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1、种类：操作规程 编号：xxx-SOP-02-01版号：第一版 页码：第 1 页 共 4 页质量管理体系内审管理操作规程起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日执 行 日 期： 年 月 日分 发 部 门：质管部、业务部、储运部、行政部、财务部、信息部如需更多 GSP 指导文件，全套 GSP 操作规程，进货评审、内审等文件，可百度 CIO在线合规智库下载！CIO 合规保证组织-国健医药咨询提供 GSP 许可申请、互联网交易信息服务资格证、药店 GSP 审计、药店 GSP 认证咨询等服务，可前往 CIO 在线-合规
2、服务了解。1.目的为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合药品经营质量管理规范的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。2.依据药品经营质量管理规范。3.适用范围适用于公司内对质量管理体系的内审。4.职责公司质量领导小组对本规程的实施负责。5.内容5.1 时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于年末进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审：5.2 内审的类型:5.2.1 全面内审5.2.1.1 体系文件版本更新5.2.1.2 严重药品质量安全事故5.2.1.3 被责令停业整顿5.2.1.4 被撤销 GSP种类：操作规
3、程 编号：xxx-SOP-02-01版号：第一版 页码：第 2 页 共 4 页5.2.2 专项内审5.2.1 国家相关法律法规颁布或修订5.2.2 药品经营许可证许可事项发生变更（法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、注册地址变更、仓库地址的增减）及企业名称的变更5.2.3 组织机构调整5.2.4 关键设施设备更换（空调、计算机系统）5.2.5 企业体系文件规定的其他情形5.3 内审内容:5.3.1 组织机构设置；5.3.2 人员的配备和培训、健康管理；5.3.3 质量管理体系文件及其执行情况；5.3.4 设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.3.5 计算机系统的管理；5
4、.3.6 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.3.7 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.4 内审要求：5.4.1 按照药品经营质量管理规范制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。5.4.2 内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。5.4.3 内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.5 内审
5、人员5.5.1 由质量领导小组负责，企业负责人任组长，成员由质量负责人、质管部、储运部、业务部、行政部、财务部、信息部负责人等组成。5.5.2 内审开始前，由质管部对各内审人员展开培训。5.6 内审流程：5.6.1 制定内审计划种类：操作规程 编号：xxx-SOP-02-01版号：第一版 页码：第 3 页 共 4 页质管部应于每年年底制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.6.1 制定内审方案质管部应于内审前五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.6.2 首次会议内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。
6、5.6.3 内审进行5.6.3.1 内审方法5.6.3.1.1 资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。5.6.3.1.2 现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。5.6.3.1.3 询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。5.6.3.2 内审记录做好内审记录，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。5.7 末次会议内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质管部负责起草内部评审报告,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量
7、负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.8 落实整改责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。5.9 跟踪检查5.9.1 质管部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。5.9.2 检查完毕后填写评审报告，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。5.10 内审档案质管部负责建立内审档案，档案内容包括：5.10.1 内审计划、内审方案种类：操作规程 编号：xxx-SOP-02-01版号：第一版 页码：第 4 页 共 4 页5.10.2 首末次会议签到及会议记录5.10.3 内审记录5.10.4 整改方案5.10.5 内部评审报告5.10.6 纠正或预防措施处理单
