《sop- xx罐装生产线过程品质控制》由会员分享，可在线阅读，更多相关《sop- xx罐装生产线过程品质控制（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 罐线生产过程品质控制Prepared by/编制者： Reviewed by/审阅者： Authorized by/批准者：_ _ _Date/日期： Date/日期： Date/日期： 修订记录修订次数 修订日期 修订内容2010/081、版本升级2、5.8 增加批注，并删除其中与检测项目异常指引（WA-QC-055 ）中重复的内容 1. 目的确保各控制点受控,生产出的产品合格。2. 范围罐线生产过程的品质控制。3. 职责3.1 QC负责对生产过程中各品控点的品质控制及各项目的检测，异常情况的处理。3.2 QC工程师/主管负责对品质检查结果的审核。3.3 QA经理对本文件的有效性负责。4.
2、 定义UHT Ultra High Temperature(超高温)5. 程序5.1 生产前按果汁、茶产品 CIP 作业指导书(WI-QA-CIP-001)、咖啡产品 CIP/COP 作业指导书(WI-QA-CIP-002)进行生产前 CIP。生产过程程序 产品类别第一部份 5.2 罐装经 Retort 产品第二部份 5.3 罐装非 Retort 产品第一部份 罐装经 Retort 产品5.2.1开机检查 检查罐、盖品种是否正确。 检查 UHT 保温管接管数合格，检查 UHT 杀菌低温报警温度设定合格（参阅 DGP3 UHT 参数表 WA-QC-039）。 均质机压力确认：每次由果汁、茶产品转
3、换到咖啡、奶茶类产品时，在 UHT 进料后，手动将均质机一、二级压力完全卸掉（先卸一级高压，再卸二级低压），调节二级压力至 50bar，再调节一级压力，使总压力为 200bar，记录结果为：150+50bar；如连续生产咖啡、奶茶类产品开机前不需再验证均质机一、二级压力设定，只需检查总压力为 200bar 即可，此时记录结果为 200bar。 检查 UHT 流量合格（参阅 XX 线 UHT 参数表 WA-QC-XXX）。 将料液送至灌注机灌注产品 40 罐，检查如下项目：项目 工作指导书 使用样品数 标准灌注温度 - 1 罐 75真空度 WI-QC-XXX 6 罐 2535cmHgBrix W
4、I-QC-XXX 1 罐pH 值 WI-QC-XXX 1 罐净容量 WI-QCXXX 40 罐参阅 WA-QC-XXX口味、饮料外观 WI-QC-XXX 1 罐 正常 观察 Retort 控制面板上的杀菌温度时间设定。参阅WA-QC-XXX Retort 产品的程序设定。 Retort 杀完菌前按“总 (余)氯浓度的检测 (WI-QC-XXX)”检测 Cooler 水的余氯浓度。 将以上各检测结果记录在“FM-QC-010 罐装线开机检查表-经 Retort 产品”。 Retort 杀完菌前，设定和验证好真空（或压力）检测器及液位检测器，结果记录在“FM-QC-014 罐装线在线检测器验证及剔
5、除品分析记录表 ”中。方法参阅：WI-QC-XXX 真空检测器操作作业指导书；WI-QC-XXX 液位检测器操作作业指导书；WI-QC-XXX 压力检测器操作作业指导书。 产品到 Cooler 前确认好罐和箱打码，打码格式参阅“WA-QC-XXX 罐装产品打码方式”，打码开机检查看板中，由电气人员、操作员、QC 及领班确认打码正确后开机。5.2.2生产过程 按“SOP-QA-XXX留样及检测程序”的规定留取样品，记录在“FM-QA-093罐线（RETORT）产品留样记录表”中。 生产过程的检查项目具体见：WA-QC-XXX 检测项目异常指引及以下表格中的内容。FM-QC-012 装线品控日报表
