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1、 Q/NS 710-02 温州耐斯康护用品有限公司风险管理报告产品名称 血压袖套（带）适用规格 NS-I、NS-、NS-、NS-参与分析人员 廖声武报告编制人员 季绍美 日 期 2015/11/21报告审核人员 项丽丽 日 期 2015/11/21温州耐斯康护用品有限公司2015 年 11 月 21 日1、前言本报告依据 YY/T0316-2008医疗器械 风险管理医疗器械的应用行业标准规定的程序和要求编制。对血压袖套（带）产品的安全性，包括风险的可接受性，采用对于与预期应用有关的假想事件的可能后果的概率，进行定性或定量估计的方法作出判定。结果：通过适当的措施，使导致发生各种潜在危害的风险降低
2、到了可接受的水平。且各种风险发生的累加总计风险也降低到可接受水平。2、目的此风险管理的目的在于，对已经生产的血压袖套（带）可能引起的风险进行判定。对必要的相应措施做出阐述，以便将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提升产品品质。3、适用范围本风险管理中所针对的产品为：血压袖套（带）4、应用资料4.1 相关标准a、YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用b、YY 0670-2008无创自动测量血压计c、GB/T16886.12001医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验4.2 有关产品的标准a、顾客提供的图纸；b、产品技术文档5、风险
3、管理的对象5.1 预期用途通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。5.2 产品的组成血压袖套（带）由充气部分、导气管等组成。其中充气部分由袖带本体与勾面、毛面和/或气囊组成，单管血压袖套（带）的导气管为一条进出气管，双管血压袖套（带）的导气管由一条进气管和一条出气管组成。5.3 产品使用禁忌未发现已知禁忌症6、风险管理过程的实施6.1 第 1 步：产品用途和定量定性特征的描述6.1.1 寿命周期的风险管理 Life Cycle Risk Management风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对实
4、地反馈信息的系统评估。初步的风险管理将在设计阶段进行。它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还应该验证，是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。开发工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息。如果生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要修改。6.1.2 风险管理组本产品的风险管理由以下人员组成：姓名 职位 风险管理中的责任范围项丽丽 经理 项目组长，对风险分析过程的实施负责季绍美 技术负责人 从技术角度估计损害程度廖声武 生产负责人 从
5、使用的角度估计风险的发生概率6.1.3 预期用途以及和安全性有关的特性的判定（见附录 A）6.2 第 2 步：已知或可预见危害的判定信息来源：以下的信息可用以制作潜在危害的清单：已有的类似产品的风险分析报告对产品开发者的调查专家判断研究已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在。由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。相关的潜在危害：小组对相关潜在危害的判定见附件 B6.3 每项损害严重度估计每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作出定量判定（以严重度的形式） 。S：严重程度 (分为四级：1 表示轻度，2 表示严重，3 表示致命，4 表示灾难性
6、)6.4 每项损害潜在原因的判定小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。6.5 每项原因发生概率的估计对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。此外，有关的信息源为：类似产品的使用经验（如：已经上市产品的风险经验）已经认可的技术规范自身使用寿命调查专家判断这些估计的分值表示如下：发生频率（ocurrence） ，简写：O1：极少；2：非常少；3：很少；4：偶然；5：有时；6：经常；6.6 第 3 步：风险估计（采取控制措施之前）在第一危害/原因项中总结了两个风险要素：损害严重度和发生概率，和由此产生的风险。根据 ISO14971的建议可定义三个“风险区域”：a、NAC：不可接受区域
7、b、AC：广泛可接受区域c、ALARP（As Low As Reasonably Practicable）合理可行降低区域6.7 第 4 步：风险评价通常以风险等级 Risk Level（以 RL 表示）来评价风险。风险等级=严重度发生频率，结果如下：RL 位于 1-6 之间：可忽略的风险，不需进一步行动；（AC）RL 位于 7-11 之间：中等风险，建议预防措施；（ALARP）RL 位于 12-17 之间: 中等风险，要求预防措施；（ALARP）RL 位于 17-24 之间: 风险通常一般不可接受（NAC）其中：NAC 为不可接受区，AC 为可接受区，ALARP 为合理可行降低区为每个危害/
8、原因项所估计的风险均用风险范围（NAC/AC/ALARP）分类的形式记录在风险管理表内，并分别注明有无控制措施。6.8 第 5、6 步：采取风险控制措施假使所估计的风险在不采取控制措施时，不可接受，则需为每个危害/原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施，则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。6.9 第 7 步：剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率，或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素（损害程度或发生概率）降低到何种程度，有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。每个危害/原因项
