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1、仓库清洁卫生管理1 目的建 立 药 品 生 产 仓库清洁卫 生 标 准 操 作 程 序 ， 以 防 止 和 减 少 污 染 ， 保 证 药 品 质 量2 适用范围药品生产仓库清洁卫生管理工作。3 编写依据ICH Q7 EU GMP药品生产质量管理规范 2010 版4 职责4.1 仓库管 理 员 对 仓 库 卫 生 进 行 控 制 并 负 责 ，即 应 定 期 对 仓 库 进 行 清 洁 卫生 要 作 ， 保 证 仓 库 整 洁 有 序 。4.2 仓 储 主 管 和 供 销 质 监 主 管 对 仓 库 卫 生 管 理 实 施 监 督 检 查 工 作 。5 内容5.1 仓库卫生基本要求和内容5.1
2、.1 建筑物表面应整洁和防水防潮，地面应平整、清洁、无积水和杂物。应有 防 治 虫 、 鼠 的 措 施 ， 如 不 锈 钢 纱 窗 、 风 幕 、 诱 虫 杀 虫 灯 等 。5.1.2 物料在储存时应保证应有的清洁卫生，包含以下内容：5.1.2.1 库存物料或进库物料的外包装应进行清洁除尘处理。5.1.2.2 墙面及地面、存放物料的货架、垫板等表面应清洁。5.1.2.3 库房防蚊虫、防鼠害、防潮、降温、通/排风、提升机等设施应清洁等。5.1.2.4 门窗、灯具等设施应清洁等。5.1.2.5 仓库内应无霉斑、无渗漏。5.1.3 仓库管理员应注意个人卫生，避免因人为操作造成的污染的可能。5.2 清
3、洁时间和方法5.2.1 清洁时间：仓库管理员必须根据仓库内物料或成品储存的基本特性和要求，分门别类地对所辖库房进行日常的清洁维护，随时保证库房类物料或成品摆放有序，场地清洁。5.2.1.1 每月对墙面、门窗、灯具、防蚊虫、防鼠害、防潮、降温、通/排风等设施进行一次清洁；5.2.1.2 每周对地面、存放物料的货架、垫板等表面进行一次清洁；5.2.1.3 物料进库时或该货位物料发放完后应对所属库区货位、地面和进库物料的外包装进行清洁或擦拭消毒；5.2.1.4 库房内的取样车、手推车、提升机和称量设施等应在每次使用前后进行清洁或擦拭消毒，确保库房内所存物料在贮存期间不受污染和物料间的交叉污染。5.2
4、.2 清洁方法5.2.2.1 清洁地点：就地清洁或清洗池。5.2.2.2 清洁用具：抹布、拖布、毛刷、水桶。5.2.2.3 清洁方法5.2.2.3.1 货位清洁5.2.2.3.1.1 货架、塑料托盘清洁：用微湿润的抹布进行清洁，如有必要（如灰尘较多） ，应将塑料托盘转至仓库外清洗池用饮用水清洗后，用清洁凉干的抹布将塑料托盘擦拭干后放回原货位。5.2.2.3.1.2 地面清洁：用清洁的拖布或抹布对地面进行清洁。5.2.2.3.1.3 墙面清洁：用清洁凉干的拖布进行清洁。5.2.2.3.1.4 门窗、灯具、防蚊虫、防鼠害、防潮、降温、通/排风等设施清洁：用清洁凉干或微湿润的抹布进行清洁。5.2.2
5、.3.1.5 取样车、手推车、提升机和称量设施清洁：在每次使用前后用微湿润的清洁抹布进行清洁，必要时用蘸有消毒剂的清洁抹布进行擦拭消毒。5.2.2.3.1.6 进库物料的外包装清洁：用清洁凉干的抹布进行清洁，铁制品和塑料制品包装的物料可用微湿润的清洁抹布进行清洁；必要时可用蘸有消毒剂的清洁抹布对物料外包装进行擦拭消毒。5.2.2.3.1.7 如有污迹，需配制清洗剂对上述规定内容进行清洁：用洁净抹布蘸餐具洗洁精水溶液进行擦拭，干净后再用饮用水清洁的抹布擦拭一遍；如有必要（如有可能带来污染） ，需在前述过程完成后配制消毒剂进行擦拭消毒。5.2.3 清洗剂、消毒剂及其配制5.2.3.1 选择的清洗剂
6、、消毒剂应不得对设备、物料、成品产生污染和残留，仓库一般选用 0.6餐具洗涤剂溶液作清洗剂和 75%乙醇溶液作消毒剂。5.2.3.1.1 0.6餐具洗涤剂溶液的配制：量取约 6ml 餐具洗涤剂，置清洁的容器中，补水至 1000ml，搅匀即得。5.2.3.1.2 75%乙醇溶液的配制：在 清 洁 的 容 器 中 加 入 95%乙 醇 790ml， 补 水 至1000ml， 即 得 。5.2.3.2 清洗剂、消毒剂的配制和使用应有记录。5.3 仓库管理员必须在 QA 的监督下，进行每周一次的仓库清洁卫生状况检查并做好仓库清洁卫生检查记录 ，对发现的问题要即时整改。6 记录仓库卫生清洁记录 SOK-000600-R01取样车、手推车和称量设施清洁记录 SOK-000600-R02清洗剂、消毒剂配制使用记录 SOK-000600-R03
