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1、安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程 第 1 页 共 3 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密文件名称：安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程文件编码：SOP-CM-070-01起 草 人 审 核 人 批 准 人日 期 日 期 日 期颁发部门 质量部 执行日期分发部门：生产部、质量部1目的：制定安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。2范围：适用于安瓿超声波清洗机的清洗、消毒。3职责：生产部管理人员、注射剂车间主任、班长、安瓿洗烘岗位操作人员、QA 监督员对本标准的实施负责。4内容： 4.1 清洁频次和范围： 4.1.1 频次：每日生产结束
2、；更换品种前或清洁合格证已过有效期，重新开工前；设备维修后；每星期生产结束，彻底清洁后，用消毒清洁剂擦拭。4.1.2 范围：安瓿超声波清洗机内各工位部件表面、机体外表面。 4.2 清洁工具：清洁布、洁净抹布、撮子、镊子、毛刷、清洁盆、橡胶安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程 第 2 页 共 3 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密手套。4.3 清洁剂：洗涤剂。4.4 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。4.5 清洁方法：4.5.1 生产操作前：向安瓿清洗机水箱内加入足量纯水，接通注射用水管道阀门，启动安瓿清洗机，使纯水由管内喷出清洗喷管表面、弧形挡板
3、内表面。4.5.2 生产结束： 4.5.2.1 清理物料： 操作人员清理进瓶斗内安瓿，待洗瓶机内安瓿全部送入隧道式灭菌干燥机后，关闭电源。 排净水箱内存水，用毛刷清除净水箱内积存碎玻璃屑。4.5.2.2 设备清洁： 拆卸安瓿灭菌干燥机玻璃罩，用纯水清洗喷水/气管及转鼓表面，将水箱底沉积的碎玻璃屑冲洗干净；用洁净抹布浸纯水将有机玻璃罩表面擦洗干净。再用洁净抹布消毒剂溶液擦拭消毒转鼓、喷水/气管、有机玻璃罩表面。 机体表面清洁：先用清洁布蘸清洁剂擦除各部位表面的污迹，用洁净抹布浸纯水洗净各表 面 污 迹 ，再用洁净抹布浸 75%乙醇溶液或 0.2%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 转动部位清洁：用清洁布 蘸
4、 清 洁 剂 擦 净 转动部位油垢，然后用干净清洁布浸纯水擦洗净清 洁 剂 ，再用干净清洁布浸消毒剂擦拭消毒二遍。4.5.2.3 循环水过滤系统清洁：安瓿超声波清洗机清洁标准操作规程 第 3 页 共 3 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密 循环水过滤系统过滤器按微孔膜筒式过滤器清洁标准操作规程定期清洁、检查过滤器完整性；循环水管道、泵用注射用水循环清洗，用75%乙醇溶液或 0.2%新洁尔灭溶液循环消毒。 循环水系统各部件外表面用洁净抹布浸清洁剂清洗粘附的粉尘、污迹，全面清洁水箱及水箱内网式过滤器，用洁净抹布浸纯水洗净各 表 面 污 迹 ，再用洁净抹布浸 75%乙醇溶液或 0.2%新洁尔灭溶液擦拭消毒。4.5.2.4 工况检查：操作人员按安瓿超声波清洗机标准操作规程检查安瓿超声波清洗机运行工况，确认运行状况正常，停机；若发现运行故障，及时联系设备维修人员到场维修，维修后，须再清洁一遍。如实填写安瓿超声波清洗机的“运行记录” 、 “清洁记录” 。4.5.2.5 安瓿超声波清洗机清洁结束，经 QA 监督员或班长检查符合卫生要求，贴挂“清洁合格证”状态标记。4.6 清洁效果评价： 设备各表面及部件光亮洁净，无可见污迹。4.7 清洁工具应按生产区清洁工具清洁标准操作规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并有标志。
