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1、 质量管理部 QA主管工作职责 第 1 页共 2 页益阳马王堆制药有限公司 目的：制订质量管理部 QA 主管工作职责。规定质量管理部 QA 主管的职责与权限、工作内容与要求。范围：适用于质量管理部 QA 主管。责任人： 质量管理部经理、质量管理部副经理、QA 主管。内容：1 . 职能：1.1 负 责 本 部 门 各 项 职 能 的 组 织 实 施 。1.2 负 责 组 织 监 督 检 查 本 公 司 规 范 执 行 情 况 。1.3 负 责 组 织 对 起 始 物 料 供 应 商 的 质 量 审 计 工 作 ， 并 负 责 起 草 审 计 报 告 。1.4 负 责 组 织 起 草 及 审 核
2、质 量 管 理 标 准 及 生 产 过 程 物 料 监 控 程 序 。1.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。1.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。1.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。1.8 负责本公司各类人员的规范和药品质量意识的培训和教育工作。1.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。1.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。1.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。1.12 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向经理、副经理呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。2. 责任：
3、2.1 对组 织 监 督 检 查 本 公 司 规 范 执 行 情 况 负 责 。2.1 对 严 格 执 行 GMP的各项制度负责。2.3 对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。2.4 对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。3. 权限：题 目 QA主管工作职责 编码 SMP-RY-083-00制订人 日期 审核人 日 期批准人 日期 颁发部门 颁发日期分 发部 门质量管理部生 效日 期变更记载：申请日期： 批准日期：变更摘要： SMP-RY-083-00 质量管理部 QA主管工作职责 第 2 页 共 2 页 益阳马王堆制药有限公司 3.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提
4、出处理意见。3.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。3.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。3.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。3.5 有权向本室人员下达工作任务。3.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。3. 权限：3.1 有权检查和考核本部门各室的工作进度和工作质量。3.2 有权调度本部门各检验室的工作。3.3 有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。3.4 有权对本部门人员有人事调度权。3.5 有权制止违章操作。4. 所属关系：所属部门：质量管理部直接上级：副经理直接下级：QA 员、QC 员
