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1、K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300348Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 1/10总免疫球蛋白 E 检测作业指导书（ 2008-03-13） 文件已阅声明表Procedure circulation form文件名称:总免疫球蛋白E（IgE）检测作业指导书 表号: KM-MP030202已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。（I
2、 have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure）阅读人签名表姓名（NAME） 职务（POSITION）签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE）K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300348Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0STANDARD OPERATION PROCEDURE
3、 PAGE 2/10总免疫球蛋白 E 检测作业指导书（ 2008-03-13） 文件修改记录页（Procedure amendment form）表号: KM-MP030203序号NO. 页码(Page)内容更改说明（Description of Modified contents） 审批人（Approved by ）批准生效日期（Approved date）1换版K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300348Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0STANDARD OPERATION PROCEDURE P
4、AGE 3/10总免疫球蛋白 E 检测作业指导书（ 2008-03-13） 文件信息表(Procedure information form)表号: KM-MP030204文件名称Title of DOC.(Doc. Code)总免疫球蛋白 E（IgE）检测作业指导书（KM-SOP0300348）版本号(Edition No.)Edition 3.0 生效日期(Operative date)2008-03-13文控部门(Doc. Control Dept.) 实验室文控室回顾日期(Review date)回顾人员签名( Signature )回顾日期/签名 (Review date /sign
5、ature )替代文件(Replaces) 总免疫球蛋白 E（IgE）检测作业指导书(Edition 2.0)存放地点(Location)/持有人（Holder）No. Location （Holder） No. Location （Holder）1 实验室文控室（陈彬）2 化学发光室（段学成）作者签名/日期(Author signature/date)廖巍俊审批人签名/日期(Authorized by :陈建波K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300348Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0STANDA
6、RD OPERATION PROCEDURE PAGE 4/10总免疫球蛋白 E 检测作业指导书（ 2008-03-13） Signature/Date)接收人签名/日期（Receiptor/Date）副本数(Copy No.)总免疫球蛋白 E 检测作业指导书（Standard operation procedure for analysis of Total IgE）1. 原理（Test principle）: 固相、化学发光免疫量度检测。固相（包被珠）包被有鼠单克隆 TIE 抗体，试剂含有碱性磷酸酶标记的兔抗 TIE 多克隆抗体。试剂与样本中的 TIE 同时与包被有鼠单克隆 TIE 抗体的
7、包被珠温育，形成抗体夹心复合物。未结合的酶标记物经离心去除，最终加入化学发光底物，产生与结合酶成比例的光信号。2. 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 标本收集（Specimen collection）:类型（Type）:血清(Serum);用量(Volume)0.6mL 不抗凝血，仪器加样量(Sampling volume)50L（样本杯加样量必须超过样本总用量至少 100L）拒收标本（Specimen rejection）：推荐使用超速离心清除脂血（lipoprotein）样本。溶血（hemolysis）样本提示样本在送达实验室之前处理不当，
8、因此检测结果将受到影响，应予以注意。血清（serum）样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。为避免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。标本储存条件(Sample storage)： 2-83 天；-206 个月，十天后处理标本。3、试剂(Reagent)：K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300348Guangzhou Kingmed Cent
9、er for Clinical Laboratory Edition 3.0STANDARD OPERATION PROCEDURE PAGE 5/10总免疫球蛋白 E 检测作业指导书（ 2008-03-13） 3.1 美国 DPCIMMULITE 原装试剂。3.1.1 试剂内组份(Components)：试剂盒组分必须成套使用，条码为实验必需。Total IgE 检测单位（LIE1）每个带有条码的检测单位内有一个包被珠，包被有单克隆鼠抗 IgE 抗体。2-8可稳定至失效期(Stored in 28based on manufacturer insturction)。LKIE1：100 个，L
10、KIE5：500 个打开包装之前应恢复至室温，从包装顶部剪开，完整保留拉链隆起缘。使用后将拉链重新封好，避免潮湿。Total IgE 试剂楔（LIE2）试剂楔带有条码。7.5mL 碱性磷酸酶标记的多克隆羊抗 IgE 抗体缓冲液，含防腐剂。封盖低温保存：2-8可稳定至失效期。建议打开包装后在提示保存条件下 30天内用完。LKIE1：1 个，LKIE5：5 个Total IgE 校正（LIEL，LIEH）两瓶（低、高）,每瓶 2.0mL，为含 IgE 的非人血清/缓冲液基质，含防腐剂。开封后 28可稳定 30 天，或-20可稳定 6 个月（分装） 。LKIE1：1 套，LKIE5：2 套3.1.2
11、未随试剂盒提供的组分Total IgE 样本稀释液：（LIEZ）用于人工稀释病人样本。每瓶 25mL，为不含 IgE 的非人血清/缓冲液基质，含防腐剂。开封后，28可稳定 30 天，或-20可稳定 6 个月（分装） 。LSUBX：化学发光底物LPWS2：探针清洗液LKPM：探针清洗试剂盒LCHx-y：样本杯架（带条码）LSCP：样本杯（一次性）LSCC：样本杯盖（可选）K 广州金域医学检验中心 KM-SOP0300348Guangzhou Kingmed Center for Clinical Laboratory Edition 3.0STANDARD OPERATION PROCEDURE
12、 PAGE 6/10总免疫球蛋白 E 检测作业指导书（ 2008-03-13） IECM：总 IgE 质控。其它必需：样本加样戏管、蒸馏水或去离子水、质控。3.2 试剂准备(Reagent praperation)：将试剂从冰箱中取出并平衡至室温；不同批号的试剂不能混用；新试剂与前一批号试剂不同，则需做样本结果的比对，并记录，差异在允许范围内方可使用。Put reagent from refrigeratory to room temperature for proper time; New reagent lots must be tested in parallel with old lo
13、ts before or concurrently with being placed in service to ensure that the calibration of the new lot of reagent has maintained consistent results for patient specimens. Recod the results.4 仪器（Instrument）：美国 IMMULITE. 4.1 仪器准备（Prepare apparatus）：使用前将仪器的液体与固体垃圾清空；加入足够的蒸馏水，清冼液，底物及样本杯。然后运行仪器操作软件。而后排水及底物
14、，防止内有残留气柱。将仪器的试剂盘中加入所需的试剂。5.安全防范（Safety Precautions）：操作时必须穿戴手套和工作服；工作后的台面应消毒擦洗；用过的加样枪头等耗材应作为医用垃圾处理；为了避免形成气溶胶，所有样品尽可能不要在空气当中暴露太长时间；遇到样本洒出，被污染的区域应立即用次氯酸钠溶液清洗，擦拭用的物品应丢弃在标有生物污染的垃圾筒中。6 校准（Calibration if Applicable）：6.1 校准品储存和使用(Calibration material storage and usage)：美国IMMULITE 原装校准品。要求在有效期内使用，过期的校准液应停止使用，保存于2-8可稳定到有效期。Stop using overdue calibration material.use it within expiration
