食品安全管理体系的理解与实施

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1、1基于 HACCP 的食品安全管理体系 规范（试行） 的理解与实施中国认证机构国家认可委员会（CNAB）于 2004 年 2 月 16 日发布了基于 HACCP 的食品安全管理体系 规范（试行）（ CNAB-SI52:2004）（以下简称 SI52），并于 2004 年 3 月 1 日起实施。在 SI52 中引入了一些全新的概念，如 HACCP 管理体系，SSM 方案等， 对 HACCP 管理体系提出了系统化的要求。一个企业 要按照 SI52 建立 HACCP 管理体系，就必须准确理解其条款。笔者按照 SI52 评审了几家食品生产企业，发现企业对 SI52 理解存在很大的误区。 现结合认证实践

2、，谈谈笔者对 SI52 有关内容的理解， 为企业按照 SI52 建立 HACCP 管理体系提供帮助。一、HACCP 体系和 HACCP 管理体系HACCP 体系是通过关 键控制点控制相应食品安全危害的体系，而关键控制点控制的是显著危害，因此，HACCP 体系就是通过关键控制点控制相应食品安全显著危害的体系。基于HACCP 的食品安全管理体系简称为 HACCP 管理体系 ，是指识别、 评估以及控制危害的体系，包括三个主要部分：管理、HACCP 体系和 SSM 方案。 HACCP 管理体系至少包括的基本要素是（4.2.2）（括号中的数字为 SI52 中的条款号，下同）： a) 描述所有对食品安全有

3、影响的因素和状况；b) 识别相关危害并有足够的控制措施的危害分析；c) 危害控制体系包括：HACCP 计划和SSM 措施； d) 符合 SI52 的程序和 记录。从 这里可以看出，HACCP 管理体系是一个大范围的体系，既包括了对显著危害进行控制的 HACCP 体系，又包括了对其他危害进行控制的 SSM 方案。只有明确了 HACCP 体系和 HACCP 管理体系的区别，才能准确理解（4.2.5）、 （4.2.6）、（4.4.2）、（4.4.4）等条款的要求。二、HACCP 管理体系文件SI52（4.1）要求，组织应将其 HACCP 管理体系形成文件，并予以实施、保持和持续改进。SI52 明确要

4、求建立的文件有多少呢？经笔者统计，SI52 要求形成的文件有：1、8 个程序文件：可追溯性控制程序、 应急准备和响应控制程序、文件控制程序、不合格品控制程序、通知和召回控制程序、测量设备和方法控制程序、沟通控制程序、验证控制程序。2、其它文件：食品安全方针、目标，职责和权限，外部专家的职责和权限（需要时），证明HACCP 小组应具备与之有关的知识和经验满足要求的文件，原料和（或）原料种类及各种产品和（或）产品种类的描述，产品 预期用途的描述，工 艺流程图 和表明原料、中间产品、成品以及人员在组织内的流动情况的布置图，描述各工序相关参数的工艺文件， SSM 方案，关键控制点，关键限值，证明对关键

5、控制点进 行监视的人员和评估监视结 果的人员身份的文件， 纠正和纠正措施，HACCP 计划。一个组织按 SI52 建立 HACCP 管理体系，至少要建立上述文件。 值得注意的是，SI52 并没2有要求编写质量手册。三、原料描述SI52（4.2.3.1.1）要求组织应有可供使用的对原料和（或）原料种类的描述。该描述应包括与危害评估有关的下列信息：a) 化学、生物和物理特性；b) 产地；c) 交付方式，包装和贮存情况；d) 使用前的处理。以菠菜为例， 说明如下：原料名称 菠菜化学特性 不正确用药及生长环境可能造成毒死蜱、六六六、DDT、 Pb 含量超标生物特性 携带有致病菌物理特性 带有泥沙产地

