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1、SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 1/14常茂生物化学工程股份有限公司Sartorius BS 124S分析天平验证方案方案编号：STP-VP-014-00SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 2/14常茂生物化学工程股份有限公司方 案 制 定方案起草 签 名 日 期方 案 审 核方案审核 签 名 日 期方 案 批 准方案批准 签 名 日 期SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 3/14常茂生物化学工程股份有限公司验证小组人员名单组长姓名 职务/职称 部门成员姓名 职务/
2、职称 部门SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 4/14常茂生物化学工程股份有限公司目 录1 分析天平概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 5/14常茂生物化学工程股份有限公司1 分析天平概述Sartorius BP 124S 分析天平是常茂生物化学工程股份有限公司用于实验室称量分析的设备。Sartorius BP 124S 分析天平由控制面板，高对比度 LCD 显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电
3、源适配器构成。2 验证目的确认 Sartorius BP 124S 分析天平符合 GMP 标准及设计要求，所制定的标准及文件符合 GMP 要求，确保称量的准确性。3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的 Sartorius BP 124S 分析天平，该设备安装于质检科称量室。 验证内容包括对 Sartorius BP 124S 分析天平进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范 、由国家食品药品监督管理局组织编写的药品生产验证指南 、中国药典 2010 年版，美国药典 USP32-NF27分析天平的称量,
4、砝码和天平为依据，制定分析天平的验证方案。5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_年_ _月_ _日 至_年_月_日；安装确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；运行确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；性能确认：从_年_月_ _日 至_年_ 月_ 日。6 设计确认6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 6/14常茂生物化学工程股份有限公司用中
5、能提供维修。6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；6.2.1.2 内外表面光滑、平整；6.2.1.3 易拆卸、易清洁。6.2.2 设备特征Sartorius BP 124S 分析天平由控制面板，高对比度 LCD 显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器等几大部件组成。称量盘直径 90mm, 可读性 0.1mg, 量程 120mg, 内置过载保护，校准采用外校模式。6.3 设备技术参数，如表 1。 表 1 设备技术参数项目 参数 项目 参数量程 120g 可读性 0.0001g秤盘尺寸 90mm 重复性 0.015%线性 0.0002g 校准方式 外校7 安装确
6、认7.1 概述Sartorius BP 124S 分析天平由德国赛多利斯公司提供，安装于质检科仪器室，用于实验室样品的准确称量，确保化学分析的准确性。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2 安装确认内容7.2.1 设备规格确认目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。如表 2。表 2 设备规格确认设备名称：制造供应商型号：SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 7/14常茂生物化学工程股份有限公司序列号:电源电压:7.2.2 基本
7、资料检查：目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。 ，如表 3。表 3 资料检查已提供 缺失采购定单 使用说明书 分析天平的合格证书 装箱单 保修卡 100g 校正砝码（1 个） 校正砝码的合格证书 7.2.3 设备安装外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表 4。表 4 外部环境确认确认项目 合格要求 验证结果 备注温度 5-40相对湿度 45-65%工作台 水平、稳定、防尘环境无细小纤维、避免震动、气流、和阳光直射7.2.4 公用设施质确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表 5。SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 8/14
