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1、新医改对医药生产企业的影响基于国家基本药物目录制度主导下的思考8月 18日，国家基本药物目录对外公布，对全民来说是一大利好消息，这次目录是基层医疗卫生机构配备使用部分，意味着我国新医改逐步进入实质性阶段。这次目录包括化学药、中成药共 307 个药品品种，将自 2009 年 9 月 21 日起施行。其中化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共 205 个品种；中成药主要依据功能分类，共 102 个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。非临床治疗首选等 6 类药不纳入基本目录。307 个药品品种按照不同规格和剂型区分实际有千余品种 。业内人士普遍认为：中成药和普药受益较大；对独家品种入选的相
2、关企业将是重大好事；对于医药行业来说国家实施基本药物目录制度是一次难得的结构调整、水平提高的机遇。根据本人多年从业经验和对国家基本药物目录制度解读，认为该制度对医药生产企业将直接带来以下影响：一、企业兼并重组势在必行，促使普药生产企业集中度。据了解,我国目前已上市的药品多达 16000 余种 ,并且存在同一品种上百家企业生产的状况。我国目前的药品生产和经营总体处于企业数量过多、产能过剩的状态。因此,在国家基本药物制度实施的过程中,基本药物将实行招标采购, 这就意味着过去有些生产同一类药品的企业之间要产生竞争,不可能所有生产同一类药品的都会中标, 这将会对一些企业带来影响,很可能会出现医药企业兼
3、并重组的现象。定点生产商的选择标准尚未明确，但由于是各省、市自主确定生产商，区域内的大型国有企业有望成为国家政策的倾斜受惠者；由于微利定价原则和政府补贴，定点生产企业最终可能是保持微利状况。在这样的背景下，非定点的小型企业生存环境将会恶化，可以预期普药生产企业将走向集中化和规模化。二、企业运营风险加大。1、中小企业是否进入基本药物目录是一个艰难的选择：企业是否能进入基本药物目录；进入目录后企业是否有利润可图。企业必须通过大规模生产取胜，以压低价格空间。毕竟，进入基本药物目录，同时也意味着企业丧失了对价格的决定权。2、目录生产企业面对基本药物实行省级招标是更大的挑战，一旦投标失败，将失去该省的全
4、部市场，企业运营风险加大。制药企业必须以积极心态面对这种产业格局的调整和变化。三、企业认识到开发有自主知识产权新药的重要性。市场竞争的残酷性让越来越多的企业认识到开发有自主知识产权新药的重要性。与发达国家企业成为研发创新主体相比，我国企业仅在开发老药新适应证方面尚具优势。新医改对于企业的研发能力也是一个促进和提高。企业应积极提高技术水平和创新能力，生产更多质优、价廉、有效的药物，面对机遇和挑战，谁意识得早，谁才有可能占领先机，赢得市场。四、基本药物制度短期内对整个医药行业影响不会太大。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，现在发布的基本药物目录是在乡镇卫生院和社区卫生机构使用，这样一方面可以
5、让老百姓享受更多的优惠，也可以从另一个方面看出由于使用范围小，仅为基层医疗卫生机构，所以短期内对整个医药行业影响不会太大。目前，国内医药市场不会因此而发生根本性改变，保持原有经营方式仍是近期医药企业的主流，普药企业尤其如此。五、国家基本药物制度实施将会对药品流通领域长期存在的“多重委托”等不规范行为起到有效的遏制作用,比如很多“挂靠” 、“过票” 、“租赁经营”的药贩子和小公司将随着国家基本药物制度实施深入而淘汰出局。国家新基本药物制度制定了该制度建立和推进的时间表，根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，2009 年，每个省（区、市）在 30%的政府办城市社区卫生服务机构和 30%的县（基层
6、医疗卫生机构）实施基本药物制度；到 2011 年，初步建立国家基本药物制度；到 2020 年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。从中可以看出国家基本药物制度分两个阶段设施：现在发布的基本药物目录是在基层医疗卫生机构配备使用。随着 2011 年前公立医疗机构补偿机制建立，国家基本药物制度才初步建立，基本药物目录才在所有大小医疗机构全面实施。面对这种产业格局的调整和变化，医药生产企业要根据上述时间要求做好调整。 本人在博文 新医改：医药流通企业迎来新机遇 中提到的流通企业要做好 组织结构的调整 、 培养专业化营销队伍 、 销售方法和手段的变化 等观点和内容在本文中对医药生产企业 具有同样
