药品生产质量管理规范-GMP

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1、药品生产质量管理规范 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (Good Manufacture Practice， GMP)是 药 品 生 产和 质 量 管 理 的 基 本 准 则 ， 适 用 于 药 品 制 剂 生 产 的 全 过 程 和 原 料 药 生 产 中 影 响 成 品 质 量 的关 键 工 序 。 大 力 推 行 药 品 GMP， 是 为 了 最 大 限 度 地 避 免 药 品 生 产 过 程 中 的 污 染 和 交 叉污 染 ， 降 低 各 种 差 错 的 发 生 ， 是 提 高 药 品 质 量 的 重 要 措 施 。世 界 卫 生 组 织 ， 60 年 代 中 开 始 组 织

2、 制 订 药 品 GMP， 中 国 则 从 80 年 代 开 始 推 行。 1988 年 颁 布 了 中 国 的 药 品 GMP， 并 于 1992 年 作 了 第 一 次 修 订 。 十 几 年 来 ， 中 国推 行 药 品 GMP 取 得 了 一 定 的 成 绩 ， 一 批 制 药 企 业 (车 间 )相 继 通 过 了 药 品 GMP 认 证和 达 标 ， 促 进 了 医 药 行 业 生 产 和 质 量 水 平 的 提 高 。 但 从 总 体 看 ， 推 行 药 品 GMP 的 力度 还 不 够 ， 药 品 GMP 的 部 分 内 容 也 急 需 做 相 应 修 改 。国 家 药 品 监

3、 督 管 理 局 自 1998 年 8 月 19 日 成 立 以 来 ， 十 分 重 视 药 品 GMP 的 修订 工 作 ， 先 后 召 开 多 次 座 谈 会 ， 听 取 各 方 面 的 意 见 ， 特 别 是 药 品 GMP 的 实 施 主 体 -药 品 生 产 企 业 的 意 见 ， 组 织 有 关 专 家 开 展 修 订 工 作 。 目 前 ， 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (1998 年 修 订 )已 由 国 家 药 品 监 督 管 理 局 第 9 号 局 长 令 发 布 ， 并 于 1999 年 8 月 1日 起 施 行 。内 容 包 括 ：第 一 章 总 则第 二 章

4、 第 二 章 机 构 与 人 员 第 三 章 厂 房 与 设 施第 四 章 设 备第 五 章 物 料第 六 章 卫 生 第 七 章 验 证 第 八 章 文 件第 九 章 生 产 管 理第 十 章 质 量 管 理 第 十 一 章 产 品 销 售 与 收 回第 十 三 章 自 检 第 十 四 章 附 则药 品 生 产 质 量 管 理 规 范第 一 章 总 则第 一 条 根 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 规 定 ， 制 定 本 规 范 。第 二 条 本 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则 。 适 用 于 药 品 制 剂 生 产 的 全 过 程、

5、原料 药 生 产 中 影 响 成 品 质 量 的 关 键 工 序 。第 二 章 机 构 与 人 员 第 三 条 药 品 生 产 企 业 应 建 立 生 产 和 质 量 管 理 机 构 。 各 级 机 构 和 人 员 职 责 应 明 确 ，并 配备 一 定 数 量 的 与 药 品 生 产 相 适 应 的 具 有 专 业 知 识 、 生 产 经 验 及 组 织 能 力 的 管 理 人 员和 技 术 人员 。第 四 条 企 业 主 管 药 品 生 产 管 理 和 质 量 管 理 的 负 责 人 应 具 有 医 药 或 相 关 专 业 大 专 以上 学历 ， 有 药 品 生 产 和 质 量 管 理 经

6、 验 ， 对 本 规 范 的 实 施 和 产 品 质 量 负 责 。第 五 条 药 品 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 的 负 责 人 应 具 有 医 药 或 相 关 专 业 大 专 以上 学历 ， 有 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 实 践 经 验 ， 有 能 力 对 药 品 生 产 和 质 量 管 理 中 的 实 际 问题 作 出 正确 的 判 断 和 处 理 。药 品 生 产 管 理 部 门 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 不 得 互 相 兼 任 。第 六 条 从 事 药 品 生 产 操 作 及 质 量 检 验 的 人 员 应 经 专 业 技 术 培

