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1、医疗器械生产过程控制程序1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，保证生产中的产品质量符合规定要求。2.0 适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。3.0 职责3.1 销售经理下生产单到生产部。3.2 生产部负责人将生产信息传达给车间负责人，生产车间负责产品的生产。3.3 车间负责人将生产信息传达给各个组长。3.4 生产组长将生产信息传给操作者。3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。4.0 工作程序4.1 定义关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。4.2 生产过程的控制4.2.1 生产计划部根据销售订单编制医疗器械生产单 ，保证订单与计划一
2、致，不按照订单制作生产计划时，应经总经理批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际情况。4.2.2 采购部门根据生产计划部门编制采购计划、并按计划进行采购。4.2.3 生产负责人根据生产计划安排生产，将图纸和生产单一起下发给车间主任。并在生产单上标明加工的数量和产品型号等，要求工人在规定的工时内完成。4.2.4 车间主任将生产单及图纸安排给相应班组的班长或操作者。4.2.5 操作者的备料及工具准备4.2.5.1 操作者根据班组长安排的图纸领料，注明用于何种产品，投入工序使用的原材料（零部件） 、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工具准备1）生产中所需
3、的生产设备、模具、模板。2）监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期内，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。3）工人自己领用的工具由工人自己保存，出现遗失由借用者负责赔偿。4）车间现场共同使用的工具，必须放置在指定位置，使用完成后重新放回指定位置。4.2.6 物料及工具准备齐全后，操作者按照图纸（或工艺文件）的要求及生产单要求的数量进行生产。加工完成的零部件报检验员检验，检验合格后方可转入下道工序。4.2.7 车间在制品应以生产单作为追溯依据，由上一工序的操作者将带有检验员签字的生产单及图纸亲自送到下道工序的操作者或者下道工序的
4、班组长手中，没有检验员的签字下道工序的操作者或者班组长不准接收。4.2.8 不能立即流转或者不需要流转的车间在制品存放于半成品区，由半成品保管管办理入库手续，并做好标识。4.2.9 操作者在实际生产过程中，发现图纸（工艺文件）有错误时应向车间主任反映。4.2.10 过程中的不合格品应明确标识，隔离放置，不合格品处理。4.2.11 产品的清洁与污染控制1） 所有部件在装配前必须经过清洁处理，用洁净软布擦拭干净。2） 产品装配完成后必须用软棉布擦拭干净。经清洁处理后的产品无肉眼可见的污物，确保使用人员开箱后即可投入使用。3） 产品经检验合格后，用纸皮或者气泡塑料对产品进行包装，可快速拆卸的部件应拆
5、卸下单独包装。检验员按相关检验操作规程对产品进行检验，合格后敷贴上合格证。4.3 产品生产过程中的技术控制4.3.1 新产品正常投产生产前，生产部按照方案实施验证，确定工序的可行性，并做记录。4.3.2 生产过程使用的标签、合格证、使用说明书、小包装应有专人保管，其领用、发放、使用、销毁应有记录。4.4 .1 特殊工序指：焊接、抛光；公司关键工序指：整机测试工序。4.4.2 新产品初次生产时，生产部应制定特殊工序关键工序，并组织对其进行初次验证。4.4.3 已经转为量产的产品，特殊工序和关键工序发生变更时，应对其进行验证。4.4.4 设置必要的工序质量控制点，实施连续的监视和控制。4.5 车间
6、退料4.5.1 车间领出的多余物料需要退回仓库的写明产品名称、数量、规格型号，交仓库保管员。4.5.2 检验员检验出不合格品的，生产车间，质量部，采购进行评审后进行处理。4.5.3 如入库前材料已经进行评审的，退库时按照评审的标准进行退料处理。4.5.4 处理的方式有再加工，报废，退货等。4.5.5 仓库对退库后材料根据最好确定的处理方式进行重新统计，如因报废，退货等造成材料紧缺的，应通知采购及时购买。4.6 特殊情况：1）市场返回不良品2）内部不良返修3）客户临时要求改装4）其他需要对产成品进行修理或者改动的情况。4.6.1 相关部门通知生产部问题发生的原因，数量，地点等基本信息。生产部门了解需要修理或者改动的原因之后，制作返工流程。4.6.2 相关部门召集生产车间，质量部，生产部进行会议确认返工时间、地点、人员，确认没有问题以后，生产车间开始返工。4.6.3 质量部门对返工情况进行跟进，并对返工后的产品进行检查，确认无问题后放行处理。5.0 记录5.1医疗器械生产单5.2 生产过程控制产生其他记录
