题目：新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度

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1、- 1 -题 目：新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度编号：医务部-制度文件-第 2版-006（医疗技术管理类） 页码：14附件： 1、四川省允许临床应用的第二类医疗技术目录；2、 四川省人民医院新技 术、新 项目准入申报表；3、 四川省人民医院新技 术、新 项目审批表；4、 四川省人民医院新技 术、新 项目季度（年度）工作报告；5、 年度新技 术新项目奖申报表颁布者： 首次发布日期：2012-8-10 2010-8审核日期： 修改日期：批准人：为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提

2、高医疗质量，根据卫生部医疗技术临床应用管理办法及三级综合医院评审标准（2011 年版）等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。一、新技术、新 项目：是在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床应用等。主要包括下列方面：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段的临床应用（包括新诊疗设备的临床应用，使用新 试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的侵入性的诊断和治疗等新技术及项目。二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。（一）第一类医疗技

3、术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或- 2 -者风险较高，按卫生部医疗技术临床应用管理办法要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件 1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部医疗技术临床应用管理办法要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件 2）。三、新技术、新 项目准入申报程序。（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室

4、， 由新技 术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交四川省人民医院新技术、新项目准入申报表（附件 3），经 科室“ 学科医疗技术管理小组论证 ，由科主任 签字同意后上报医务部。（二）在申报表中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适 应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法， 对有效性进行具体分析；4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、安全性：详细阐述可预见的风险以及应对风险的处理预案。6、可行性：科室是否具有开展此项新技术、新项目的技术力量、人力配备(是否提前 组织 学习或观摩、交流)和

5、仪器设备等各种支撑条件；目前对于此项技术掌握的程度。7、对社会效益、 经济效益进行科学预测。8、监管期的进度和目标。（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证、 经营许 可证、 产 品合格证等各种相应的批准文件复印件，并经设备部、药剂科等相关部门审核签字。（四）申报的新技术、新项目必须符合我院执业机构许可证中登记的诊- 3 -疗科目。四、新技术、新 项目准入审批程序。（一）医务部对科室申报的新技术、新项目进行初步审查，审查内容包括：1、申报的新技术、新 项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；2、申报的新技术、新 项目是否具有可行性、安全性和效益性；

6、3、申报的新技术、新 项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。由设备部、药剂 科等相关部门进行审核、签字。4、参与人员的专业职称及针对该项目的相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展该新技术、新项目需要；5、其他应当提交的材料。（二）医务部初步审核符合条件的，提交“院医疗技术专家委员会” 、“院伦理委员会”进行论证、 审批。（三）对于申报的第一类新技术、新项目，经过“ 院医疗技术专家委员会”、“医院伦理委 员会” 讨论 通过后，由主管院 长签署意见，科室接到同意书后即可实施。对具有技术水平高难、实施风险较大、投入经费较多等特殊情况的重大项目，需提交院办公会讨论，审批通过后后方可实施。（四

7、）对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部医疗技术临床应用管理办法文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。（五）经讨论批准的新技术、新项目需采购相关设备或试剂等必须医疗用品的，按设备 部、 药剂 科等相关部门的规定申报购买。（六）因临床特需，要临时引入的新技术、新项目，可单独提出申请，但仍应按本程序执行。 五、新技术、新 项目临床应用质量控制流程。（一）批准后的新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调，并督促项目负责人取得预期效果。（二）在新技术、新项目临床应用过程中，实施该项新技术的医师应向患者- 4 -或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意

8、并在“ 知情同意书”上 签字后方可 实施。（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，项目负责人应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任应立即向医务部报告。医务部根据实际情况报告院医疗技术专家委员会、院伦理委员会，经其讨论决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、该项医疗技术被卫生部、四川省卫生厅及相关上级卫生行政部门废除或者禁止使用；2、开展该项新技术、新项目的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；3、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；4、发现该项技术存在医疗

9、质量和安全隐患的；5、发现该项技术存在伦理缺陷的；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。六、新技术、新 项目监督管理流程：（一）医务部为新技术、新项目的主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展的新技术、新项目 进行定期追踪，督察项目的进展情况，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应控制措施，将医疗技术风险降到最低程度。（二）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务部汇报，每季度科室向医务部上交新技术、新项目季度工作报告表（附件），内容包括诊疗病例数、适应症掌握情况、

