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1、GMP 文件 文件编号：SMP-SC-GY-0013第 1 页 共 2 页文件名称 注射用水制备岗位标准操作规程文件类别 操 作 版 本 号 04起 草 人 起 草 日 期 年 月 日审 核 人 审 核 日 期 年 月 日批 准 人 批 准 日 期 年 月 日颁发部门 质量保证部 执 行日期 年 月 日分发部门 制水车间目 的建立注射用水岗位标准操作规程，使注射用水岗位操作人员明确该岗位操作程序。范 围本规程适用于注射用水岗位的标准操作。责任人设备操作人员起草，车间主任审核，设备部部长批准，制水岗位操作人员执行。内容1、注射用水制备1.1 查看交接班记录，了解前一班次的生产及设备运行情况。1.
2、2 复核前班清场情况属实,在交接班记录上签字，开机前检查蒸汽压力和水的酸碱度、氯化物，是否达到规定指标。1.3 先将主机供汽管道中的冷凝水排放掉，使加热蒸汽饱和。1.4 参照压力表缓缓开启主机加热蒸汽阀门至所需状况，LD-1000 压力0.3Mpa（不超过 0.4Mpa） ，开启过程中以无水声为好，整机由全冷状态至开车启动需加热预热 5 分钟。1.5 打开进水主阀门。1.6 接通设备所需的所有电源1.6.1 打开操作面板上的总开关。1.6.2 打开进水泵按钮,打开废弃开关。1.6.3 调节进水量，使进水量逐步达到生产能力的 1.15 倍。1.7 当电导率仪上显示1us/cm 时，将废弃开关关掉
3、，此时合格水显示灯灭，由GMP 文件 文件编号：SMP-SC-GY-0013第 2 页 共 2 页汽水分离器将合格水自动收集。1.8 调节蒸汽阀门，保持蒸汽压力0.25MPa，每 1 小时记录一次蒸汽压力、进水量、注射用水贮罐的温度、电导率、回水温度。1.9 经常检查并排放蒸汽管中的积水。1.10 检查不锈钢贮罐供水是否正常，除菌过滤器是否稳妥。1.11 当贮罐内注射用水温度低于 80时开不锈钢供水泵，打开回水阀，使注射用水打循环。1.12 经常检查贮水罐水温，当温度降至 65时，开加热器，开蒸汽前先排冷凝水，使注射用水水温保持在 65以上循环。1.13 每周在线灭菌滤芯，纯蒸汽 121饱和灭菌 30 分钟。1.14 生产结束后贮罐内的剩余纯水、注射用水用于冲洗相应的管道或全部放掉。2、工作结束2.1 工序按一般生产区区域清洁标准操作程序清场。2.2 容器具的清洁按一般生产区容器具清洁标准操作程序进行清洁。2.3 清洁工具的清洁按清洁工具清洁标准操作程序进行清洁。2.4 废弃物按废弃物处理标准操作程序进行处理，清洁工具送清洗间处理。2.5 QA 监控员检查合格后，挂“已清洁待用” 。2.6 及时填写批生产记录及相关记录。3、管道、储罐的清洁按水箱、管道清洁与消毒操作规程进行清洁。