6、-经Retort产品FM-QC-014 线在线检测器验证及剔除品分析记录表FM-QC-015 装线真空/压力检测记录表FM-QC-017 铁罐卷封记录（206盖）FM-QC-019 环检测记录-经RetortFM-QC-021 罐线产品外观QC检查记录 对每个 RETORT 杀菌 F0 值进行监控，方法及标准参阅 WI-PD-XXX。生产过程中每 2 小时按照岗位质量看板要求检查一次，同时监督操作员按照岗位质量看板的要求进行质量监控,记录在岗位质量看板监控表 (DGP3)FM-QC-062 灌注机停机 10 分钟以上须打循环，保证灌注温度大于 75；终糖浆在 UHT 中停留时间不得超过 30
7、分钟，否则, 按WI-PD-SR-007 终糖浆的回收及品质控制要求进行糖浆回收；封盖后的咖啡产品必须在 2 小时内进入 RETORT，否则就要隔离或采取其它措施。 生产结束时，按常规取样数量，测试产品的：白利度、PH 值、口味、饮料外观，记录在FM-QC-012 中。第二部分 罐装非 Retort 产品5.3.1 开机检查 检查罐、盖品种是否正确。 检查UHT杀菌时间（保温管接管数）合格。检查UHT 杀菌低、高温报警和杀菌温度设定合格。检查UHT 流量合格，标准参阅WA-QC-XXX XX线 UHT 参数表。 按“WI-QC-XXX” 检测冲罐水和 Cooler 冷却水余氯 将料液送至灌注机
8、，灌注约 40 罐，检查如下项目：项目 工作指导书编号 使用样品数 标准灌注温度 - 1 罐 85Brix WI-QC-XXX 1 罐pH 值 WI-QC-XXX 1 罐净容量 WI-QC-XXX 连续 40 罐参阅“WA-QC-XXX”口味 WI-QC-XXX 1 罐 正常饮料外观 WI-QC-XXX 1 罐 正常压力 WI-QC-XXX 6 罐 0.62.5 Kg/cm2 将以上各项检测结果记录在“FM-QC-011 罐装线开机检查表-非经 Retort 产品”中。 产品从 Cooler 出来前设定和验证好压力检测器和液位检测器。记录于“FM-QC-014 罐装线在线检测器验证及剔除品分析
9、记录表”中。方法参阅：WI-QC-XXX 压力检测器操作作业指导书WI-QC-XXX 液位检测器操作作业指导书 产品到 Cooler 前确认好罐和箱打码，打码格式参阅“WA-QC-XXX 罐装产品打码方式”。记录在打码开机检查看板上，由电气人员、操作员、QC 及领班确认后开机。 开机时还需要灌注岗位操作员、QC、生产领班共同检查开机重要项目首检看板中相关内容（如搅拌、设备是否处在自动状态等），确认签名后才可正常生产。5.3.2生产过程 按“SOP-QA-XXX 留样及检测程序”规定留取样品，记录在“FM-QA-092 罐线（非RETORT）产品留样记录表”中。 生产过程的检查项目具体见：WA-
10、QC-055 检测项目异常指引及以下表格中的内容。FM-QC-011 装线品控日报表-非经Retort产品FM-QC-014 线在线检测器验证及剔除品分析记录表FM-QC-015 装线真空/压力检测记录表FM-QC-016 铝罐卷封记录FM-QC-020 拉环检测记录-非经RetortFM-QC-021 罐线产品外观QC检查记录FM-QC-036 UHT监控记录 灌注机停机 10 分钟以上须打循环，保证灌注温度大于（或等于）85 ；终糖浆在 UHT中停留时间不得超过 30 分钟，否则 , 按WI-PD-XXX 终糖浆的回收及品质控制要求进行糖浆回收。 生产结束时，按常规取样数量，测试产品的：白
11、利度、PH 值、口味、饮料外观，记录在FM-QC-011 中。果粒橙还需按常规取样检测果肉含量，记录在 FM-QC-034 中。5.4 生产后程序：5.4.1 生产后按“ 果汁、茶产品 CIP 作业指导书 WI-QA-CIP-XXX”、“咖啡产品 CIP/COP 作业指导书 WI-QA-CIP-XXX”进行 CIP。5.4.2 在 CIP 后检查 Filler 前滤网的外观及完好状况，拆灌注阀检查 F.B 内壁是否有杂物未清洗干净，如未清洗干净需重做 CIP 或人工拆洗 F.B 后，并查明原因。5.4.3 留样品按“ 留样和检测程序(SOP-QA-XXX)”的规定贮存。5.4.4 关压力 /真
