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1、2017 年 季度质量管理制度执行情况自查自查部门：信息部 自查日期： 年 月 日制度名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字1、各岗位人员知道我司的质量方针、质量目标 3质量方针和目标管理制度 2、各岗位人员知道本部门质量目标。 31、各岗位人员获得与其工作内容相对应的必要文件，且为现行有效版本。32、质量管理体系文件符合工作实际。 3质量管理文件的管理制度3、 各 岗 位 人 员 能 正 确 理 解 并 履 行 职 责 ， 承 担 相 应 的 质 量 责 任 。 51、安排新入职员工进行岗前培训，包括业务技能、专业知识和质量管理体系文件培训，考核合格后上岗。2质量教育
2、、培训及考核管理制度2、负责开展本部门的继续教育培训及考核。 3环境卫生管理制度办公场所应宽敞明亮、整洁卫生，严禁吸烟。办公室门口及窗外不得丢弃废纸、烟头、倾倒剩茶。21、温湿度自动监测设备的系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。52、企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，保存时限不少于 5 年。5设施设备管理制度3、温湿度自动监测系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动 5制度名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。4、保证温湿度系统数据每
3、日定时上传至省级远程监管服务器。 5有关记录、凭证和票据管理制度数据更改应当经质管部审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。31、信息部负责计算机、温湿度自动监测系统的维护。 52、按照经质管部审核的 ERP 权限审批表开放操作人员权限，人员变动时及时调整，确保操作人员通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或者复核。53、企业应当建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。54、企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备。55、企业计算机系统
4、应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。5计算机系统管理制度6、企业计算机系统应有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。5制度名称 检查内容 分值执行情况及存在问题与改进措施扣分责任人签字7、企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。28、企业计算机系统应当安装有可靠的杀毒软件。 29、企业计算机系统应当有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。510、系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。数据的更改应当留有记录，记录类数据的保存时限应当不少于五年。511、保证 ERP 进销存数据每日定时上传至省级远程监管服务器。 5互联网药品信息发布及审查管理制度负责互联网药品信息的发布，对不规范的信息进行删除或调整。 2药品追溯管理制度做好计算机系统的维护工作，保证 ERP 系统数据完整可追溯。 2总分：100 分 扣分： 得分： 参加人员签字： 部门负责人签字： 注：各部门应按季度组织自查，逐条填写执行情况及存在问题与改进措施，检查完后将自查表交质管部留存。
