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1、前处理提取过程质量监控标准操作规程 第 1 页 共 2 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密文件名称：前处理提取过程质量监控标准操作规程文件编码：SOP-QA-012-01起 草 人 审 核 人 批 准 人日 期 日 期 日 期颁发部门 质量部 执行日期分发部门：质量部、采供部1目的：建立中药材前处理提取的质量监控标准操作规程。2范围：适用于一切需要前处理的中药材。3职责：仓库保管员、QA 监督员对标准的实施负责。4内容：4.1 开工前检查：QA 监督员由质量部授权人担任，负责中药材前处理。4.1.1 检查厂房内工作区域设施、环境卫生是否符合规定要求。4.1
2、.2 检查个人卫生、工衣着装是否符合要求、是否干净整洁。4.1.3 设备有清洁证和完好状态标记。4.1.4 生产加工用水符合要求，有质量部定期检测合格单。4.1.5 待中工处理的中药材有本企业检验合格报告书。4.1.6 待加工处理的中药材有本企业检验合格报告书。4.1.7 所用称量用具、计量仪器有计量检定合格证。4.1.8 待加工处理的中药材包装标签清楚，完整无损，洁净， ，码放整齐不得有与本次加工处理无关的其它中药材或杂物。各项检查有疑义时可取样、封存、检验。前处理提取过程质量监控标准操作规程 第 2 页 共 2 页DC/Shen guo.P.CO.,LTD/GMP 内部资料 注意保密4.1
3、.9 检查此批中药材加工指令，与药材标记复核无误后，核发“生产证” ，准许生产开工。4.2 加工处理过程检查监控：4.2.1 有书面的加工处理全过程操作标准工作程序，有相适应的空白记录，且放置在生产现场，以便随时记录。4.2.2 检查加工处理操作的全过程是否符合该品种标准操作程序和加工指令。4.2.3 检查记录要完整、清楚、无误，无提前或追加记录。4.2.4 按照产品加工标准检查药材加工质量。4.2.5 称量操作正确，有二人核对。4.2.6 加工过程中盛放物料的容器均加贴状态标记。4.2.7 加工过程中出现偏差，应及时按偏差处理程序调查处理，且有记录。4.3 工作结束检查：4.3.1 记录清楚、整洁、完整无损。4.3.2 设备清洁干净完好并挂有状态标记。未清洁的容器、设备应贴上待清洁标志。4.3.3 工作区域的地面、墙面、台面、门窗、工具等已清洁干净，清场记录填写符合要求。4.3.4 盛装待加工中药材的容器外壁清洁，所附标识清楚、完整，码放整齐，由 QA 监督员签发清场合袼证。4.3.5 加工处理的中药材外观及其它内在检查符合要求，发放准许流人下工序的“加工合格证” ，否则不允许发放，使用以上所有监控检查均要做好记录，并归入批记录中。
