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1、 物料放行操作规程【目的】 进一步规范原辅料、包装材料放行审核程序，为原辅料、包装材料放行提供依据。【范围】原辅料、包装材料放行审核。【职责】质量管理部、库房。【内容】1原辅料1.1质量受权人审核“请验单”是否有库房质监员确认的签名。1.1.1库房质监员检查由库房填写的“请验单”内容是否完整、正确。1.1.2库房质监员检查物料是否由经过公司内部审计合格，具有相应资格的供应商提供，该供应商是否为企业批准的定点采购单位。1.1.3库房质监员对物料的进库验收情况。包括检查品名、规格 、批号、数量、有效期，合格证等内容与供应商检验报告书一致，进口原辅料应有口岸药检所的药品检验报告，包装是否完好、密封且
2、符合相关规定。1.1.4供应检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全、有效；供货检验报告的检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准。1.1.5中药材还应检查其外观形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味，是否有霉变、杂质，标签是否完整且符合相关要求，不符合规定的下发初检意见单。 1.1.6原辅料是否在有效期或复验期内。1.1.7待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件。1.1.8请验程序是否正确，取样操作过程及取样环境是否符合相关SOP要求，取样是否科学、合理且具有代表性。取样数量是否满足全检要求及留样要求。取样证填写是否正确、规范。1.1.9取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该
3、物料储存条件要求。1.1.10如以上其中一项不符合要求的不得请验；如以上均符合要求的，库房质监员在“请验单”上确认并签字。1.2质量受权人审核物料检验结果 1.2.1 检验记录与报告书的检验项目是否完整、检验数据是否准确、一致。1.2.2 检验结果是否符合物料质量标准规定。1.3 原辅料放行由质量受权人批准放行。根据上述审核情况质量授权人对该批作出明确结论，如批准放行（填写“物料放行证” ） 、不合格或其他决定。1.4 库房质量监督员收到质量受权人的结论后下发“物料放行证”和“合格证” 、或“不合格证”给库房管理员。1.5 库房管理员未收到“物料放行证” 、 “合格证”和“合格检验报告”的中药
4、材不能办理入库手续；其他原辅料不得发放、车间不得领用，并隔离堆放不得污染和交叉污染。2 药包材和印刷包装材料的放行2.1 药包材和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 3.其他外包材3.1 质量受权人将其他外包材的放行权利转授权给质量监督科负责人（有书面放行文件规定）。3.2 质量监督科负责人审核“请验单”，审核内容与原辅料相同（一般外包材无供应商检验报告）。3.3质量监督科负责人审核检验结果 3.3.1 检验记录与报告书的检验项目是否一致，内容应完整、检验数据是否准确。3.3.2 检验结果是否符合物料质量标准规定。3.3.3 检验结果符合规定的发该批“合格证”和“合格检验报告”给库房管理员；不合格的发不合格证或其他决定，并隔离堆放不得污染和混淆。3.5 库房管理员未收到“合格证”和“合格检验报告”的不得发放，车间不得领用。