7、训 ， 具 有 基 础 理 论 知识 和实 际 操 作 技 能 。对 从 事 高 生 物 活 性 、 高 毒 性 、 强 污 染 性 、 高 致 敏 性 及 有 特 殊 要 求 的 药 品 生 产 操 作 和质 量检 验 人 员 应 经 相 应 专 业 的 技 术 培 训 。第 七 条 对 从 事 药 品 生 产 的 各 级 人 员 应 按 本 规 范 要 求 进 行 培 训 和 考 核 。第 三 章 厂 房 与 设 施第 八 条 药 品 生 产 企 业 必 须 有 整 洁 的 生 产 环 境 ； 厂 区 的 地 面 、 路 面 及 运 输 等 不 应 对药 品的 生 产 造 成 污 染 ；

8、生 产 、 行 政 、 生 活 和 辅 助 区 的 总 体 布 局 应 合 理 ， 不 得 互 相 妨 碍 。第 九 条 厂 房 应 按 生 产 工 艺 流 程 及 所 要 求 的 空 气 洁 净 级 别 进 行 合 理 布 局 。 同 一 厂 房内 以及 相 邻 厂 房 之 间 的 生 产 操 作 不 得 相 互 妨 碍 。第 十 条 厂 房 应 有 防 止 昆 虫 和 其 他 动 物 进 入 的 设 施 。第 十 一 条 在 设 计 和 建 设 厂 房 时 ， 应 考 虑 使 用 时 便 于 进 行 清 洁 工 作 。 洁 净 室 （ 区 ）的 内表 面 应 平 整 光 滑 、 无 裂 缝

9、 、 接 口 严 密 、 无 颗 粒 物 脱 落 ， 并 能 耐 受 清 洗 和 消 毒 ， 墙 壁与 地 面 的交 界 处 宜 成 弧 形 或 采 取 其 他 措 施 ， 以 减 少 灰 尘 积 聚 和 便 于 清 洁 。第 十 二 条 生 产 区 和 储 存 区 应 有 与 生 产 规 模 相 适 应 的 面 积 和 空 间 用 以 安 置 设 备 、 物料 ，便 于 生 产 操 作 ， 存 放 物 料 、 中 间 产 品 、 待 验 品 和 成 品 ， 应 最 大 限 度 地 减 少 差 错 和 交叉 污 染 。 第 十 三 条 洁 净 室 (区 )内 各 种 管 道 、 灯 具 、 风

10、 口 以 及 其 他 公 用 设 施 ， 在 设 计 和 安 装时 应考 虑 使 用 中 避 免 出 现 不 易 清 洁 的 部 位 。第 十 四 条 洁 净 室 (区 )应 根 据 生 产 要 求 提 供 足 够 的 照 明 。 主 要 工 作 室 的 照 度 宜 为300 勒克 斯 ； 对 照 度 有 特 殊 要 求 的 生 产 部 位 可 设 置 局 部 照 明 。 厂 房 应 有 应 急 照 明 设 施 。第 十 五 条 进 入 洁 净 室 (区 )的 空 气 必 须 净 化 ， 并 根 据 生 产 工 艺 要 求 划 分 空 气 洁 净 级别 。洁 净 室 (区 )内 空 气 的 微

11、 生 物 数 和 尘 粒 数 应 定 期 监 测 ， 监 测 结 果 应 记 录 存 档 。第 十 六 条 洁 净 室 (区 )的 窗 户 、 天 棚 及 进 入 室 内 的 管 道 、 风 口 、 灯 具 与 墙 壁 或 天 棚的 连接 部 位 均 应 密 封 。 空 气 洁 净 级 别 不 同 的 相 邻 房 间 之 间 的 静 压 差 应 大 于 5 帕 ， 洁净 室 (区 )与 室外 大 气 的 静 压 差 应 大 于 10 帕 ， 并 应 有 指 示 压 差 的 装 置 。第 十 七 条 洁 净 室 (区 )的 温 度 和 相 对 湿 度 应 与 药 品 生 产 工 艺 要 求 相