8、常茂生物化学工程股份有限公司表 5 公用设施确认项目 设计要求 验证结果 备注电源 220V7.2.5 安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表 6。表 6 安装过程确认是否符合根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是 否1.将天平放置于坚固水平的工作台上。 2.安装秤盘支架和圆形秤盘。 3.安装方形防风罩。 4.将交流电源适配器的电源插入天平。 5.选择与您所在地区使用的电源线， 连接到适配器上。 6.将电源线插入到墙上的插座（电源）中。 7.为了保证测量精度，天平必须在操作前必须预热 30 分钟 8.使用前应检查水平装置，水泡应位于水准器中心区。 7.3 安
9、装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。8 运行确认8.1 目的：安装确认完成后， 确认 Sartorius BP 124S 分析天平的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。8.2 运行确认的内容8.2.1 按键功能确认，如表 7表 7 按键功能确认SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 9/14常茂生物化学工程股份有限公司检查项目 合格标准 检查方法 检查结果除皮后显示0.0000g 按键检查 符合 不符合天平 开/关 开机运行 符合 不符合天平启动调校 开
10、机运行 符合 不符合进入菜单 开机运行 符合 不符合退出菜单 按键检查 符合 不符合8.2.2 基本称重功能确认目的：测试天平的基本称重功能是否能正常运行，如表 8。表 8 基本称重功能确认是 否 符 合测 试 操 作 及 应 有 结 果是 否按 键，接通天平电源，自动初始化功能之后，自动去皮，显示屏显示 0.0000g。 将 容 器 放 在 称 量 盘 上 ， 显 示 屏 显 示 容 器 重 量 。 按 键，天平去皮，显示屏显示 0.0000g。 将 样 品 放 在 容 器 中 ， 显 示 屏 显 示 样 品 重 量 。 8.2.3 校正功能确认目的：测试天平的校正功能是否能正常运行，如表
11、9。表 9 校正功能确认是 否 符 合测 试 操 作 及 应 有 结 果是 否按 键，天平去皮，显示屏显示 0.0000g。 SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 10/14常茂生物化学工程股份有限公司按 键，开始校正，显示屏显示+100.0000，提示需要加载校正砝码。 放 置 提 示 的 校 正 砝 码 100.0000g， 显 示 屏 显 示 ,天平进行校正。 显 示 屏 显 示 100.0000g, 移 去 校 正 砝 码 ， 显 示 屏 显 示 0.0000g，天 平 完 成 校 正 。 8.3 运行确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进
12、行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。9 性能确认（PQ）9.1 确认目的：确认该仪器的准确度、重现性、四角偏差、最小称样量、线性、称量不确定度等技术指标能够符合厂家设计要求和本厂实验室使用要求。9.2 确认内容9.2.1 准确度（示值误差）9.2.1.1 描述：准确度常用示值误差来表示，它表示天平示值接近真实值的能力；从误差角度来看，天平的准确性，就是反映天平示值的系统误差大小的程度。9.2.1.2 方法：按 进行天平的外部校准后，按 键去皮使天平显示0.0000g，分别取二级标准砝码 1g , 2g, 5g, 10g, 20g, 50g,
13、100g 各一个，放置于天平称量盘中央进行测定，记录天平仪表显示值。9.2.1.3 可接受标准：示值误差接受标准：天平应水平，称量值为 1g、2g、5g 者，最大允许差为0.0001g；称量值为 10g、20g 者，最大允许差为0.001g；称量值为100g、200g 者，最大允许差为0.0015g。9.2.1.4 测试记录，如表 10。表 10 准确度确认编号 1 2 3 4 5 6 7标准砝码值（g）称量值（g）示值误差（g）SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 11/14常茂生物化学工程股份有限公司结论 符合规定 不符合规定9.2.2 重现性9.2
14、.2.1 描述：天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差，加载时天平示值的漂移会影响其重现性，进行重现性测试以保证分析天平的重现性符合标准。9.2.2.2 方法：万分之一天平取 1g 的标准砝码，称量 10 次，计算相对标准偏差。9.2.2.3 可接受标准：相对标准偏差 RSD0.015%9.2.2.4 测试记录，如表 11。表 11 重现性确认次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10称量值(g)RSD (%)结论 符合规定 不符合规定9.2.3 四角偏差9.2.3.1 方法：取 1g 的二级标准砝码，分别置于称量盘左上、左下、右上、右下、中间处称量一次。如图 1 所示，分别记录天平显示屏显示值。图 1 四角偏差测试示意图9.2.3.2 可接受标准: 相对标准偏差 RSD0.05%9.2.3.3 测试记录，如表 12。表 12 四角偏差确认位置 左上 左下 右上 右下 中间称量值（g）RSD(%)SartoriusBS124S 分析天平验证方案 STP-VP-014-00 12/14常
