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1、上海健坤制 药 有限公司 盐酸左氧氟沙星片工艺验证文件方 案 起 草 人 起草日期 年月日设备管理中心审阅 审阅日期 年月日生产技术部审阅 审阅日期 年月日质量管理部审核 审核日期 年月日总工程师批准 批准日期 年月日编号：V/RP -011-00上海健坤制 药 有限公司 验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-00申请部门 申请日期立项题目 计划完成日期验证原因 类 别验证要求及目的：立项部门负责人签名：主管部门意见 签名： 年 月 日QA 中心意见 签名： 年 月 日验证委员会意见 签名： 年 月 日指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案的要求及完成日期验证完成要求及日期总工程师
2、签名： 年 月 日备注：上海健坤制 药 有限公司 1.引言1.1 验证方案名称：盐酸左氧氟沙星片工艺验证文件1.2 验证方案编号：V/RP-011-001.3.1 验证小组成员：组长：李小晶组员:曾建根、叶海亮、魏涛、程宏芬、彭财英、武小龙1.3.2 验证小组职责：组长：李小晶（生产车间） ，主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，参与验证方案制订，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度；实施验证并同时培训、起草生产有关规程，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证；收集验证资料、数据、会签验证
3、报告。组员：叶海亮（生产车间） ，主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。组员：魏涛、程宏芬（QA 中心） ，主要负责制订产品质量标准和取样程序。组员：彭财英、武小龙（QC 中心） ，主要负责验证过程检测方法和取样检验。1.4 验证范围：此次验证包括 3 个批次的盐酸左氧氟沙星片，每批重量 58.212kg，折合36 万片，片剂外观为白色圆形片，采用主要设备请详见设备描述，按照规范要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作 SOP,连续生产 3 个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行
4、测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。1.5 产品处方：物料名称 36 万片备料量盐酸左氧氟沙星 40.68kg淀 粉(1) 4.32 kg淀 粉(2) 0.54 kg二氧化硅 5.4 kg聚山梨酯-80 0.864kg淀 粉(3) 5.4 kg硬脂酸镁 0.288kg合 计 57.492 kg1.6 工艺过程简述：经过筛、粉碎后达到细度要求的盐酸左氧氟沙星原料、维晶纤维素、淀粉等辅料按工艺规程要求进行备料，加入粘合剂，在湿法混合颗粒机内混合，用摇摆颗粒机制粒，湿颗粒经沸腾干燥床干燥，干颗粒整粒后加入润滑剂，在多向运动混合机内总混合，
5、用旋转式压片机压片，在泡罩包装机上进行铝塑包装，最后进入外包工序进行外包。上海健坤制 药 有限公司 三、生产工艺流程图30 万级区 一般生产区盐酸左氧氟沙星、淀粉、二氧化硅过筛制粒压片铝塑包装包装入库外包材料内包材料领料称量备料领料总混干燥整粒聚山梨酯-80硬脂酸镁上海健坤制 药 有限公司 1.8 验证目的：通过本验证证明被验证的盐酸左氧氟沙星片的工艺处于“控制状态” ，即所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，按此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。1.9 主要设备描述：1.9.1 对盐酸左氧氟沙星片的生产过程中所涉及的粉碎机、湿法混合颗粒机、沸腾干燥床、总混机、压片机、铝塑
6、包装机等设备的验证状态的主要描述如下：表 1：设 备 名 称 型 号 设备编号 验证状态（文件编号） 存放地点吸尘粉碎机 30BV湿法制粒机 HLSG-220B摇摆式颗粒机 YK-160E高效沸腾干燥机 GFG-1.5多向运动混合机 HDA-600压 片 机 ZP-35D铝塑泡罩包装机 DPH130检查人： 复核人： 日期： 年 月 日1.10 公用系统的验证描述：表 3：检查人： 复核人： 日期： 年 月 日 1.11 验证所需相关文件：表 4：文件名称 存放地点 文件编号盐酸左氧氟沙星片工艺规程 QA 中心盐酸左氧氟沙星片批记录 QA 中心盐酸左氧氟沙星片原辅料质量标准 QA 中心盐酸左氧
