《胰岛素检测作业指导书 医学检验》由会员分享，可在线阅读，更多相关《胰岛素检测作业指导书 医学检验（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300354Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 4.0STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 1/12 胰岛素胰岛素 检测作业指导书（ 2008-03-13）文件已阅声明表Procedure circulation form文件名称: 胰岛素检测作业指导书 表号:KM-MP03.02.02已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。（I have und
2、erstood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure）阅读人签名表姓名（NAME）职务（POSITION）签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE ）K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300354Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 4.0STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 2/1
3、2 胰岛素胰岛素 检测作业指导书（ 2008-03-13）文件修改记录页Procedure amendment form 表号:KM-MP03.02.03序号NO.页码(Page)内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人(Approvedby) 批准生效日期(Approveddate)1 换版K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300354Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 4.0STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 3/12 胰岛素胰
4、岛素 检测作业指导书（ 2008-03-13）文件信息表Procedure information form表号:KM-MP030204文件名称Title of DOC.(Doc.Code)胰岛素检测作业指导书（KM-SOP0300318）版本号(Edition No.) Edition4.0 生效日期(Operative date) 2008-3-13文控部门(Doc. Control Dept.) 实验室文控室回顾日期(Review date)回顾人员签名( Signature )回顾日期/签名 (Review date /signature )替代文件(Replaces) 胰岛素检测作业
5、指导书（Edition3.0）存放地点(Location)/ 持有人（Holder ）No. 地点（Location） 持有人(Holder)1 诊断部文控室 陈彬2 发光室 段学成作者签名/日期(Author signature/date)姜小琴审批人签名/日期(Authorized by :Signature/Date)陈建波接收人签名/日期（Receiptor/Date）K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300354Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 4.0STANDARD OPERATION PROCE
6、DURE PAGE 4/12 胰岛素胰岛素 检测作业指导书（ 2008-03-13）副本数(Copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。胰岛素检测作业指导书（Standard operation procedure for analysis of Insulin）1 原理（Test principle）：采用双抗体夹心法，整个过程 18分钟完成。 第 1步：20l 标本、生物素化的抗胰岛素单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗胰岛素单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。 第 2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 第 3步：
7、反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过 2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。2 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）：2.1采集要求(specimen collection)： 血清（serum）：按标准常规方法采集。 血浆（plasma）：肝素锂和 EDTA-K3或柠檬酸钠抗凝。2.2标本用量（volume）：常规抽血量最少 2ml,最少血清/血浆标本量为 0.6ml,单次用量 50ul,
8、仪器加样量(sample volume)20ul。2.3标本储存条件(sample storage)：标本在 15-25可稳性 4小时，2-8可稳定24小时，在-20可稳定 6个月。只可以冻融 1次。含沉淀的标本使用前需离心。不要使用加热灭活的标本。标本和质控品禁用叠氮钠防腐。标本、定标液和质控品在测定前的温度应与室温平衡；放入仪器后应在 2小时内测定以避免蒸发的影响。2.4拒收(specimen rejection)：溶血拒收。溶血标本有干扰，因为红细胞释放可降解胰岛的肽酶，3 试剂（Reagent）：K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300354Guangzhou Kingmed C
9、enter for Clinical Laboratory Edition 4.0STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 5/12 胰岛素胰岛素 检测作业指导书（ 2008-03-13）3.1 Elecsys 胰岛素试剂盒，货号 120175473.1.1试剂内组份：试剂包装，100 个测试M 链霉亲和素包被的微粒R1 生物素化的抗胰岛素抗体R2 三联吡啶钌标记的抗胰岛素抗体3.1.2未随试剂盒提供的组分 Elecsys胰岛素定标液（CalSet）货号 12017504 Elecsys 通用质控品（PreciControl Universal）货号 11731416
10、 伯乐质控品（BL）1 和 3 Elecsys系统缓冲液（ProCell M）货号 12135019 Elecsys测量池清洗液（CleanCell M）货号 12135027 Elecsys系统缓冲液/测量池清洗液预热杯（PC/CC-Cup）货号 03023141 Elecsys反应杯/吸样头盒(AssayCups/AssayTips Combimagazine M)货号 12102137 Elecsys废物盒(wasteliner)货号 03023150 Elecsys系统清洗液支架(SysClean Adapter M) )货号 03027651 Elecsys 系统清洗液（SysCle
11、an） 货号 112985003.1.3储存和稳定性：存放在 2-8 度，切莫倒置。 未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，28 度 12 周；放在 Elecsys601上，4 周；3.2试剂准备(reagent preparation)：将试剂从冰箱中取出并平衡至室温；不同批号的试剂不能混用；新试剂与前一批号试剂不同，则需做样本结果的比对，并记录，差异在允许范围内方可使用。Put reagent from refrigeratory to room temperature for proper time; New reagent lots must be tested in parallel
12、 with old lots before or concurrently with being placed K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300354Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 4.0STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 6/12 胰岛素胰岛素 检测作业指导书（ 2008-03-13）in service to ensure that the calibration of the new lot of reagent has maintained consisten
13、t results for patient specimens. Record the results.4 仪器（Instrument）：Elecsys Cobas 601。 仪器准备（Prepare apparatus）：使用前确保仪器水通道、液体垃圾通道畅通，保证系统清洗液（SysClean） 、测量池清洗液(CleanCell M)、反应杯/吸样头盒 （AssayCups/AssayTips Combimagazine M)、废物袋(WasteLiner)、系统缓冲液(ProCell M)的足够。然后开机，在仪器的试剂盘中加入所需的试剂。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入 1
14、5 位数字。将冷藏试剂预温到 20 度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开/并试剂瓶盖。5 安全防范（Safety Precautions）：操作时必须穿戴手套和工作服；工作后的台面应消毒擦洗；用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；为了避免形成气溶胶，所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；遇到样本洒出，被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。6 校准（Calibration）：6.1 校准品：Elecsys Cobas 601 原装校准品。要求在有效期内使用，过期的校准液应停止使用，保存于 2-8可稳定到有效期。Stop using overdue calibration material。Use it within expiration date，storage in2-8。复溶：用复溶专用加样枪准确吸取 1ml去离子水于瓶中，溶解静置 30分钟，混匀并用盖容器分装 200ul/个，标明配制日期，校准品批号，配制人以及有效日期，于-20冻存备用。Label confecting date,calibration lot。Person who confected，expiration date。复溶后校准品成分的稳定性：保存于-20