9、的剩余风险可根据前一章中定出的表格判定所属的风险区域（NAC/AC/ALARP）6.10 第 8 步：风险/受益分析ALARP 不表示已达到目标，仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实，且受益大于风险时，才可以被接受。假如降低风险的结果是 ALARP，则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。6.11 第 9、10、11 步7、第 12 步：风险管理结果如风险管理表格所示，各个危害/原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围或 ALARP 范围，同时对每个 ALARP 情况均有解释，为何进一步风险降低不可行。 “风险管理表格”表明在采取和不采取相应措施的情况下，
10、分别有多少危害/原因项。这样，单个剩余风险的总数亦可被视为是可以接受的。由于血压袖套（带）已经医疗机构使用十分普遍，其在医疗诊断上的作用显而易见，其优点明显。鉴于其剩于风险小，故受益均大于风险。8、附件 A：用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题序号 问题 回答预期使用者是谁？ 直接使用对象：血压计厂家；最终使用对象：患者是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的人使用？ 必须由经培训合格的人员使用；预期的使用环境如何？ 无特殊使用环境由谁来安装？ 无需安装；患者是否能够控制或影响医疗器械的使用？ 能够控制；预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或
11、矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ 否；医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ 否；1 预期用途/预期目的是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误？否预期接触的性质（表面接触、有创接触和/或植入） 无创接触；2 是否预期和患者或其他人员接触？各种接触的时间和频度 可通过合格的医务人员进行调解材料/组分的种类 血压袖套（带）由充气部分、导气管等组成。材料/组分的理化性质（所有的成分包括助剂、催化剂及反应产物等） 、浓度、生物体的吸收性及毒性无要求3在医疗器
12、械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？关于有害物质的含量限度 无要求；序号 问题 回答材料在生物体内的分解性及腐蚀性 无要求；3 同上生物安全性试验数据 适用时，应进行生物相容性评价传递的能量的种类 无其控制方式 无4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？质量、数量及持续时间 无物质是供给还是提取？ 无单一物质还是几种物质？ 无5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？最大和最小传递速率及其控制 无处理方式 无被处理物质的类型（自动输血、透析等） 无6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？处理量 无是否预期一次使用或重复使用？ NS-型为一次性使用；NS-I、NS-
13、、NS-型为重复使用；7是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？包装、储存寿命、重复使用周期次数的限制或 所使用的灭菌处理方式的限制？经包装后的产品在遵守运输、储存和使用规则的条件下，自销售之日起，重复使用的血压袖套（带） （NS-I、NS-、NS-型）应能经过 1000 次开合循环和 10000 次40kPa（300mmHg）的压力循环。一次性使用的血压袖套（带）（NS-型）应能经过 100 次开合循环和 1000 次40kPa（300mmHg）的压力循环。使用的清洁或消毒剂的类型 无消毒周期数量的限制 无8 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗器械的设计是否有可
14、能影响日常清洁和消毒的有效性 无序号 问题 回答9 是否预期改善患者的环境？ 温度、湿度、大气成分、压力和光线 无10 是否进行测量？ 测量的变量和测量结果的准确度和精密度 无11 是否进行分析处理 是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信极限 无一起使用的医药或其他的医疗技术是什么？ 无与相互作用有关的潜在问题是什么？ 目前未发现；12 是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？患者是否遵守治疗？ 不适用；噪声和振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射） 、接触温度、漏电流和电场和/或磁场无13 是否有不希望的能量或物质输出？是否有化学物质、废物和体液的排放？
15、 无使用环境 无特别要求运输环境 无特别要求；14是否对环境（光线/温度/振动/泄漏/能源和致冷形式变化，电磁干扰等）影响敏感？ 储存环境 应贮存在相对湿度不超过 80%，无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内对能源和致冷的影响？ 无影响；毒性物质的散发 无散发；15 是否影响环境？电磁干扰的产生 无；基本消耗品或附件的规范 无16 是否有基本消耗品或附件？使用者选择他们的限制 无17 是否需要维护和校准？ 是否维护和/或校准由操作者或使用者或专门人员来实现？ 无序号 问题 回答是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和/或校准？ 无18 是否有软件？ 软件是否预期要由使用者和/或操作者进行安装、验
16、证、修改或更换 无19 是否有储存寿命限制 标记、指示、处置 无人机工程学 无20 是否有延迟和/或长期使用效应累积的效应 无承受的力是否在使用者的控制之下？ 无21 承受何种机械力由和其他人员的相互作用来控制？ 无22 什么决定其寿命？ 老化、电池耗尽 使用次数23 是否预期一次性使用 否是否有自身处置时产生的废品（包括有害物质、危险物质）？无24 是否需要安全的退出运行或处置？材料可再循环使用吗？ 能试运行或交付给最终使用者吗？ 无25 安装或使用是否要求专门的培训？是否可能有不具备必要技能的人员安装？ 无新技术的运用 无生产规模的变化 无26 是否需要建立或引入新的生产过程？新生产设备或原有设备的改造 无27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接
