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1、2006年全国臭氧专业年会论文集臭氧产品申报卫生部许可批件程序、要求与注意事项张文福军事医学科学院消毒检测中心一、审批机构 卫生部卫生监督局 主管全国健康相关产品的审批工作。相关法规、标准的制定和解释检验机构的认定和管理。对拟批准产品的行政审查，主要审查上报产品是否按要求履行了各许可环节，签字等手 续是否齐全。定期公布许可产品目录。 受卫生部委托，具体负责健康相关产品的审评工作。受理工作。组织技术评审工作。负责对技术评审未通过产品的行政审查，签发不予行政许可决定。对受理工作和技术审查工作的科学性、合法性和规范性负责。打印发送不予许可和许可决定书。档案管理。 相关机构省、自治区、直辖市卫生监督机
2、构负责生产能力审核，消毒剂、消毒器械和涉及饮用水卫生安全产品的现场审核和产品抽样。政府认定的 (质量 )检验机构负责健康相关产品的有关检验和验证检验等具体工作。二、许可程序 国产产品卫生行政许可程序 如下图所示中国工业经济联合会臭氧专业委员会252006年全国臭氧专业年会论文集 一!n竹铲撕 i 瓣 t * 渺啦 h： ； 5， ；， 脚 一专家委员 卫生部h女， 4，：， T，；， f， ir 新；。 l， r；二二 |。：。 o甏 J4&#*准证书 颁发批进口产品卫生行政许可程序rJ徽 燃 嬲 掰 渺 歹 0； i， ”专家委硝， 一二兰 妒 辟， 卫生部 n 鹕生产能力审 生部卫生 t
3、r， ， 躺扩 “铋 柚艟缝 q庸麓川女 *移按羹检验 劐一 k蕊 ? 颁发批 q， j；：艄准!证规定执行病检疫证书靠、证明、皿趣譬证明、右帆牛 相关国家允许生产销售的对审批部门的时限规定， 。 。 。 。 一 ” p 中国工业经济联合会臭氧专业委员会262006年全国臭氧专业年会论文集内容 时限 牛产仓、lI，印幸条件宙核 lO个工作日卫生部审评机构申报材料受理意见的 5个工作日 专家委员会技术评审 约 3个月 (技术评审无具体时限 )卫生部行政审查期限 20日 (可延长 lO日 )卫生许可决定的领取 10日对申报单位的时限规定内容 时限通知书补办 遗失声明发布后 20个工作日申领不予行政
4、许可决定后相关资料的退还 6个月内 消毒剂、消毒器械延续申请 6个月前评审要求公开、公平、公正严格依据国家有关法律、法规、规章、规范、标准的规定，按照危险性评估的原则进行。依法取得的健康相关产品卫生行政许可不得转让。三、各阶段的具体要求(一 )申报的准备阶段国产产品： 生产企业的审核 (生产能力、卫生条件 ) 产品检验_一进口产品： 国外相关的证明文件 产品检验 进口产品转中国境内生产加I或分装的。作为国产产品重新申报 生产能力审核通过对生产企业提交的技术资料的核对和或现场审核，根据产品配方 (或产品结构图 )、生 产工艺和生产设备清单核实生产企业是否具有相应产品的生产能力。具体依据 健康相关
5、产品生产企业卫生条件审核规范 执行。生产现场审核意见中国工业经济联合会臭氧专业委员会272006年全国臭氧专业年会论文集- - _ - 一 - - 二 _-一 第十七条生产现场审核意见应按下列顺序提交： (一 )生产现场审核表； (二 )健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表； (三 )产品配方或结构图； (四 )生产工艺简述和简图；(五 )生产设备清单； (六 )产品使用说明书、标签 (铭牌 )； (七)生产企业卫生许可证复印件； (八)其他材料。背景情况 一、为什么设立该审核?且各类产品审核方式为何不一样? 二、生产能力审核所处位置 ?检验之前尚未进入许可程序监督机构提交审核意见是许可所需
6、的技术资料三、关于名称 生产能力审核 生产企业卫生条件审核 过渡期规定 卫生部关于实施 有关问题的通知 ( 卫监督发 20061190 号 )关于初审和生产企业卫生条件审核：2006年6月1日以后，国产消毒剂、消毒器械和涉水产品：初审-生产能力审核大型水质处理器现场审查：部级一省级 过渡期产品的申报：换证产品(2006年12月31日之前到期的)：提交资料按旧规定，不必初氨申请时限：新旧皆可。61前已经受理(包括检验受理)的产品：提交资料：按旧规定，不必初审；限制：2008年 1月 1日之前申请。除上述情况外，2006年6月1日起申报许可时，按照新申报受理规定提交材料。 批件格式：中国工业经济联
7、合会臭氧专业委员会28 - 2006年全国臭氧专业年会论文 - - I - - _ 。 61前批准产品：新旧批件信息量不同，但不必现在变更批件，换证时一起变。 6 1前受理的产品：发放旧格式批件。 注：监督中会发现两种格式批件并存。 申请表： 2006年6月1日起向卫生部审评机构递交许可申请(包括首次申报、变更、延续和补发等)的，应当按照新格式填写申请表。 批准文号体例： 2006年 6月 1日后：变更：沿用原文号；换证：使用新文号。新申报被批准产品：使用新 文号注：监督中会发现两种格式批件并存。关于新产品申报：新产品的定义范畴：见程序 新产品有时难以判断。 申报申报单位自行决定是否按照新产品