12、空检测器及液位检测器电源、气源，并盖好探头盖。 5.5QC 生产过程中监督生产各岗位员工质量检查的执行情况，如发现未执行，应立即反馈给领班和 QC 主管。生产过程中按照岗位质量看板要求每 2 小时检查一次，同事监督操作员按照看板要求进行监控质量, 岗位质量看板监控表(DGP3)FM-QC-062 .5.6 生产过程中，如果需要维修与饮料直接接触的阀门、管道等，必须先取得 QC 的认可才能实施，维修后须取得 QC 确认才能开机。5.7 周期性验证5.7.1 每周 QC 按微粒检测仪-FLUKE Particle Counter 983 操作（WI-QC-PC-XXX ）,测灌注间送罐槽盖板出口处
13、、灌注机入口处及入卷封机入口处的微粒数。 记录于“FM-QC-XX净室尘埃微粒计数测量报告”，粒径为 0.5m 的微粒数应353 粒/升, 如果达不到要求， 应先查找根本原因并予以解决，否则不可生产(如 QA 通知在生产前进行微生物方面的检测,如浮游菌、棉签擦拭等，则等微生物取样结束后, 确保净室内无人且静置 10 分钟后检测微粒)。5.7.2 RETORT 验证：对于使用 Retort 的产品，按以下要求验证 F0 值（参阅：WI-QC-XXX）。 (空 Retort)模拟生产状态全过程运行一次，检查确认程序运行正常。 空 Retort 模拟生产运行时，用 DATATRACER 验证 FO
14、值。 在验证空 Retort 后，或 Retort 连续使用在转换罐型或杀菌工艺时，用DATATRACER 验证最冷点（单号 Retort 第 1 框第 2 层中心，双号 Retort 第 6 框第6 层中心）FO 值合格。5.7.3 每半年验证一次 UHT 低温报警功能合格，记录在“UHT 定期验证记录 FM-QC-071”上。5.7.4 关键设备大修后，接到生产线领班通知后按WI-QA-XXX 设备维护（大修）评估作业指导书要求，对相关设备进行验证。 5.8 异常情况的处理参照文件：WA-QC-055 检测项目异常指引。关于产品外观、口味、颜色及一、二次包装外观等异常情况的处理可参阅文件：
15、WI-QC-XXX 外观 口味的检查、WI-QC-XXX 罐产品外观检查作业指导书或现场质量控制记录看板。RETORT 杀菌异常处理参阅 WA-QC-XXX RETORT 杀菌过程异常处理指引5.9 生产过程调整要求6. 参考文献6.1 本文件支持纲要文件及手册：过程监控纲要（R-PI-XXX） 质量手册（QMS-XX公司-xxx）罐装饮料生产和质量控制手册 6.2 本文件由以下文件支持：6.2.1 罐卷封检测作业指导书（WI-QC-xxx ）6.2.2 罐外观检查作业指导书（WI-QC-xxx ）6.2.3 真空检测器的操作作业指导书（WI-QC-xxx）6.2.4 液位检测器的操作作业指导
16、书（WI-QC-xxx）6.2.5 压力检测器的操作作业指导书（WI-QC-xxx）6.2.6 压力 /真空检测作业指导书（WI-QC-xxx） 6.2.7 Data Tracer的使用方法及 Retort的校验（ WI-QC-xxx）6.2.8 DMA4500密度仪的使用及白利度的检测（WI-QC-xxx）6.2.9 净室尘埃微粒数的测量（WI-QC-xxx ）6.2.10 罐、瓶及纸箱打码检查（WI-QC-xxx ）6.2.11 外观 /口味的检查（WI-QC-xxx）6.2.12 总(余)氯浓度的检测（WI-QC-xxx）6.2.13 果肉含量检测（ WI-QC-xxx）6.2.14 净容
