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1、双虎清肝颗粒研制情况综述中国中医研究院西苑医院 陈立华双虎清肝颗粒是 98 年经中华人民共和国卫生部批准治疗乙型肝炎的新药，已全面上市。现从双虎清肝颗粒的研制过程、处方组成，毒理学、药效学及临床研究结果等方面进行简要的综合。一、 项目来源中国中医研究院自六十年代开始，即组成以岳美中（已故）为首的肝病研究组与 302医院进行中医中药为主治疗肝炎的临床和基础研究，在承担国家“六五”和“七五”肝病重点科研项目中，进行了更深入的研究。 “双虎清肝颗粒”就是我院长期对肝病进行研究的重要成果。二、双虎清肝颗粒主要研究项目与结果（一）处方与工艺1、处方组成：银花、虎杖、黄连、白花蛇舌草、丹参、紫花地丁、枳实
2、、甘草等十二味。本方系中国中医研究院西苑医院陈立华教授等根据岳美中、方药中老中医生前治疗乙型肝炎的经验整理而成，经“六五” “七五”攻关及之后的长期临床使用，疗效较好。本方针对湿热疫毒蕴伏体内，久而未去，形成疫毒热盛、痰湿中阻、气滞血瘀的证候，采用清热解毒，燥湿化痰、理气活血的治法组方：以银花和虎杖为君药，兼清气血之疫毒；黄连、白花蛇舌草等为臣药，清热解毒，燥湿化痰；丹参、野菊花、紫花地丁、枳实等为佐药，理气活血、清热解毒，燥湿化痰；甘草为使药，集解毒、化痰、调和于一身。清热解毒药中既有银花、白花蛇舌草等的甘苦寒，又有虎杖之苦寒，紫花地丁等辛苦寒，兼有清热解毒，活血凉血和利湿之功；黄连、枳实等
3、为“小陷胸加枳实汤” ，辛开苦降，具有燥湿化痰， “专开心下苦闷”的作用；丹参、枳实活血行气；全方具有较强的清热解毒、燥湿化痰、理气活血之效。2、工艺制剂工艺研究主要根据各药物有效成份的理化性质，设计蒸馏法提取野菊花中挥发性成分；乙醇回流提取法提取虎杖、丹参脂溶性成分；水煎煮法提取多味中药的有效成分。对易煎煮，受热易破坏的成分进行煎煮时间的考察；对主要工艺通过三水平、四因素正交试验，优选出较佳提取工艺。(二)药效学研究：1、双虎清肝颗粒的抗病毒作用：（1）5、7.5g/kg（生药）的双虎清肝颗粒灌胃给乙肝病毒感染的鸭，可显著抑制鸭血清中乙肝病毒 DNA 的复制（53-94%） 。（2）双虎清肝
4、颗粒 5mg/ml 的浓度，能抑制鸭乙肝病毒感染的原代培养肝细胞中DHBV-DNA 的复制（58.21% ） 。（3）双虎清肝颗粒按 1.25mg/ml 的浓度，可完全抑制流感病毒甲、乙型空斑形成（100%） ；5 mg/ml 的浓度时，能抑制单纯疱疹病毒、 型空斑形成，其抑制率分别达100%和 92%。2、双虎清肝颗粒对 CCl4所致中毒性肝损伤的保护作用：（1）双虎清肝颗粒可减轻急性肝损伤 SGPT 的升高，减轻肝细胞浊肿的程度及肝细胞坏死的发生。（2）双虎清肝颗粒可减轻慢性肝损伤大鼠肝指数的升高(P0.05） ，其中治疗组的 HBeAg 阴转率为 55.81%，对照组 40.66% (P0.05)，两组有明显差异；说明双虎清肝颗粒在抗乙肝病毒复制方面的作用强于对照组。经统计治疗后满一年的 20 例病人和满半年的 52 例病人情况发现：半年的复发率为19.23%一年的复以率为 35%。说明其中无期疗效较稳定。本治疗组有 302 例病人，经统计在服药过程中未出现过任何毒副反应。302 例病人在治疗前后全部做了血、尿、便常规、尿素氮、心电图等项目检测，如尿素氮，治疗前正常297 例，异常 5 例，治疗后正常 298 例。异常 4 例；血象检测显示，血小板在治疗后可明显升高（P0.05）其余各项均无变化，说明双虎清肝颗粒安全性好。
