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1、下载后未经同意不可随便拿到网站上上传！医疗器械经营企业许可证申请表企业名称 宝 岛 眼 镜 店 注册地址 松城街道龙首路 113 号联系电话 1 3905036149 邮政编码 3 55101 填报日期 2 011 年 8 月 1 日 福 建 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 制企 业 名 称 霞 宝 岛 眼 镜 店注 册 地 址 霞浦松城街道龙首路 113 号 邮 政 编 码 355101仓 库 地 址 无此项 经 济 性 质 个 体法 人 代 表 张 东 升 负 责 人 沈 洪质 量 管 理 人 员 沈 洪经 营 场 所 面 积 150 仓 库 面 积 无此项联 系 人 沈 洪
2、电 话 号 码经 营 医 疗器 械 的 类 别三 类 角 膜 接 触 镜 及 护 理 液职 工 总 数 5 技 术 人 员 总 数 2质 量 管 理 人 员 数 1 售 后 服 务 人 员 数 1中 级 职 称 以 上 人 员 数 2 初 级 职 称 人 员 数职 务 姓 名 性 别 年 龄 文 化 程 度 职 称 所 学 专 业高 级 验 光 .配 镜 男 26 高中 高级 验 光 .配 镜质 量 负 责 人 沈洪 男 33 高中 质 量 及 管 理验 收 员 沈洪 男 33 高中养 护 员 沈洪 男 33 高中企业人员情况营 业 员 姜 平 女 25 高 中序 号 企 业 收 集 的 有
3、关 法 律 、 法 规 目 录1 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例2 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 管 理 办 法3 医 疗 器 械 分 类 规 则4 医 疗 器 械 说 明 标 签 和 包 装 标 识 管 理 规 定5 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法6 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法7 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器 械 监 督 管 理 办 法序 号 企 业 管 理 文 件1 企 业 经 营 质 量 管 理 制 度2 首 营 企 业 审 核 管 理 规 定3 首 营 企 业 审 批 管 理 规 定4 商 品 质 量 验 收 、 保 管 、 养 护
4、及 出 库 复 核 制 度5 效 期 商 品 管 理 制 度6 不 合 格 商 品 管 理 制 度7 质 量 事 故 报 告 制 度8 售 后 服 务 管 理 制 度记录项共 6 项，其中合格 项，不合格 项。考 评 项 目 标 准 分 得 分一、人员和机构 150二、场地及环境 120三、管理制度和其他 250评审结果总 分 520省药品监督部门意见（盖 章）年 月 日许可证编号：有效期：许可证编号及有效期发证日期：霞 宝 岛 眼 镜 店申请核发医疗器械经营许可证资料2011 年 8 月霞宝岛眼镜店医疗器械质量管理制度目录一、 业务和管理岗位的质量责任二、 医疗器械购进、验收、储存、陈列、养
5、护等环节的管理规定三、 首营企业和首营品种审核制度四、 医疗器械销售管理的规定五、 质量事故的处理和报告的规定六、 医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度七、 服务质量管理制度八、 效期医疗器械管理制度九、 不合格医疗器械管理制度十、 合同管理制度霞岛眼镜店 医疗器械经营企业许可证 申请报告宁德市食品药品监督管理局：一、 本企业为兼营医疗器械的眼镜零售企业，经营地址位于霞浦县松城街道龙首路 113 号，经营场所 150 平方米，现有人员 5 人，管理制度健全，人员对医疗器械法规熟悉，认真学习，不断提高业务水平。二、制订各类业务和管理岗位的质量管理制度：医疗器械购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定，首营企业和首营品种审核制度，医疗器械销售管理的规定，质量事故的处理和报告的规定，医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，服务质量管理制度，效期医疗器械管理制度，不合格医疗器械管理制度，合同管理制度。三、经营医疗器械的类别：三 类 角 膜 接 触 镜 及 护 理 液 四、店面整洁、药柜全新、交通便利，为顾客提供咨询服务和服务承诺。霞宝岛眼镜店负责人：沈洪2011/8/1