6、山东滨州交付方式，包装和贮存情况菠菜采收后盛放于周转箱内，由公司的 专用运输车运至公司后存放于 0-4的恒温 库内。使用前的处理 不处理四、工艺流程图SI52 （4.2.3.3）要求工艺流程图应包括以下内容： a) 生产过 程中所有步骤的次序和相互关系；b) 原料和中间产品投入点；c) 源于 组织之外的过程；d) 返工和循环点；e) 中间产 物、副 产品、废弃物的去除点和污水的排放点。其中的返工和循环点及 中间产物、副 产品、废弃物的去除点和污水的排放点一定要在工艺流程图中表示出来。速冻青刀豆加工工 艺流程图如下：3五、如何确定显著危害SI52 对危害进行了定义和分类，危害就是食品中所含有的对

7、健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。理论上可能发生的危害 为潜在危害。由危害分析所确定的，需通过 HACCP 体系的关键控制点予以控制的潜在危害为显著危害。从这些术语可以看出，潜在危害分成二种，即显著危害和其他潜在危害。对这二种潜在危害如何 进行控制呢？显著危害应通过 HACCP 体系的关键控制点得到控制，需要对其他潜在危害进行控制时， 则应通过 SSM 方案对其进行控制（4.2.3.4）。因此，通过危害分析确定某一危害是否 显著危害时，除了考虑危害对食品安全的严重性外，还要考虑采取 SSM 方案后该危害发生的可能性。如玻璃会对消费者造成不可接受的严重伤害，但是如果食品中玻

8、璃的唯一来源是车间内照明灯的破裂，则可以通过 SSM 方案对其进行控制使用带有防护罩的照明灯并定期维护，而不必将玻璃作为显著危害利用关键控制点对其进行控制。速冻芦笋加工中的挑 选分级工序，生物的危害是由食品接触面带来的致病菌污染，对致病菌污染可以通过 SSOP（SSM 方案的一种）进行有效的控制。因此，在该工序，生物的危害就不是显著危害。六、SSM 和 SSM 方案SSM 即安全支持性措施，是指除关键控制点外，为满足食品安全要求所实施的预防、消除或降低危害发生可能性的特定活动。SSM 是组织按照国家相应的法律法规，结合自身条件并根据其在食品链中所处阶段可能实施的具体计划,如良好农业( 含水产养

9、殖) 规范（GAP），良好操作规范（GMP ）等。 对于食品加工企 业，执行的是良好操作规 范（GMP），国 际通用的是 CAC食品卫生通则。国内食品加工企业的 GMP 是食品企业通用卫生规范（GB 14881）和相关的卫生规范，原料验收废弃物处理剪角分级 验级 清洗 漂烫 冷却 速冻（IQF）挑选 内包装 发运入库冷藏外包装金属探测封口称重不合格合格废水排放不合格 合 格 合格 合格不合格不合格品处理外包装验收内包装验收不合格品处理4出口食品加工企业的 GMP 是出口食品生产企业卫生要求和相关的注册规范。 SSM 方案是控制已确定危害发生的安全支持性措施（SSM）的实施和有效运行。SSM 方

10、案包括（但不限于）：卫生标准操作程序（SSOP）；其他影响食品安全的标准操作程序（SOP ），包括工艺操作和设备维护保养规程等。 SSM 方案是 HACCP 管理体系的一部分，用于控制除 显著危害以外的其他危害。SI52（4.2.4.1 ）要求 HACCP 小组应建立、识别所有与食品安全有关的 SSM 方案。每个 SSM 方案应对五个方面的内容作出规定，即：a) 需控制的潜在危害；b) 相关程序；c) SSM 方案相关的监视记录；d) 如果监视显示 SSM 方案没有得到遵守，采取的纠正和纠正措施；e) SSM 方案 负责人。此外， SSM 方案应得到批准，并 应 得到相关指导书、规范、教育、培

11、训和监管的支持。以加工用水的控制为例，需控制的潜在危害是细菌总数和大肠菌群；相关的程序是不合格品控制程序、测量设备 和方法控制程序等；相关的监视记录 是水质化验报告；在加工用水的控制中，应规定当水质检测 不合格应采取的纠正和纠正措施，如首先停产，对不合格原因进行分析并采取措施，使水质达到要求。同时，对受影响的产品进行评估，如果造成产品不合格，则执行不合格品控制程序。组织还应规 定加工用水控制的负责 人，如品管 员。七、SSOPSSOP 就是 为达到食品 卫生要求而 规定的活动及其顺序。 SSOP 是 SSM 方案的重要组成部分，SI52 中没有对 SSOP 的内容作出 规定，这就给组织建立 S

