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1、口 服 溶 液 剂 灌 装 机验 证 方 案（YG 型）目 录1、验证方案起草审核批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1 灌装机的设计确认5.2 灌装机的安装确认5.3 灌装机的运行确认5.4 灌装机的性能确认5.5 相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准1.1、验证方案起草起草部门 职务/姓名 签 名 日 期口服液车间 主任/ 1.2 验证方案审核审核部门 职务/姓名 签 名 日 期生产部 经理/1.3 验证方案批准批准部门 职务/姓名 签 名 日 期总师办2.验证方案实施日期本方案计划于 年 月 日至 年 月 日实施。3、设备概述YG
2、 八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、 农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机适用于对 10500ml 系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装， 电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产 工序设备联接组成生产线，另外可以 选购防尘罩。4、验证目的为确保 YG 八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于 该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。5、验证内容5.1 灌装机的 设计确认：再次 审核灌装机的相关性能
3、指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中序号 验证内容 验证要求 验证方法 结果1 性能指标 查标牌和说明书1.1 生产能力 6080 瓶/分钟1.2 灌装容量 0500ml1.3 灌装精度 2%1.4 上盖率 98%1.5 旋盖率 98%1.6 成品率 95%1.7 电源电压 220V、50Hz2 功率及电压2.1 总功率 2KW2.2 空气压力 0.6MPa2.3 耗气量 1040m 3/h3 备品备件 物品齐全检查人/日期:5.2 灌装机的安装确认5.2.1 随机文件以及附件确认内容5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照 YG 八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该 机的规
4、格型号、附机附件及文件 资料。（2）根据产品使用说明书，确认该 机器的使用范围是否符合 设计要求。（3）文件资料进行收集和保管。5.2.1.2 确认检查结果记入下表作出评价，并附入 验证报 告中序号 确认项目 确认内容及要求 结果1 灌装机型号 YG 型2 生产厂家 金坛市威龙灌装机械有限公 司3 出厂编号 有4 装箱单 有5 合格证 有6 使用说明书 有7 材质质保书 有8 设备安装图 有9 电气原理及接线图 有10 主配套件的说明书质保书等 有11 备品清单及数量 有12 附件清单及数量 有检查人/日期:5.2.2 灌装机的安装确 认：检查灌装机的安装是否稳固，相关联动设备的衔接是否正常，
5、电气连接是否安全可靠，把检查结果记入表中并附入验证报告。序号 确认项目 确认内容及要求 确认方法 结果按图按装,是否符合设计要求安装位置和空间能满足生产和维修要求1 安装情况安装是否稳定检查2 机器的前后联动 联动 运转,衔接正常 检查3 相关连接3.1 电气连接 电源 220V 检查、电压表3.2 安全保护接地 符合要求 检测3.3 压缩空气连接 按图连接 检测压力4 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符5 机器各功能部件 安装 与图纸相符确认人/日期: 检查人/日期:5.3 灌装机的运行确认（1（ 运行项目确认（2（ 设备控制程序确认（3（ 设备安全性能确认（4（ 设备各项技术指标确认5.
6、3.1 运行前检查,并将检查结果记录,作出评价，附入 验斑点 报告序号 运行前检查项目 方法 结果1 检查电源电压是否正常，通电 前检查电源开关位置。 检查2 检查安全接地线的外线是否正常，接触是否良好。 检查3 检查压缩空气是否连接好，压 力是否正常 看压力表4 检查控制屏及各按扭、开关是否准确、灵活 设备装好后点 动各开头关5 机内部连动机构是否清洁，有 润滑油 开外盖检查确认人/日期: 检查人/日期:5.3.2 运行项目确认5.3.2.1 设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果 记录，作出 评价序号 运行检查项目 方法 结果1 进瓶、出瓶、灌装、旋盖等工艺状况，能在人 为控制下执行
7、相应的工艺。 检查2 灌装程序是否能有瓶灌装无瓶不灌。 用瓶试验3 外盖、输送冲压机构转、停状态 检查4 旋盖机构转、停状态 检查确认人/日期: 检查人/日期:5.3.2.2 设备的安全性能确认序号 安全性能确认项目 方法 结果1 设备操作是否存有安全隐患。 检查电器安全可靠，操作灵敏可靠。2有接地装置及安全检查与电工一起检查确认人/日期: 检查人/日期:5.4 灌装机的性能确认性能确认项目：实物运转时各项性能、指 标序号 确认项目 确认内容及要求 方法 结果1 进出瓶输送带 及机构情况 进出瓶速度及有否卡瓶、倒瓶、供 瓶不足或过剩等情况 目测 2 灌装机构 动作协调,无瓶停灌,灌装不外溢 目
8、测3 旋盖 旋盖松紧符合要求 抽样4 性能指标4.1 生产能力 6080 瓶/分钟 秒表计数4.2 成品率 95% 检查4.3 装量差异 1.5% 检查5 运行时间 5000 瓶,连续运转确认人/日期: 检查人/日期:5.5 相关资料序号 内容 有/ 无 存放处1 YG 液体灌装机 标准管理规程2 YG 液体灌装机标准操作、养护规程3 YG 液体灌装机 标准清洁规程4 使用说明书5 设备装箱单6 出厂合格证7 性能确认运行记录检查人/日期：6、验证结果评价验证小组组长/日期： 7、验证周期：71 正常使用情况下二年验证 一次72 设备更新时需验证73 设备大修后，设备的主要参数发生变化时需验证附：运行记录每 10 分钟记录一次规格 150ml 日期 年 月 日运行项目状态时间进出瓶 灌装 旋盖 装量差异 废品率 速度检查人/日期：
