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1、 XXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101清洁验证文件项目名称： 冻干机清洁验证方案编号： QJ/BD10.03101XXXXXXX 制药有限公司2007 年 XXXXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101第 2 页 共 13 页验证立项申请表立项部门 质量部 申请日期 2007.05.25立项题目 冻干机清洁验证 要求完成日期 2007.06.30验证原因确认按“冻干机清洁标准操作规程”清洗能达到清洁效果，保证产品质量安全。 ”类别 再验证验证要求及目的证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设备中的残留物（包括微生物）的量不会影响下批产品
2、规定的疗效、质量和安全性。指定起草验证方案的部门和人员质量部：起草验证方案的要求及完成日期立项部门负责人签名日期 年 月 日验证负责人意见验证负责人签名： 年 月 日备注 XXXXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101第 3 页 共 13 页一、 验证方案的审批起草人（签名） 工作部门 日期年 月 日年 月 日年 月 日会审人（签名） 工作部门 日期年 月 日年 月 日批准人（签名） 工作部门 日期年 月 日 XXXXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101第 4 页 共 13 页二、 验证方案执行人员职务 姓名 工作部门 职务QA 主任 质量部 组长
3、中心化验室主任 化验室 组员车间主任 冻干制剂车间 组员中心化验室副主任 化验室 组员操作工 冻干制剂车间 组员 XXXXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101第 5 页 共 13 页目录1.引言-1.1 概述-1.2 验证目的-2.人员职责-2.1 验证小组-2.2 生产部-2.3QA-3.文件控制-4.验证时间-5.产品列表-6.清洁方法-7.验证原理-8.取样方法-9.清洁程序及取样-10.检测方法-10.1 目测检查-10.2 微生物限度检查-11.接受标准-12.再验证- XXXXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101第 6 页 共 13
4、页1. 引言1.1 概述设备名称：冻干机 生产厂家：上海东富龙科技有限公司最大抽水量：260kg /批 容 积： 3.32m 3 本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥,除去药液中的水分并进行压塞密封,得到冻干粉针剂的目的。该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层） 、一个捕水器（冷疑器） 、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真系统、一套控制系统、一套液压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和
5、相关的安全连锁装置。1.2 目的对生产部制剂车间的冻干机进行清洁再验证,证明按“LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”对其进行清洗能使设备中的残留物（包括微生物）的量不会影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。2.人员职责2.1 验证小组2.1.1 设计、组织和协调验证试验。2.1.2 为写方案的人员提供指南，提供管理的安置员工要求、验证测试设备和为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，进行何种分析。2.1.3 审阅和批准全部的验证方案和检验必要的标准操作程序。2.1.4 准备、检查和批准验证方案。2.1.5 评估所有的测试结果，通过包
6、括满足全部可接受标准的最终验证报告。2.1.6 完成此文件规定的验证报告。2.2 生产部2.2.1 书写或修改指定标准操作程序，为实行方案提供全部必要的程序和文件（包括药品生产部门的职责，对所有其他验证小组要求和职责的协调。2.2.2 指派相关人员为主计划中所述的为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供帮助。2.2.3 对分注间进行清扫、消毒，保证环境清洁；按照规定的程序进行设备清洗。2.2.4 实行方案，确保清洁操作满足规范的要求，并操作冻干机。 XXXXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101第 7
7、页 共 13 页2.2.5 一旦方案完成，药品生产部门将进行最后确认并作出总结报告。如果注明有异议、问题、变化或者差异，这些将被传递给质保/质控部门，而且适当的药品生产人员将确保在总结报告中包括正确的结论。 2.2.6 进行日常清洗、维护。2.3QA2.3.1 为书写方案人员提供指导、管理安置员工的要求、验证测试设备和为执行方案的时间表。包括：所需人员数，所需时长，采样类型，及进行何种分析。书写指定标准操作程序。2.3.2 指派相关人员为完成验证工作而采用的验证步骤提供审阅、帮助和支持，必要时在实行鉴定研究过程中对设备及设备系统的取样和操作提供帮助。2.3.3 对检查项目进行取样，并进行环境监
8、测。2.3.4 审批全部的验证方案，并证实所需的标准操作程序可用以及所需培训圆满完成。2.3.5 检查和批准最终验证报告，包括对符合全部验收标准的确认。3.文件控制3.1 下列文件资料齐全，并且符合 GMP 要求文件 /资料 存放地点LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机标准操作程序 技改部、车间LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程 技改部、车间LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机维修保养标准操作程序 技改部、车间验证结果：执行人： 日期： 复核人： 日期： 3.2 清洁验证部位的确定冻干机整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层） 、一个捕水器（冷疑
9、器） 、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真系统、一套控制系统、一套液压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。在生产时，药品放在箱体的板层上进行真空冷冻干燥。因此，确定清洁验证部位为冻干机箱体内的所有内表面。4.验证时间2007 年 6 月 3 日开始、2007 年 6 月 5 日结束。 XXXXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101第 8 页 共 13 页5.清洁方法按“LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”进行清洗。6.验证原理冻干机用来对制品进行真空冷冻干燥，正常情况下与药物没有密切接触。风险来自环境及本身
10、携带的活的微生物，以及上次冻干操作的遗留物和沾在瓶子外面的极微量的药物残留。通过目检、微生物限度检查可以证实清洗程序的有效性和稳定性。8 取样方法设备在按“LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”对其进行清洗、消毒后，将已 121，30 分钟灭菌的药签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。擦拭面积 10cm10cm。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直见。药签擦拭取样图示意图。药签擦拭取样图示意图:9.清洁程序及取样9.1 清洁剂大于 60的注射用水9.1.4 清洗及
11、取样9.1.4.1 按“LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”对其进行清洗。冻干制品出柜后，用专用不锈钢 T 型架绑上不脱落纤维的丝光抹布，用注射用水浸湿，按自上至下的顺序逐层擦拭板层。关好冻干箱门，打开冻干箱进水阀对冻干箱进行在位清洗20 分钟，在清洗过程中，要使板层不停地上下移动，使板层上下表面都能被清洗(注意水压必须0.3MPa)。待水流净时，开启冻干箱门，用经消毒的专用 T 型架绑上不脱落纤维的丝光毛巾浸湿75%乙醇对冻干箱进行擦拭消毒。擦拭遵循“从上至下、从里到外”的原则，难清洗和消毒的部位应充分擦拭。用专用喷雾器向冻干箱均匀喷洒 75%乙醇，关紧箱门进行热循环 30min 薰蒸消毒。消毒时间到达后。打开冻干箱进水阀对冻干箱进行淋洗 5 分钟，开启冻干排水阀进行抽排。 XXXXXXXXXXX 制药有限公司文件 QJ/BD10.03101第 9 页 共 13 页结束后，打开箱门，在 25cm25c