12、SOP 带来难度。 认监委 2002 年第3 号公告 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定第五条规定： 企业必须建立和实施卫生标准操作程序，达到以下 卫生要求，一般食品生产企业可以按照下述八个方面建立 SSOP： 1、接触食品（包括原料、半成品、成品）或与食品有接触的物品的水和冰应当符合安全、卫生要求； 2、接触食品的器具、手套和内外包装材料等必须清洁、 卫生和安全； 3、确保食品免受交叉污染； 4、保证操作人员手的清洗消毒，保持洗手间设施的清洁； 5、防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等 污染物对食品造成安全危害； 6、正确标注、存放和

13、使用各类有毒化学物质； 7、保证与食品接触的员工的身体健康和 卫生； 8、清除和预防鼠害、虫害。 出口罐头生产企业注册卫生规范A.4.1 条、 出口水产 品生产企业注册卫生规范11.8 条、出口饮料生产企业注册卫生规范A3.1 条和出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范11.8 条分5别规定了 SSOP 应至少包括的 8 项基本内容，出口上述 产品的生产企业应按照相关注册规范的要求建立 SSOP。八、监视SI52（4.2.5）条款要求组织应为各关键控制点和必要的过程建立监视系统。这一条款要求组织既要对关键控制点进行监视，又要 对必要的过程进行监视 ，必要的 过程是指与 SSM 方案有关的过程。通过监

14、视，以确定关键控制点是否处于控制或 SSM 方案是否得以遵循。对关键控制点的监视在（4.2.5.1）中提出了明确要求， 过程的监视在（4.2.5.2 ）中仅提出了“ 过程监视应采用适宜的方法和频次，并应能证实过 程能力。 ”的要求。在具体 实施 时，组织应根据不同的过程，采取适宜的方法和频次。对加工用水的控制是 SSOP 的重要内容之一，加工用水的控制是否达到要求，可以通过定期检测水质有关指标对其进行监视的。 监视频 率国家有规定的执行规定，如 出口食品生产企业卫生要求规定，对 水质的公共卫生防疫卫生检测 每年不少于两次；出口脱水果蔬生产企业注册卫生规范和出口速冻果蔬生产企业注册卫生规范规定，

15、每周一次微生物检测。国家未规定监视频率的，组织应 根据具体情况确定。在确定监视频率时应充分考虑纠正和纠正措施（4.2.6）和不合格品控制（4.4.2）的要求。九、HACCP 计划HACCP 计划就是根据 HACCP 原理制定的，确保在 HACCP 管理体系中对显著危害进行控制的文件。SI52（4.2.7）要求 HACCP 计划对以下八个方面的内容作出 说明：a) 显著危害；b) 显著危害控制点（关键控制点）；c) 针对关键参数需监视的关键限值；d) 监视方法和监视频次；e) 纠正；f) 各个关 键控制点监视 和（或）控制的责任人；g) 必要的引用文件；h) 监视和（或）控制记录点。由于 HAC

16、CP 计划只是 HACCP 管理体系文件中专门用于对显著危害进行控制一个文件，因此 SI52 对其要求非常简单 ，在 实施时可以使用下列表格。监 控关键控制点(CCP)显著危害关键限值 什么怎样频率谁纠正 记录在 SI52 中，未规定 HACCP 计划由谁批准，但认监委 2002 年第 3 号公告 食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP ）管理体系认证管理规定第八条规定，企业负有执行职责的最高管理者负责批准 HACCP 计 划。一般情况下，HACCP 计划可以由总经理批准。十、关键控制点的验证6关键控制点的验证就是要对关键控制点执行的记录、方法和监测设备进行检查 ,并确保采用符合公认的标准对产品安全符合性进行所必需的产品和（或）成份分析，以证实关键控制点处于受控状态（4.5.2.2）。有的企 业对“ 采用符合公认的标准对产品安全符合性进行