结果同时超过+1s或-1s ，此规则主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况。,（一）常用质控规则的符号和含义- 41s,（一）常用质控规则的符号和含义 10x10x ：10个连续的质控测定结果都在中心线的同一侧。此规则主要对系统误差敏感，用于发现检测系统偏离中心线的情况.,（一）常用质控规则的符号和含义 10x,（一）常用质控规则的符号和含义 7T,7T：7个连续的质控结果呈现出向同一方向（渐进性升高或下降）变化的趋势原因：检测系统一个或多个因素发生渐进性改变，如：试剂挥发、吸水、沉淀析出，质控品缓慢变质、光路逐渐老化等。,Levey-Jennings质控规则,12s或13s12s：假失控多13s：灵敏度差,2个水平的质控品6个质控规则：12s/13s/22s/R4s/41s/10x,Westgard质控多规则,Westgard质控多规则联合使用多个规则对质控图进行判断，有效提高误差的检出概率为改善其在实际工作中的可操作性，目前大部分实验室修改了Westgard质控多规则,修改后的Westgard质控多规则,增强实用性和可操作性,