7、作用 。新医改背景下，医药生产企业如何通过对自身的准确清晰定位构建企业核心竞争力，推动企业实力的增长，本人一点心得和建议如下：建议一：企业对自身的定位要迅速而清晰。根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，价格、质量、品牌等将成为竞争焦点；拥有独家品种、规格、剂型的厂家将会是最大的赢家。企业对自身的定位要迅速而清晰。1 、如果企业定位低端市场，这一市场的目标受众就是农村和社区市场，产品要进入国家基本药物的采购范围，企业必须拥有规模化生产以降低成本，同时保障有质量的供应。2、如果是主打高端人群的品牌药品或独家品种，公司的发展战略是走创新和品牌之路，基本药物目录里面 “最基本的一线用药” 的同质化程
8、度较高，不是企业力争的一块市场，就必须通过品牌运作等更精细化的服务去参与竞争。建议二：企业要加快开发有自主知识产权新药的研发。制约我国新药开发的主要问题有产业组织结构、企业产品结构、资金投入分散等问题没有得到妥善有效的解决，我们的企业大多数对新药研发是“等、靠、望”，国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）实施有限时间内企业要加快开发有自主知识产权新药的研发。与发达国家企业成为研发创新主体相比，我国企业仅在开发老药新适应证方面尚具优势。建议具备一定实力的大企业和科研机构，将增加新适应证与复方创新药两种途径相结合是一个有效路径。新医改方案中对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，充分体现了
9、鼓励首仿药的原则。该制度的确立，鼓励了基本药物生产企业持续进行技术创新，对医药企业研发具有非常重要的指导意义。另外，实施意见强调，要在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理，原则上每 3 年调整一次。必要时，国家基本药物工作委员会适时组织调整。中小型企业由于受生产能力、技术力量等因素的制约生存空间愈发狭窄，这三年是企业加快开发有自主知识产权独家产品、独家剂型的新药研发的最后为数不多的机会。建议三、医药生产企业做好产业链整合营销。大型医药生产企业可以通过对下游延伸进行行业内部的并购重组，推动一系列行业市场的整合，打造企业所在区域竞争优势。就是生产企业通过对下游流通企业和医疗机
10、构药房介入，进行区域优势的不断互化，打造真正资源共享优势互补的产业链。对于拥有相当市场基础和市场资源的大型药企而言不仅具有区域竞争优势，甚至影响国家基本药物目录的制订以及通过国家基本药物制度建设来增强排他性的药物供应、定点生产。对于大多数中小型药企而言，国家基本药物目录的调整出台对其借助大型流通企业，采取供应链营销扩大市场明显是一个利好。如南京医药下属的生产企业品种。因此医药生产企业对流通企业供应链和医疗机构药房药事服务进行研究是当务之急。建议四、强化药店和私立医院渠道的研究和开发。随着医药终端格局变化，流通核心改革是流通渠道的双轨化：计划线；国家要建立基本药物体系，对基本药物指定厂家生产，计
11、划采购，计划分销。国家制定基本药物的临床使用指南和处方集，全部配备使用。市场线；对非基本药物的市场化营销。这意味着连锁药店和私立医院将成为医药工业白热化竞争之地。许多外资企业也早已嗅到了这种气氛，最近纷纷转向进攻 OTC 市场了，相比较其他药品，非处方药品受医改的影响较小。生产企业要强化连锁药店和私立医院市场的研究和开发。国家基本药物制度实行后，建议以生产普药为主的企业更加关注药店渠道的销售建议五：加强企业目录产品的分类与管理进入基本药物目录的产品利润空间会受到压缩，但降价程度不同。而基本药品目录中药品由国家制定国家最高限价，在指导价格内，由省级政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格。中药优
12、于西药，主要因为中药品种的同质性不如西药强，其整体的价格维持能力好于西药。此次基本药物目录中，中成药品种达到 102 个品种，其中很多是独家品种（部分品种也只有 2-3 家企业生产），其在招标中的溢价能力相对较高，当然这也是国家扶持中医药发展的政策之一；而西药品种相对同质性较强，价格维持能力较低。预计国家重点保护品种定价将相对宽松。相关企业要加强目录产品的分类与管理建议五、通过 OEM 生产进入基本药物目录中的药品目前我国部分医药生产企业产能过剩，对于基本药物目录中没有产品批文的企业，可以通过 OEM 等方式进入。2009 年 8 月完成公布国家基本药物目录，制定相关配套文件（关于建立国家基本药物制度的实施意见、国家基本药物目录管理办法、 国家基本药物采购配送工作的若干意见、医疗机构使用国家基本药物管理办法，以及其他价格、报销政策等）。到 2009 年底，力争在全国 30%的地区，推进建立基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购、统一配送、全部配备使用、零差率销售及相应报销的体系。在新医改背景下，如何既能在基本药物制度中获益？如何抓住高端市场稳操胜券？新医改下的药价机制如何运行？如何构建企业核心竞争力？等等. 这些是医药生产企业不得不面对和研究的课题