12、适 应 。 无 特 殊 要求 时 ，温 度 应 控 制 在 18 26 ， 相 对 湿 度 控 制 在 45% 65%。第 十 八 条 洁 净 室 (区 )内 安 装 的 水 池 、 地 漏 不 得 对 药 品 产 生 污 染 。第 十 九 条 不 同 空 气 洁 净 度 级 别 的 洁 净 室 (区 )之 间 的 人 员 及 物 料 出 入 ， 应 有 防 止 交叉 污染 的 措 施 。第 二 十 条 生 产 青 霉 素 类 等 高 致 敏 性 药 品 必 须 使 用 独 立 的 厂 房 与 设 施 ， 分 装 室 应 保持 相对 负 压 ， 排 至 室 外 的 废 气 应 经 净 化 处

13、理 并 符 合 要 求 ， 排 风 口 应 远 离 其 它 空 气 净 化 系统 的 进 风口 ； 生 产 内 酰 胺 结 构 类 药 品 必 须 使 用 专 用 设 备 和 独 立 的 空 气 净 化 系 统 ， 并 与 其它 药 品 生产 区 域 严 格 分 开 。第 二 十 一 条 避 孕 药 品 的 生 产 厂 房 应 与 其 它 药 品 生 产 厂 房 分 开 ， 并 装 有 独 立 的 专 用的 空气 净 化 系 统 。 生 产 激 素 类 、 抗 肿 瘤 类 化 学 药 品 应 避 免 与 其 他 药 品 使 用 同 一 设 备 和 空气 净 化 系统 ； 不 可 避 免 时 ，

14、 应 采 用 有 效 的 防 护 措 施 和 必 要 的 验 证 。放 射 性 药 品 的 生 产 、 包 装 和 储 存 应 使 用 专 用 的 、 安 全 的 设 备 ， 生 产 区 排 出 的 空 气 不应 循环 使 用 ， 排 气 中 应 避 免 含 有 放 射 性 微 粒 ， 符 合 国 家 关 于 辐 射 防 护 的 要 求 与 规 定 。第 二 十 二 条 生 产 用 菌 毒 种 与 非 生 产 用 菌 毒 种 、 生 产 用 细 胞 与 非 生 产 用 细 胞 、 强 毒与 弱 毒 、 死 毒 与 活 毒 、 脱 毒 前 与 脱 毒 后 的 制 品 和 活 疫 苗 与 灭 活

15、疫 苗 、 人 血 液 制 品 、 预 防制 品 等 的加 工 或 灌 装 不 得 同 时 在 同 一 生 产 厂 房 内 进 行 ， 其 贮 存 要 严 格 分 开 。 不 同 种 类 的 活 疫苗 的 处 理及 灌 装 应 彼 此 分 开 。 强 毒 微 生 物 及 芽 胞 菌 制 品 的 区 域 与 相 邻 区 域 应 保 持 相 对 负 压 ，并 有 独 立的 空 气 净 化 系 统 。第 二 十 三 条 中 药 材 的 前 处 理 、 提 取 、 浓 缩 以 及 动 物 脏 器 、 组 织 的 洗 涤 或 处 理 等 生产 操作 ， 必 须 与 其 制 剂 生 产 严 格 分 开 。

16、中 药 材 的 蒸 、 炒 、 炙 、 煅 等 炮 制 操 作 应 有 良 好 的 通 风 、 除 烟 、 除 尘 、 降 温 设 施 。 筛选 、切 片 、 粉 碎 等 操 作 应 有 有 效 的 除 尘 、 排 风 设 施 。第 二 十 四 条 厂 房 必 要 时 应 有 防 尘 及 捕 尘 设 施 。第 二 十 五 条 与 药 品 直 接 接 触 的 干 燥 用 空 气 、 压 缩 空 气 和 惰 性 气 体 应 经 净 化 处 理 ，符 合生 产 要 求 。第 二 十 六 条 仓 储 区 要 保 持 清 洁 和 干 燥 。 照 明 、 通 风 等 设 施 及 温 度 、 湿 度 的 控 制 应符 合储 存 要 求 并 定 期 监 测 。仓 储 区 可 设 原 料 取 样 室 ， 取 样 环 境 的 空 气 洁 净 度 级 别 应 与 生 产 要 求 一 致 。 如 不 在 取样 室取 样 ， 取 样 时