7、氟沙星片原辅料检验规程 QA 中心盐酸左氧氟沙星片质量标准 QA 中心盐酸左氧氟沙星片中间产品质量标准QA 中心盐酸左氧氟沙星片检验规程 QA 中心盐酸左氧氟沙星片中间产品检验规程QA 中心粉碎岗位标准标准操作规程 QA 中心 称量配料岗位标准操作规程 QA 中心名 称 验证结果(文件编号) 存放地点HVAC 系统纯化水系统空气压缩机上海健坤制 药 有限公司 制粒岗位标准操作规程 QA 中心干燥岗位标准操作规程 QA 中心整粒岗位标准操作规程 QA 中心总混岗位标准操作规程 QA 中心压片岗位标准操作规程 QA 中心铝塑包装岗位标准操作规程 QA 中心外包装岗位标准操作规程 QA 中心TCS-
8、60 电子台称操作、清洁规程 QA 中心30BV 吸尘粉碎机组操作、清洁规程 QA 中心HLSG220 湿法混合颗粒机操作、清洁规程 QA 中心YK-160E 颗粒机操作、清洁规程 QA 中心高效沸腾干燥机操作、清洁规程 QA 中心HDA-600 多向运动混合机操作、清洁规程 QA 中心ZP35D 型旋转式压片机操作、清洁规程 QA 中心DPH130 铝塑泡罩包装机操作、清洁规程 QA 中心检查人： 复核人： 日期： 年 月 日2.工艺验证内容：2.1 原辅料备料前的监控：验证目的：通过复核原辅料检验报告单，核对原辅料品名、原批号、入库编号、检验单号、检验结果、生产厂商等内容；证明原辅料检验报
9、告单符合原辅料质量标准，原辅料可进行投产。检查结果：产品批号：品 名 原批号 入库编号 生产厂商 检验单号 检验结果 备注盐酸左氧氟沙星淀粉二氧化硅聚山梨酯-80硬脂酸镁检查人： 复核人： 日期： 年 月 日上海健坤制 药 有限公司 产品批号：品 名 原批号 入库编号 生产厂商 检验单号 检验结果 备注盐酸左氧氟沙星淀粉二氧化硅聚山梨酯-80硬脂酸镁检查人： 复核人： 日期： 年 月 日产品批号：品 名 原批号 入库编号 生产厂商 检验单号 检验结果 备注盐酸左氧氟沙星淀粉二氧化硅聚山梨酯-80硬脂酸镁检查人： 复核人： 日期： 年 月 日结果评价：结果评价：评价人： 日期： 年 月 日偏差处
10、理建议：建议人： 日期： 年 月 日2.2.预处理：验证目的：通过检查经预处理后原辅料的过筛通过率，证明按盐酸左氧氟沙星片工艺规程规定条件进行预处理后物料均符合工艺要求。上海健坤制 药 有限公司 预处理工艺操作：按盐酸左氧氟沙星片工艺规程要求，根据设定的工艺参数，将每批盐酸左氧氟沙星、淀粉、二氧化硅分别进行粉碎过筛。盐酸左氧氟沙星、淀粉、二氧化硅用 30Bv 型吸尘粉碎机（配置 100 目筛网）进行粉碎过筛。检测项目、检查方法、检查标准：A、检查项目：过筛通过率；B、检查方法：取经预处理后的远辅料过相应目数的筛网，计算过筛后细粉所占总量的比值（即过筛通过率） ；C、检查标准：过筛通过率不小于
11、99.0%取样方法：随即对不同部位的样品进行取样后手工混合。操作记录和检查结果： A、工艺参数记录：物料名称：盐酸左氧氟沙星项目 工艺参数 批号： 批号： 批号：粉碎筛网目数 100 目物料名称：淀粉项目 工艺参数 批号： 批号： 批号：粉碎筛网目数 100 目物料名称：二氧化硅项目 工艺参数 批号： 批号： 批号：粉碎筛网目数 100 目记录人： 复核人： 日期： 年 月 日B、过筛通过率检查结果记录：物料名称：盐酸左氧氟沙星检查项目 过筛筛网数目 检查标准 批号： 批号： 批号：过筛通过率 100 目 99.0%物料名称：淀粉检查项目 过筛筛网数目 检查标准 批号： 批号： 批号：过筛通过
12、率 100 目 99.0%物料名称：二氧化硅检查项目 过筛筛网数目 检查标准 批号： 批号： 批号：过筛通过率 100 目 99.0%记录人： 复核人： 日期： 年 月 日结论： 结果评价：评价人： 日期： 年 月 日上海健坤制 药 有限公司 偏差处理建议：建议人： 日期： 年 月 日2.3 制粒、干燥、整粒：验证目的：通过检查颗粒的水分、含量，证明按盐酸左氧氟沙星片的工艺规程规定的条件进行制粒、干燥、整粒，得出的颗粒符合质量要求。工艺操作：按盐酸左氧氟沙星片工艺规程的操作要求，先用二氧化硅将聚山梨酯-80 完全吸收，再倒入湿法混合颗粒机内，加入盐酸左氧氟沙星、淀粉(1)使用搅拌速，切碎速干混 5-10 分钟。干混结束后加入 5%的淀粉浆适量，混合，