8、申报，卫生部审评机构将按照其申报形式履行 受理工作。产品许可过程中由专家评审委员会根据实际情况确定所申报产品是否按照新产品许 可，可以要求申报单位补充有关资料，但不要求申报单位重新申报。审核规范 具体内容 一、适用范围： 国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可。 已获得许可的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更 许可批件。 许可过程中认为需要进行生产企业审核的情形。二、谁来申请 ? 申报产品许可的单位来申请。 最复杂的是“委托生产”的情况：委托方申请、双方确认材料 与相关表格的填写、盖章、签字等密切相关，不一致将造成严重后果。 三、时限：以接受申请为始：
9、5天； 10天：顺延的情况特殊情况 (慎用 ) 四、人员： 2名以上工作人员： 2名监督员 +其他需要人员一 一 p -_ 一 。 一 中国工业经济联合会臭氧专业委员会29- - - _ 2006年全国臭氧专业年会论文 _ - - - - 。 _五、实施方式：现场审核 (包括采样封样 )：消毒产品、涉水产品。 六、申请材料：注意提交顺序一与审核意见出具有关；各类产品不太一样：化妆品和消毒剂；消毒器械；水处理器；防护材料 申请材料需盖章确认：申报单位生产单位；这些材料是原来初审时要求提交的材料，也是最终报卫生部评审所需的技术资料，因此其形式要与 申报受理规定 要求一致。 七、审核内容：消毒产品消
10、毒剂： 消毒剂生产现场审核表 消毒器械： 消毒器械生产现场审核表涉水产品水质处理器 水质处理器生产企业现场审核表 ( 见 生活饮用水卫生规范 )大型水质处理器 大型水质处理器生产现场审核表 和 大型水质处理器生产 企业现场审核表 ( 见 生活饮用水卫生规范 )涉水产品之多型号系列产品：除上述相应审核表外，还应按照申报受理规定第二十一条审核是否属于多型号系列。八、采样封样： 所采样品的用途检验用样品：可能要送多个不同检验机构，因此可能要分多个包装封样。送审用样品基本上评审只需 1个完整样品，因此有一个封样包装里可以只有 1个产品。 样品要求 包装完整：具有标签(铭牌)和说明书，并标识有明确的生产
11、批号或生产日期。 同一批次生产：消毒检验需要三批，那意味着每一批都是分别同一批次生产的。 按照所申报工艺生产。 不能是实验室配置，但中试车间是可以的(但中试工艺和工序与申报工艺相同)。 企业 提供足量的样品：最终所采样品总量的2倍(器械设备类产品除外) 提供封样用包装或容器以及必要的储存条件。 填写委托采 (封 )样申请表，确定需要的总样品量、封样包装数以及每包装所含样 - - 一 。 。 。 。 。 中国工业经济联合会臭氧专业委员会302006年全国臭氧专业年会论文集晶数。 监督员 受企业委托，按照企业需要量及包装数采样封样。 检查样品是否符合前述要求。 填写采样单、贴封条。 采样单：每个包
12、装分别填一份；一式三联：一联监督机构、一联企业、一联随样 品。 生产现场或样品不符合采样条件的，监督员可拒绝采样。 样品量要考虑所有许可检验用量、检验机构留样用量、送审样品量。各 检验规定 规定了检验用量及留样量。具体采、封量由企业确定；监督员和检验机构可以提供咨询。万一样品量不够，允许补采，企业提出申请说明理由补采过程仍需符合相关规定。 九、审核意见 审核意见内容相关审核表。企业提供的资料 (顺序及具体资料见相关 申报受理规定 ) 。 注：许可过程中进行的现场审核，无具体格式，书面回答要求审核的内容。 审核意见的要求盖章确认：审核表 +企业提供的资料。印章：厅章、所章、监督用章；不得使用许可
13、专用章；印章样式备案。一式两份：一份交企业 (许可时将提交审评机构 )；一份监督机构归档备查。 十、其他需要说明的内容 可委托下一级执行，但仍省级出意见 检验由企业自行送样 申报资料由企业自行送交 规范 期待执行中不断完善 检验 送检的国产消毒剂、消毒器械和涉水产品必须是经省级卫生监督部门签封的样品。 申报单位根据卫生部有关规定确定检验项目。各个检验项目应当使用同一生产批号的产- - 。 。 。 。 。 一 。 中国工业经济联合会臭氧专业委员会3l2006年全国臭氧专业年会论文集品。 检验报告应当规范，必要时，对检验机构进行现场考察，对检验结果进行验证。申报卫生许可批件必须检测项目 依据一卫生部消毒产品检验规定 (2003 年版 ) 一卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定。 原则一按使用说明书的使用范围确定检测项目。 理化检测项目 所有的消毒剂均须提供以下检测报告 一有效成分含量测定。 一pH钡JJ定。一稳定性试验。 微生物杀灭试验 实验室试验(第一阶段试验) 空气：白色葡萄球菌杀灭试验 水：大肠杆菌杀灭试验 环境、物体表面：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、病毒灭活试验、其他微生物杀灭试验。 中和剂鉴定试验。 有机物g BS6 卜 3， O 03 模拟现场微生物杀灭试验 (第二阶段 )。 如：餐具 +大肠杆菌，杀灭率， 99 9餐具 +脊灰病毒