10、临床应用效果、并发症、不良反应、随访情况等。 监管期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写四川省人民医院新技术、新项目工作报告（附件 3）。（三）新技术、新项目监管时限原则上为 1 年，具体由审批部门确定。（四）监管期满，对于安全、有效、 经济效益和社会效益较好的第一类新技术、新项目，纳 入我院第一类医疗技术目录，列为常规技术管理。- 5 -（五）第二类医疗技术和第三类医疗技术除按医院制度进行监督管理外，应当自准予开展技术之日起 2 年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应症掌握情况、临床应用效果、并发症、不良反 应 、随 访情况等。七

11、、新技术、新 项目的总结与评奖。（一）新技术、新项目开展周期满后，项目负责人应进行书面汇总，填写四川省人民医院新技术、新项目年度工作报告提交医务部。（二）对开展周期中取得成果的新技术、新项目，填写新技术、新项目评奖申请表（见附件 4）上报医务部。（三）医务部每年度，组织“院医疗技术专家委员会” 进行评审，获奖项目予以表彰和奖励。（四）各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报季度及年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。八、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。九、本制度从 2

12、012 年 10 月 1 日起试行，由医务部负责解释和完善。- 6 -附件 1四川省第二类医疗技术目录1. 冠心病介入诊疗技术2. 先天性心脏病介入诊疗技术3. 心脏导管消融技术4. 起搏器介入诊疗技术5. 全胰腺切除术6. 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术7. 髋、膝关节置换翻修技术8. 颈、腰椎间盘置换技术9. 全椎体切除技术10. 足趾移位拇指再造技术11. 角膜移植技术12. 白内障超声乳化+人工晶体植入技术13. 口腔颌面复杂种植诊疗技术14. 输尿管镜诊疗技术15. 面目轮廓整形技术16. 临床基因扩增检验技术17. 经皮肾镜技术18. 内镜超声介入治疗技术19. 超声引导下的肿瘤介入治

13、疗技术20. 胎儿先天性畸形超声诊断技术21. 海扶刀治疗技术22. 耳整形术23. 乳房整形技术（除隆乳术）24. 男女外生殖器整形技术（除变性术）25. 并指（趾）整形技术26. 本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术）27. 基因芯片诊断技术- 7 -附件 2四川省医学科学院四川省人民医院新技术、新项目准入申报表新技术、新项目名称： 申请时间： 年 月 日申请科室 负责人姓名 学历专科工作时间 职称、职务 学科专长电话 E-mail新技术、新项目开展人员名单姓名 科室 性别 职称 担任本项目的工作新技术分类一类 二类 三类 三级医院技术标准 必备 可选该技术项目目前

14、在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：临床应用意义、适应症和禁忌症：社会效益、经济效益预测：新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：科室技术力量、人力配备(是否提前组织学习或观摩、交流)、目前对于此项技术掌握的程度和仪器设备等各种支撑条件：所需设备、试剂准入情况：（请随表附：合格证及相应的批准文件复印件）- 8 -设备部审查意见：设备部负责人： 年 月 日（盖章）药剂科审查意见：药剂科负责人： 年 月 日（盖章）该项技术的知情同意书：（填写在本格，或另附页）新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：该项技术的随访方案：监管期的进度和目标（请按年度制定目标计划，包括完成病例数、经济收益及论文、学

15、 术交流及成果推广等内容。其中，能提供详细病案资料的完成病例数、经济收益金额、论文将作为年度检查及项目评奖的重要考核指标）时间 内容科室讨论意见：1、对项目的适应症、先进性、科学性、可行性的客观评价（划）该项目目前为成熟、先 进技术，我院已具备开展条件；该项目为改良、替代技 术（方法），较原技术（方法）有一定优越性； 其它（具体写明）：2、对申请者的业务水平及承担该项目的能力等进行评价（划）申请者业务水平高，进 修学习、 实际操作过该项目（技术），能胜任该项目的开展；申请者业务水平较高，参观、学 习过该项目（技术），预计可以完成；申请者业务水平较高，对该项目（技术）有一定了解，预计可以完成； 其它（具体写明）：3、对技术路线、操作常规的意见和建议（划）技术路线明确、合理、可行，操作常规周密完善， 对不良事件的应急预防措施得当；技术路线明确、基本合理、可行，操作常规可行， 对不良事件的应急预防措施得当；其它（具体写明）：4、其它需要说明的问题（ 请 具体写明 ）- 9 -科主任签字：年 月 日（请勿空项，字数不限，可附页）附件 3四川省医学科学院四川省人民医院新技术、新项目审批表申报科室： 项目名称： 新技术、新项目准入申报表提交时间：